- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05157633
Muntlig utforskning av objekter og matdiversifisering (OPENING)
Spisevansker hos spedbarn og små barn defineres som alle vanskene med å mate seg selv på en hensiktsmessig og tilfredsstillende måte. Disse lidelsene rammer ca. 20 til 25 % av spedbarn og små barn, og utgjør dermed en av de hyppigste årsakene til konsultasjon i disse aldersgruppene. Mange av disse barna blir fortsatt mottatt i samråd.
Studier viser at mangel på intraoral utforskning hos barn kan være assosiert med senere vanskeligheter med å akseptere forskjellige teksturer eller ny mat. Vår kliniske undersøkelse av sansemotoriske funksjoner viser tegn på sensorisk hyperreaktivitet som er svært vanlig hos barn som alltid tørker hendene når de kommer i kontakt med mat eller klissete gjenstander og for de som opplever vanskeligheter med å pusse eller stelle seg selv.
I alle tilgjengelige publikasjoner som inkluderer pubmed, er det ingen omtale av mangelen på utforskning av objekter og stigmatiseringen av sensorisk hyperrespons, selv om sistnevnte ikke var helt detaljert i beskrivelsene som ble laget.
Forsøkshypotesen er at denne utforskningsfeilen tilsvarer tidlig sensorisk hyperreaktivitet som også spiller en skadelig rolle i aksept av nye teksturer og ny mat.
I denne studien foreslår vi en sammenligningsstudie med en kontrollert populasjon av barn uten spisevansker som definert av Montreal MCH-score for å validere en statistisk sammenheng mellom vanskelighetene med matdiversifisering etter 18 måneder og mangelen på utforskning av miljøet med "munn" mellom 6 og 10 måneder.
Etterforskerne skal analysere konsultasjonsspørreskjemaer dedikert til spisevansker retrospektivt (pasienter) og sammenligne dem med spørreskjemaer til barn fra barnehager uten spisevansker (kontroller).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For å gjennomføre denne studien vil kontrollene rekrutteres fra barnehager og ulike barnehager etter avtale med bedriftslederne.
To spørreskjemaer sammen med et informasjonsskriv vil bli delt ut til foreldrene og vil bli utfylt på en ikke-identifiserende måte, hentet ut av lærerne og deretter sendt til hovedetterforskeren.
Spørreskjemaene inkluderer det validerte Montreal HME-spørreskjemaet som vil oppdage mulig eksistens av spisevansker og et mer generelt spørreskjema om den psykomotoriske utviklingen til barnet (ikke validert fordi et kvalitativt spørreskjema uten poengsum). Innsamlingen av data vil være prospektiv for kontroller.
Pasienter på den annen side vil bli rekruttert retrospektivt fra den dedikerte muntlige konsultasjonen ved sykehuset.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- CHU Robert Debré, 48 Bd Sérurier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For pasienter: Barn i alderen 9 måneder til 6 år med spisevansker definert av Montreal HME-score> = 61.
For kontroller: barn i alderen 9 måneder til 6 år som går i en barnehage som samtykket i å delta i studien.
Motsetter seg ikke deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
Ekskludering av kontroller som har:
- en spiseforstyrrelse definert av en MCH-score> = 61 (score definert for inklusjonskriteriene)
- encefalopati, nevro-metabolsk lidelse, genetisk syndrom (etter svar på spørreskjemaet)
For pasienter og kontroller:
- Encefalopatier
- Nevro-metabolske forstyrrelser
- Mistenkte eller identifiserte genetiske syndromer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kontroller
Barn uten spisevansker
|
spørreskjema matskala: HME datainnsamling av matundersøkelse
|
Pasienter
Barn med spisevansker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med forsinkelse eller manglende tilegnelse av muntlig utforskning av objekter.
Tidsramme: 1 dag
|
Utsatt tilstedeværelse eller fravær av tilegnelse av kompetansen til muntlig utforskning av objekter mellom 6 og 10 måneder med et kvalitativt spørreskjema uten poengsum ikke validert
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å finne ut om det er en sammenheng mellom manglende evne til å utforske gjenstander muntlig og vanskeligheter med å se og/eller ta på og/eller lukte visse typer mat
Tidsramme: 1 dag
|
Antall barn med problemer med å se og/eller berøre og/eller lukte visse typer mat og manglende evne til å utforske gjenstander oralt.
|
1 dag
|
For å finne ut om det er en sammenheng mellom manglende evne til å utforske gjenstander muntlig og vanskeligheter med å se og/eller ta på og/eller lukte visse typer mat
Tidsramme: 1 dag
|
Andel barn med problemer med å se og/eller berøre og/eller lukte visse typer mat og manglende evne til å utforske gjenstander muntlig.
|
1 dag
|
For å finne ut om det er en sammenheng mellom manglende evne til å utforske gjenstander muntlig og manglende evne til å berøre visse ikke-mat-teksturer
Tidsramme: 1 dag
|
Antall barn med manglende evne til å berøre visse ikke-mat-teksturer og manglende evne til å muntlig utforske objekter ved hjelp av et kvalitativt spørreskjema uten poengsum ikke validert
|
1 dag
|
For å finne ut om det er en kobling mellom en kobling mellom manglende evne til å utforske objekter muntlig. Og manglende evne til å berøre visse ikke-mat-teksturer
Tidsramme: 1 dag
|
prosentandel av barn med manglende evne til å berøre visse ikke-mat-teksturer og manglende evne til å utforske gjenstander muntlig
|
1 dag
|
For å finne ut om det er en sammenheng mellom en kobling mellom manglende evne til å utforske objekter muntlig og fravær av krypning i motorisk utvikling.
Tidsramme: 1 dag
|
Antall og prosentandel barn som har krøpet i sin psykomotoriske utvikling
|
1 dag
|
For å finne ut om det er en sammenheng mellom en kobling mellom manglende evne til å utforske objekter muntlig og fravær av krypning i motorisk utvikling.
Tidsramme: 1 dag
|
Antall barn som muntlig utforsket gjenstandene
|
1 dag
|
For å finne ut om det er en sammenheng mellom en kobling mellom manglende evne til å utforske objekter muntlig og fravær av krypning i motorisk utvikling.
Tidsramme: 1 dag
|
prosentandel av barn som muntlig utforsket gjenstandene
|
1 dag
|
For å finne ut om det er en sammenheng mellom en forekomst av forstoppelse hos begge grupper av barn
Tidsramme: 1 dag
|
Antall barn med obstipasjon i henhold til ROMA IV kriterier
|
1 dag
|
For å finne ut om det er en sammenheng mellom en forekomst av forstoppelse hos begge grupper av barn
Tidsramme: 1 dag
|
prosentandel av barn med forstoppelse i henhold til ROMA IV-kriteriene
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- OPENING
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spedbarnsutvikling
-
PepsiCo Global R&DFullførtKollagensyntese | Rate of Force (RFD) DevelopmentForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...FullførtNyretransplantasjon | Nyretransplantasjonsmottaker | Graftfunksjon/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForente stater
-
University of California, DavisEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtFekal mikroflora i Formula Fed Premature InfantForente stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, neonatal HIV tidlig-infant-diagnose (EID), Point-of-Care-testing (PoC)Mosambik, Tanzania
Kliniske studier på Kontroller
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPrevensjon | Utnyttelse av helsevesenet | PrevensjonsbrukForente stater
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkjentKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | Kroniske nyresykdommerSingapore
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...FullførtMultippel sklerose | Svimmelhet | Svimmelhet | FallskadeForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullførtSykehusinnleggelsesrate | Dødelighetsrate | Funksjonell gjenoppretting | Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon | NT-pro BNPTaiwan
-
Summa Health SystemFullførtHjertefeilForente stater
-
Staffordshire UniversityAvsluttetOsteoporose, postmenopausalStorbritannia
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, BerkeleyFullført
-
Texas Woman's UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelse
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiv, ikke rekrutterende