Orální průzkum objektů a diverzifikace potravy (OPENING)
Potíže s příjmem potravy u kojenců a malých dětí jsou definovány jako všechny obtíže při správném a uspokojivém stravování. Tyto poruchy postihují přibližně 20 až 25 % kojenců a malých dětí, a představují tak jeden z nejčastějších důvodů konzultace u těchto věkových skupin. Mnoho z těchto dětí je nadále přijímáno v rámci konzultace.
Studie ukazují, že nedostatek intraorálního zkoumání u dětí by mohl být spojen s pozdějšími obtížemi při přijímání různých textur nebo nových potravin. Naše klinické vyšetření senzomotorických funkcí vykazuje známky senzorické hyperreaktivity, které jsou velmi časté u dětí, které si vždy utírají ruce při kontaktu s jídlem nebo lepkavými předměty, au těch, které mají potíže s čištěním nebo úpravou.
Ve všech dostupných publikacích, které zahrnují pubmed, není žádná zmínka o nedostatku zkoumání objektů a stigmatu senzorické hyperreaktivity, i když to nebylo v popisech zcela podrobně popsáno.
Zkušební hypotéza je, že tento defekt průzkumu odpovídá rané senzorické hyperreaktivitě, která také hraje zhoubnou roli při přijímání nových textur a nových potravin.
V této studii navrhujeme srovnávací studii s kontrolovanou populací dětí bez obtíží s jídlem, jak je definováno Montrealským skóre MCH, abychom potvrdili statistickou souvislost mezi obtížemi při diverzifikaci potravin po 18 měsících a nedostatečným průzkumem prostředí s „ústy“ mezi 6 a 10 měsíci.
Řešitelé budou zpětně analyzovat konzultační dotazníky věnované obtížím s jídlem (pacienti) a porovnat je s dotazníky dětí z mateřských škol bez obtíží s jídlem (kontroly).
Přehled studie
Detailní popis
K provedení této studie budou po dohodě s vedoucími zařízení vybráni kontrolní pracovníci z jeslí a různých mateřských škol.
Dva dotazníky spolu s informační poznámkou budou rozdány rodičům a budou vyplněny neidentifikujícím způsobem, vyzvednuty učiteli a poté zaslány hlavnímu řešiteli.
Mezi dotazníky patří validovaný Montrealský dotazník HME, který bude zjišťovat možnou existenci obtíží s příjmem potravy, a obecnější dotazník o psychomotorickém vývoji dítěte (nevalidován, protože jde o kvalitativní dotazník bez skóre). Sběr dat bude pro kontroly perspektivní.
Na druhé straně budou pacienti zpětně získáváni ze specializované ústní konzultace v nemocnici.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75019
- CHU Robert Debré, 48 Bd Sérurier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro pacienty: Děti ve věku od 9 měsíců do 6 let s problémy s jídlem definovanými Montrealským HME skóre > = 61.
Pro kontroly: děti ve věku od 9 měsíců do 6 let navštěvující jesle, které souhlasily s účastí ve studii.
Nebránit se účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
Vyloučení kontrol, které mají:
- porucha příjmu potravy definovaná skóre MCH > = 61 (skóre definované pro kritéria zařazení)
- encefalopatie, neuro-metabolická porucha, genetický syndrom (po odpovědi na dotazník)
Pro pacienty a kontroly:
- Encefalopatie
- Neuro-metabolické poruchy
- Podezřelé nebo identifikované genetické syndromy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Řízení
Děti bez potíží s jídlem
|
dotazník potravinová škála: HME sběr dat z průzkumu potravin
|
|
Pacienti
Děti s problémy s jídlem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se zpožděním nebo nedostatkem získání ústního průzkumu objektů.
Časové okno: 1 den
|
Odložená přítomnost nebo absence získání kompetence k orálnímu zkoumání objektů mezi 6 a 10 měsíci kvalitativním dotazníkem bez hodnocení nevalidováno
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistit, zda existuje souvislost mezi neschopností prozkoumávat předměty orálně a obtížemi při vidění a/nebo dotyku a/nebo čichání určitých druhů potravin
Časové okno: 1 den
|
Počet dětí, které mají potíže s viděním a/nebo dotykem a/nebo čichem určitých druhů potravin a neschopností zkoumat předměty ústně.
|
1 den
|
|
Zjistit, zda existuje souvislost mezi neschopností prozkoumávat předměty orálně a obtížemi při vidění a/nebo dotyku a/nebo čichání určitých druhů potravin
Časové okno: 1 den
|
Procento dětí, které mají potíže s viděním a/nebo dotykem a/nebo čichem určitých druhů potravin a neschopností zkoumat předměty ústně.
|
1 den
|
|
Chcete-li zjistit, zda existuje souvislost mezi neschopností orálně zkoumat předměty a neschopností dotýkat se určitých nepotravinových textur
Časové okno: 1 den
|
Počet dětí s neschopností dotknout se určitých nepotravinových textur a neschopností orálně zkoumat předměty kvalitativním dotazníkem bez neověřeného skóre
|
1 den
|
|
Chcete-li zjistit, zda existuje souvislost mezi neschopností orálně zkoumat předměty. A nemožnost dotýkat se určitých nepotravinových textur
Časové okno: 1 den
|
procento dětí s neschopností dotknout se určitých nepotravinových textur a neschopností orálně zkoumat předměty
|
1 den
|
|
Zjistit, zda existuje souvislost mezi neschopností orálně zkoumat předměty a absencí plazení v motorickém vývoji.
Časové okno: 1 den
|
Počet a procento dětí, které se ve svém psychomotorickém vývoji plazily
|
1 den
|
|
Zjistit, zda existuje souvislost mezi neschopností orálně zkoumat předměty a absencí plazení v motorickém vývoji.
Časové okno: 1 den
|
Počet dětí, které předměty ústně zkoumaly
|
1 den
|
|
Zjistit, zda existuje souvislost mezi neschopností orálně zkoumat předměty a absencí plazení v motorickém vývoji.
Časové okno: 1 den
|
procento dětí, které předměty zkoumaly ústně
|
1 den
|
|
Zjistit, zda existuje souvislost mezi výskytem zácpy u obou skupin dětí
Časové okno: 1 den
|
Počet dětí se zácpou podle kritérií ŘÍM IV
|
1 den
|
|
Zjistit, zda existuje souvislost mezi výskytem zácpy u obou skupin dětí
Časové okno: 1 den
|
procento dětí se zácpou podle kritérií ŘÍM IV
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- OPENING
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Řízení
-
University of NebraskaSanofi; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Nebraska...Dokončeno
-
Active Genomes Expressed Diagnostics, CorpWalter Reed National Military Medical Center; Arizona Clinical TrialsZatím nenabírámeZdravý | NAFLD | NASH s fibrózouSpojené státy
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborSyndrom posturální tachykardie (POTS)Spojené státy