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Avaliando a farmacocinética e o potencial de interação medicamentosa do suplemento dietético botânico Canela

20 de agosto de 2026 atualizado por: Mary Paine, Washington State University
O objetivo deste estudo é avaliar um suplemento dietético de canela bem caracterizado e disponível comercialmente como precipitante de interações farmacocinéticas com substratos de drogas do citocromo P450 (CYP) 2A6 em voluntários saudáveis. Goma de nicotina será usada como droga sonda CYP2A6 (ou seja, controle positivo) e letrozol como droga objeto de alto impacto. Os resultados serão usados ​​para informar pesquisas futuras sobre o uso potencial da canela como agente para parar de fumar, bem como o impacto clínico em regimes farmacoterapêuticos envolvendo letrozol em pacientes com câncer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A canela é usada em todo o mundo como aditivo e suplemento dietético botânico, o último dos quais classificado entre os 30 suplementos de ervas mais vendidos em 2020. A canela é adicionada a uma variedade de produtos, desde alimentos (por exemplo, cereais matinais, assados) até fragrâncias e óleos essenciais, para melhorar o sabor ou o cheiro. Como suplemento dietético, a canela é comumente usada para diminuir o açúcar no sangue e reduzir a inflamação. A canela contém o componente abundante, cinamaldeído (CA), um fenilpropanóide que emana o sabor e o aroma da canela. A pesquisa de Harrelson e colegas mostrou que o CA inibe a enzima metabolizadora de drogas citocromo P450 (CYP) 2A6 de maneira dependente do tempo. Isto é, CYP2A6 metaboliza AC em um intermediário reativo que destrói a enzima. Esses substratos também são referidos como "substratos suicidas". Esse tipo de inibição enzimática é semelhante ao do suco de toranja, que contém furanocumarinas que são inibidores tempo-dependentes do CYP3A no intestino, levando a inúmeras interações adversas potenciais com drogas metabolizadas pelo CYP3A. Ao contrário dos inibidores competitivos, os inibidores dependentes do tempo inativam a enzima permanentemente, exigindo a síntese de novo da enzima. Como tal, as interações medicamentosas com inibidores dependentes do tempo podem durar vários dias. Em relação ao CYP3A, a lista de substratos do CYP2A6 clinicamente relevantes é muito curta. No entanto, dois substratos críticos incluem a nicotina e o agente anticancerígeno letrozol. Usando uma abordagem de extrapolação in vitro para in vivo, previu-se que CA aumentasse a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de ambos os substratos em 4 a 5 vezes, excedendo o corte recomendado pela FDA (1,25) Essas observações convincentes levaram a este estudo clínico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Washington State University College of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres biológicos, com idade entre 18 e 64 anos e saudáveis
  • Não tomar nenhum medicamento (prescrito e não prescrito) ou suplementos dietéticos/de ervas conhecidos por alterar a farmacocinética do medicamento do estudo ou dos constituintes da canela
  • Disposto a abster-se de consumir suplementos dietéticos/de ervas e sucos cítricos por várias semanas
  • Disposto a abster-se de consumir bebidas com cafeína ou outros produtos que contenham cafeína na noite anterior e na manhã do primeiro dia de um grupo de estudo
  • Disposto a abster-se de consumir qualquer bebida alcoólica por um dia antes de qualquer dia de estudo, durante os dias de internação de 14 horas e para a(s) consulta(s) ambulatorial(es) após a visita de 14 horas
  • Disposto a usar um método aceitável de contracepção que não inclua pílulas anticoncepcionais orais ou adesivos (como abstinência, DIU de cobre, preservativo)
  • Tenha tempo para participar
  • Consentimento informado por escrito (e consentimento quando aplicável) obtido do sujeito ou representante legal do sujeito e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos ou maiores de 65 anos
  • Qualquer doença grave atual ou doença crônica, como (mas não limitada a) doença renal, doença hepática, diabetes mellitus, hipertensão, doença arterial coronariana, doença pulmonar obstrutiva crônica, câncer ou HIV/AIDS
  • História de anemia ou qualquer outro distúrbio hematológico significativo
  • História de dependência de drogas ou álcool ou doença psiquiátrica grave
  • grávida ou amamentando
  • História de alergia a canela, letrozol ou nicotina
  • Tomar medicamentos concomitantes, prescritos e não prescritos (incluindo suplementos dietéticos/produtos fitoterápicos), conhecidos por alterar a farmacocinética do medicamento do estudo ou dos constituintes da canela
  • Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do Investigador, comprometa a segurança do paciente ou a qualidade dos dados
  • Uso de drogas recreativas, como anfetaminas, benzodiazepínicos, cocaína, maconha, MDMA, opioides e PCP
  • Histórico de intolerância à canela
  • Valor de laboratório clínico fora da faixa que o médico do estudo considera a participação no estudo um risco à saúde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Letrozol
O braço 3 consistirá na administração de uma única dose oral de letrozol (2,5 mg) aos mesmos 16 indivíduos que participam do braço 2. O sangue e a urina serão coletados de 0 a 240 horas e de 0 a 24 horas, respectivamente, em relação ao letrozol administração. Os participantes passarão por um washout de pelo menos 14 dias antes de iniciar o braço 4.
Medicamento: Letrozol (2,5 mg)
comprimido, 2,5 mg
Outros nomes:
  • Femara
Experimental: Canela + Nicotina
Os mesmos 16 sujeitos auto-administrarão o produto de canela (2 g) três vezes ao dia por cinco dias consecutivos. No sexto dia, os indivíduos receberão canela (2 g) e goma de nicotina (2 mg). A canela será administrada duas vezes adicionais. Sangue e urina serão coletados de 0 a 12 horas em relação à administração de nicotina. Os participantes passarão por um washout de pelo menos 4 dias antes de iniciar o braço 5.
Suplemento dietético: Canela (2 g)
cápsulas orais, 2 g
Medicamento: Goma de nicotina (2,5 mg)
goma, 2,5 mg
Outros nomes:
  • Nicorette
Experimental: Canela + Letrozol
Os mesmos 16 sujeitos auto-administrarão o produto de canela (2 g) três vezes ao dia por cinco dias consecutivos. No sexto dia, os indivíduos receberão canela (2 g) e letrozol (2,5 mg). A canela será administrada duas vezes adicionais. Sangue e urina serão coletados de 0-240 horas e 0-24 horas, respectivamente, em relação à administração de letrozol.
Suplemento dietético: Canela (2 g)
cápsulas orais, 2 g
Medicamento: Letrozol (2,5 mg)
comprimido, 2,5 mg
Outros nomes:
  • Femara
Experimental: Cinnamon
Arm 1 will consist of administration of a single dose of cinnamon (2 g) with water by mouth to 6 subjects (3 males, 3 females). Blood will be drawn from 0-48 hours. Urine will be collected from 0-24 hours. The subjects may or may not elect to participate in Arms 2-5. If they do, a washout of at least 7 days will occur between Arm 1 administration of cinnamon and the Arm 2 administration of nicotine.
Suplemento dietético: Canela (2 g)
cápsulas orais, 2 g
Experimental: Nicotine
Arm 2 will consist of administration of a single dose of nicotine gum (2 mg) to 16 subjects. If these subjects participated in Arm 1, they will have completed a washout of 7 days since administration of cinnamon before starting Arm 2. Blood and urine will be collected from 0-12 hours relative to nicotine administration. Participants will undergo a washout of at least 4 days before beginning Arm 3.
Medicamento: Goma de nicotina (2,5 mg)
goma, 2,5 mg
Outros nomes:
  • Nicorette

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área de nicotina sob a relação concentração versus curva de tempo (AUC) (exposição/linha de base)
Prazo: 0-12 horas
Razão da AUC da nicotina na presença e ausência de canela.
0-12 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área constituinte da canela sob a curva de concentração versus tempo (AUC)
Prazo: 0-48 horas
AUC dos constituintes da canela
0-48 horas
Concentração máxima do constituinte da canela (Cmax)
Prazo: 0-48 horas
Cmax dos constituintes da canela
0-48 horas
Meia-vida do constituinte da canela
Prazo: 0-48 horas
Tempo para atingir metade da concentração dos constituintes da canela
0-48 horas
Depuração renal de canela
Prazo: 0-24 horas
Depuração renal dos constituintes da canela
0-24 horas
Área de letrozol sob a relação concentração versus curva de tempo (AUC) (exposição/linha de base)
Prazo: 0-240 horas
Razão da AUC de letrozol na presença e ausência de canela.
0-240 horas
Proporção de concentração máxima de nicotina e letrozol (Cmax) (tratamento/controle)
Prazo: 0-240 horas
Razão da Cmax de nicotina ou letrozol na presença e ausência de canela.
0-240 horas
Razão de meia-vida de nicotina e letrozol (tratamento/controle)
Prazo: 0-240 horas
Razão do tempo para atingir metade da concentração de nicotina ou letrozol na presença e ausência de canela.
0-240 horas
Taxa de depuração renal de nicotina e letrozol (tratamento/controle)
Prazo: 0-24 horas
Razão da depuração renal de nicotina ou letrozol na presença e ausência de canela.
0-24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington State University

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18686
  • U54AT008909 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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