Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Muntlig utforskning av objekter og matdiversifisering (OPENING)

22. juni 2022 oppdatert av: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Spisevansker hos spedbarn og små barn defineres som alle vanskene med å mate seg selv på en hensiktsmessig og tilfredsstillende måte. Disse lidelsene rammer ca. 20 til 25 % av spedbarn og små barn, og utgjør dermed en av de hyppigste årsakene til konsultasjon i disse aldersgruppene. Mange av disse barna blir fortsatt mottatt i samråd.

Studier viser at mangel på intraoral utforskning hos barn kan være assosiert med senere vanskeligheter med å akseptere forskjellige teksturer eller ny mat. Vår kliniske undersøkelse av sansemotoriske funksjoner viser tegn på sensorisk hyperreaktivitet som er svært vanlig hos barn som alltid tørker hendene når de kommer i kontakt med mat eller klissete gjenstander og for de som opplever vanskeligheter med å pusse eller stelle seg selv.

I alle tilgjengelige publikasjoner som inkluderer pubmed, er det ingen omtale av mangelen på utforskning av objekter og stigmatiseringen av sensorisk hyperrespons, selv om sistnevnte ikke var helt detaljert i beskrivelsene som ble laget.

Forsøkshypotesen er at denne utforskningsfeilen tilsvarer tidlig sensorisk hyperreaktivitet som også spiller en skadelig rolle i aksept av nye teksturer og ny mat.

I denne studien foreslår vi en sammenligningsstudie med en kontrollert populasjon av barn uten spisevansker som definert av Montreal MCH-score for å validere en statistisk sammenheng mellom vanskelighetene med matdiversifisering etter 18 måneder og mangelen på utforskning av miljøet med "munn" mellom 6 og 10 måneder.

Etterforskerne skal analysere konsultasjonsspørreskjemaer dedikert til spisevansker retrospektivt (pasienter) og sammenligne dem med spørreskjemaer til barn fra barnehager uten spisevansker (kontroller).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å gjennomføre denne studien vil kontrollene rekrutteres fra barnehager og ulike barnehager etter avtale med bedriftslederne.

To spørreskjemaer sammen med et informasjonsskriv vil bli delt ut til foreldrene og vil bli utfylt på en ikke-identifiserende måte, hentet ut av lærerne og deretter sendt til hovedetterforskeren.

Spørreskjemaene inkluderer det validerte Montreal HME-spørreskjemaet som vil oppdage mulig eksistens av spisevansker og et mer generelt spørreskjema om den psykomotoriske utviklingen til barnet (ikke validert fordi et kvalitativt spørreskjema uten poengsum). Innsamlingen av data vil være prospektiv for kontroller.

Pasienter på den annen side vil bli rekruttert retrospektivt fra den dedikerte muntlige konsultasjonen ved sykehuset.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

354

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75019
        • CHU Robert Debré, 48 Bd Sérurier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 måneder til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

barn med spisevansker og barn fra barnehager uten spisevansker (kontroller).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For pasienter: Barn i alderen 9 måneder til 6 år med spisevansker definert av Montreal HME-score> = 61.

For kontroller: barn i alderen 9 måneder til 6 år som går i en barnehage som samtykket i å delta i studien.

Motsetter seg ikke deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

Ekskludering av kontroller som har:

  • en spiseforstyrrelse definert av en MCH-score> = 61 (score definert for inklusjonskriteriene)
  • encefalopati, nevro-metabolsk lidelse, genetisk syndrom (etter svar på spørreskjemaet)

For pasienter og kontroller:

  • Encefalopatier
  • Nevro-metabolske forstyrrelser
  • Mistenkte eller identifiserte genetiske syndromer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontroller
Barn uten spisevansker
spørreskjema matskala: HME datainnsamling av matundersøkelse
Pasienter
Barn med spisevansker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med forsinkelse eller manglende tilegnelse av muntlig utforskning av objekter.
Tidsramme: 1 dag
Utsatt tilstedeværelse eller fravær av tilegnelse av kompetansen til muntlig utforskning av objekter mellom 6 og 10 måneder med et kvalitativt spørreskjema uten poengsum ikke validert
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å finne ut om det er en sammenheng mellom manglende evne til å utforske gjenstander muntlig og vanskeligheter med å se og/eller ta på og/eller lukte visse typer mat
Tidsramme: 1 dag
Antall barn med problemer med å se og/eller berøre og/eller lukte visse typer mat og manglende evne til å utforske gjenstander oralt.
1 dag
For å finne ut om det er en sammenheng mellom manglende evne til å utforske gjenstander muntlig og vanskeligheter med å se og/eller ta på og/eller lukte visse typer mat
Tidsramme: 1 dag
Andel barn med problemer med å se og/eller berøre og/eller lukte visse typer mat og manglende evne til å utforske gjenstander muntlig.
1 dag
For å finne ut om det er en sammenheng mellom manglende evne til å utforske gjenstander muntlig og manglende evne til å berøre visse ikke-mat-teksturer
Tidsramme: 1 dag
Antall barn med manglende evne til å berøre visse ikke-mat-teksturer og manglende evne til å muntlig utforske objekter ved hjelp av et kvalitativt spørreskjema uten poengsum ikke validert
1 dag
For å finne ut om det er en kobling mellom en kobling mellom manglende evne til å utforske objekter muntlig. Og manglende evne til å berøre visse ikke-mat-teksturer
Tidsramme: 1 dag
prosentandel av barn med manglende evne til å berøre visse ikke-mat-teksturer og manglende evne til å utforske gjenstander muntlig
1 dag
For å finne ut om det er en sammenheng mellom en kobling mellom manglende evne til å utforske objekter muntlig og fravær av krypning i motorisk utvikling.
Tidsramme: 1 dag
Antall og prosentandel barn som har krøpet i sin psykomotoriske utvikling
1 dag
For å finne ut om det er en sammenheng mellom en kobling mellom manglende evne til å utforske objekter muntlig og fravær av krypning i motorisk utvikling.
Tidsramme: 1 dag
Antall barn som muntlig utforsket gjenstandene
1 dag
For å finne ut om det er en sammenheng mellom en kobling mellom manglende evne til å utforske objekter muntlig og fravær av krypning i motorisk utvikling.
Tidsramme: 1 dag
prosentandel av barn som muntlig utforsket gjenstandene
1 dag
For å finne ut om det er en sammenheng mellom en forekomst av forstoppelse hos begge grupper av barn
Tidsramme: 1 dag
Antall barn med obstipasjon i henhold til ROMA IV kriterier
1 dag
For å finne ut om det er en sammenheng mellom en forekomst av forstoppelse hos begge grupper av barn
Tidsramme: 1 dag
prosentandel av barn med forstoppelse i henhold til ROMA IV-kriteriene
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OPENING

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spedbarnsutvikling

Kliniske studier på Kontroller

3
Abonnere