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식물성 식이 보조제 계피의 약동학 및 약물 상호작용 가능성 평가

2026년 8월 20일 업데이트: Mary Paine, Washington State University
이 연구의 목적은 건강한 지원자에서 시토크롬 P450(CYP) 2A6 약물 기질과의 약동학적 상호작용의 촉진제로서 잘 특성화되고 상업적으로 이용 가능한 계피 식이 보충제를 평가하는 것입니다. Nicotine gum은 CYP2A6 프로브 약물(예: 양성 대조군)로 사용되며 letrozole은 고충격 대상 약물로 사용됩니다. 결과는 암 환자의 레트로졸과 관련된 약물 치료 요법에 대한 임상적 영향뿐만 아니라 금연 약제로서의 계피의 잠재적 사용에 대한 향후 연구를 알리는 데 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

계피는 첨가제 및 식물성 식이 보조제로 전 세계적으로 사용되며 후자는 2020년에 가장 많이 팔린 30가지 허브 보조제에 포함되었습니다. 계피는 맛이나 냄새를 개선하기 위해 식품(예: 아침식사용 시리얼, 구운 식품)에서 향료 및 에센셜 오일에 이르기까지 다양한 제품에 첨가됩니다. 식이 보충제로서 계피는 일반적으로 혈당을 낮추고 염증을 줄이는 데 사용됩니다. 계피에는 계피의 풍미와 향을 발산하는 페닐프로파노이드인 신남알데히드(CA) 성분이 풍부하게 함유되어 있습니다. Harrelson과 동료들의 연구에 따르면 CA는 약물 대사 효소 시토크롬 P450(CYP) 2A6을 시간에 따라 억제하는 것으로 나타났습니다. 즉, CYP2A6은 CA를 효소를 파괴하는 반응성 중간체로 대사합니다. 이러한 기질은 "자살 기질"이라고도 합니다. 이러한 유형의 효소 억제는 장에서 CYP3A의 시간 의존적 억제제인 ​​푸라노쿠마린을 함유하는 자몽 주스의 효소 억제와 유사하여 CYP3A에 의해 대사되는 약물과 수많은 잠재적 부작용을 유발합니다. 경쟁적 억제제와 달리 시간 의존적 억제제는 효소를 영구적으로 비활성화하여 효소의 새로운 합성을 필요로 합니다. 따라서 시간 의존적 억제제와의 약물 상호작용은 며칠 동안 지속될 수 있습니다. CYP3A에 비해 임상적으로 관련된 CYP2A6 기질 목록은 매우 짧습니다. 그러나 두 가지 중요한 기질에는 니코틴과 항암제 레트로졸이 포함됩니다. 시험관 내에서 생체 내 외삽 접근법을 사용하여 CA는 FDA 권장 컷오프(1.25)를 초과하여 두 기질의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적을 4~5배 증가시킬 것으로 예측되었습니다. 이러한 설득력 있는 관찰이 이 임상 연구를 촉발했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Washington State University College of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18-64세의 건강한 생물학적 남녀
  • 연구 약물 또는 계피 성분의 약동학을 변경하는 것으로 알려진 약물(처방 및 비처방) 또는 식이/허브 보조제를 복용하지 않음
  • 몇 주 동안 식이/허브 보조제 및 감귤 주스 섭취를 자제할 의향이 있음
  • 연구 팔의 첫날 저녁과 아침에 카페인 함유 음료 또는 기타 카페인 함유 제품 섭취를 자제할 의향이 있는 자
  • 연구일 하루 전, 14시간 입원 기간 동안, 그리고 14시간 방문 후 외래 방문을 위해 알코올 음료 섭취를 자제할 의향이 있는 자
  • 경구 피임약이나 패치(예: 금욕, 구리 IUD, 콘돔)를 포함하지 않는 허용 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용합니다.
  • 참여하는 시간 갖기
  • 피험자 또는 피험자의 법적 대리인으로부터 얻은 서면 동의서(및 해당되는 경우 승인) 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 65세 이상
  • 신장 질환, 간 질환, 진성 당뇨병, 고혈압, 관상 동맥 질환, 만성 폐쇄성 폐질환, 암 또는 HIV/AIDS와 같은 현재 주요 질병 또는 만성 질환(이에 국한되지 않음)
  • 빈혈 또는 기타 중요한 혈액학적 장애의 병력
  • 약물 또는 알코올 중독 또는 주요 정신 질환의 병력
  • 임신 또는 간호
  • 계피, 레트로졸 또는 니코틴에 대한 알레르기 병력
  • 연구 약물 또는 계피 성분의 약동학을 변경하는 것으로 알려진 처방 및 비처방(식이 보조제/허브 제품 포함) 병용 약물 복용
  • 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상의 존재
  • 암페타민, 벤조디아제핀, 코카인, 마리화나, MDMA, 오피오이드 및 PCP와 같은 기분전환용 약물 사용
  • 계피에 대한 편협의 역사
  • 연구 의사가 연구 참여를 건강 위험으로 간주하는 범위를 벗어난 임상 실험실 값

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레트로졸
3군은 2군에 참여하는 동일한 16명의 피험자에게 레트로졸(2.5mg)의 단일 경구 투여로 구성됩니다. 혈액과 소변은 레트로졸에 비해 각각 0-240시간 및 0-24시간에 수집됩니다. 관리. 참가자는 Arm 4를 시작하기 전 최소 14일 동안 휴약 기간을 거칩니다.
의약품: 레트로졸(2.5mg)
정제, 2.5mg
다른 이름들:
  • 페마라
실험적: 계피 + 니코틴
동일한 16명의 피험자가 연속 5일 동안 매일 세 번 계피 제품(2g)을 자가 투여합니다. 6일째에는 피험자에게 계피(2g)와 니코틴 껌(2mg)을 투여합니다. 계피는 2번 더 투여될 것입니다. 혈액과 소변은 니코틴 투여와 관련하여 0-12시간에 수집됩니다. 참가자는 Arm 5를 시작하기 최소 4일 전에 휴약기를 거치게 됩니다.
건강 보조 식품: 계피(2g)
경구 캡슐, 2g
의약품: 니코틴 검(2.5mg)
검, 2.5mg
다른 이름들:
  • 니코레트
실험적: 계피 + 레트로졸
동일한 16명의 피험자가 연속 5일 동안 매일 세 번 계피 제품(2g)을 자가 투여합니다. 6일째에 피험자는 계피(2g)와 레트로졸(2.5mg)을 투여받습니다. 계피는 2번 더 투여될 것입니다. 혈액 및 소변은 레트로졸 투여와 관련하여 각각 0-240시간 및 0-24시간에 수집될 것입니다.
건강 보조 식품: 계피(2g)
경구 캡슐, 2g
의약품: 레트로졸(2.5mg)
정제, 2.5mg
다른 이름들:
  • 페마라
실험적: Cinnamon
Arm 1 will consist of administration of a single dose of cinnamon (2 g) with water by mouth to 6 subjects (3 males, 3 females). Blood will be drawn from 0-48 hours. Urine will be collected from 0-24 hours. The subjects may or may not elect to participate in Arms 2-5. If they do, a washout of at least 7 days will occur between Arm 1 administration of cinnamon and the Arm 2 administration of nicotine.
건강 보조 식품: 계피(2g)
경구 캡슐, 2g
실험적: Nicotine
Arm 2 will consist of administration of a single dose of nicotine gum (2 mg) to 16 subjects. If these subjects participated in Arm 1, they will have completed a washout of 7 days since administration of cinnamon before starting Arm 2. Blood and urine will be collected from 0-12 hours relative to nicotine administration. Participants will undergo a washout of at least 4 days before beginning Arm 3.
의약품: 니코틴 검(2.5mg)
검, 2.5mg
다른 이름들:
  • 니코레트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
농도 대 시간 곡선(AUC) 비율(노출/기준선) 아래의 니코틴 면적
기간: 0~12시간
계피가 없을 때와 없을 때 니코틴의 AUC 비율.
0~12시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 계피 구성 면적
기간: 0~48시간
계피 성분의 AUC
0~48시간
계피 성분 최대 농도(Cmax)
기간: 0~48시간
계피 성분의 Cmax
0~48시간
계피 성분 반감기
기간: 0~48시간
계피 성분 농도의 절반에 도달하는 시간
0~48시간
계피 신장 청소
기간: 0~24시간
계피 성분의 신장 제거
0~24시간
농도 대 시간 곡선(AUC) 비율 아래의 레트로졸 면적(노출/기준선)
기간: 0~240시간
시나몬 부재에 대한 레트로졸의 AUC 비율.
0~240시간
니코틴 및 레트로졸 최대 농도(Cmax) 비율(처리/대조군)
기간: 0~240시간
계피가 없을 때 니코틴 또는 레트로졸의 Cmax 비율.
0~240시간
니코틴 및 레트로졸 반감기 비율(치료/대조군)
기간: 0~240시간
계피가 없을 때와 존재할 때 니코틴 또는 레트로졸 농도의 절반에 도달하는 시간의 비율.
0~240시간
니코틴 및 레트로졸 신장 청소율(치료/대조군)
기간: 0~24시간
계피가 없을 때 니코틴 또는 레트로졸의 신장 청소율 비율.
0~24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington State University

협력자

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 14일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18686
  • U54AT008909 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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