Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка фармакокинетики и потенциала лекарственного взаимодействия растительной пищевой добавки с корицей

5 декабря 2023 г. обновлено: Mary Paine, Washington State University
Целью данного исследования является оценка хорошо охарактеризованной коммерчески доступной пищевой добавки с корицей в качестве преципитанта фармакокинетических взаимодействий с лекарственными субстратами цитохрома P450 (CYP) 2A6 у здоровых добровольцев. Никотиновая камедь будет использоваться в качестве пробного препарата CYP2A6 (т. е. положительного контроля), а летрозол — в качестве сильнодействующего целевого препарата. Результаты будут использованы для информирования будущих исследований о потенциальном использовании корицы в качестве средства для прекращения курения, а также о клиническом влиянии на фармакотерапевтические схемы с участием летрозола у онкологических больных.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Корица используется во всем мире как в качестве добавки, так и в качестве растительной пищевой добавки, последняя из которых вошла в число 30 самых продаваемых растительных добавок в 2020 году. Корицу добавляют в различные продукты, начиная от пищевых продуктов (например, сухих завтраков, выпечки) и заканчивая ароматизаторами и эфирными маслами для улучшения вкуса или запаха. В качестве пищевой добавки корица обычно используется для снижения уровня сахара в крови и уменьшения воспаления. Корица содержит обильный компонент, коричный альдегид (CA), фенилпропаноид, который излучает вкус и запах корицы. Исследования Harrelson и его коллег показали, что CA ингибирует фермент цитохрома P450 (CYP) 2A6, метаболизирующий лекарство, в зависимости от времени. То есть CYP2A6 метаболизирует СА до реактивного промежуточного продукта, который разрушает фермент. Такие субстраты также называют «суицидальными субстратами». Этот тип ингибирования ферментов подобен грейпфрутовому соку, который содержит фуранокумарины, которые являются временными ингибиторами CYP3A в кишечнике, что приводит к многочисленным потенциальным неблагоприятным взаимодействиям с препаратами, метаболизируемыми CYP3A. В отличие от конкурентных ингибиторов, зависящие от времени ингибиторы постоянно инактивируют фермент, что требует синтеза фермента de novo. Таким образом, лекарственные взаимодействия с зависящими от времени ингибиторами могут длиться несколько дней. По сравнению с CYP3A список клинически значимых субстратов CYP2A6 очень короткий. Однако два важнейших субстрата включают никотин и противораковое средство летрозол. Используя метод экстраполяции in vitro на in vivo, было предсказано, что СА увеличивает площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) обоих субстратов в 4–5 раз по сравнению с рекомендованным FDA пороговым значением (1,25). Эти убедительные наблюдения побудили это клиническое исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mary F Paine, RPh, PhD
  • Номер телефона: 509-358-7759
  • Электронная почта: mary.paine@wsu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Deena L Hadi, BS
  • Номер телефона: 425-359-5470
  • Электронная почта: deena.hadi@wsu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Washington State University College of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Биологические мужчины и женщины в возрасте от 18 до 64 лет и здоровые
  • Не принимать какие-либо лекарства (рецептурные и безрецептурные) или диетические/травяные добавки, о которых известно, что они изменяют фармакокинетику либо исследуемого препарата, либо компонентов корицы.
  • Готовы воздержаться от употребления пищевых/травяных добавок и цитрусовых соков в течение нескольких недель
  • Желание воздержаться от употребления напитков с кофеином или других продуктов, содержащих кофеин, накануне вечером и утром в первый день исследовательской группы
  • Готовы воздерживаться от употребления любых алкогольных напитков за один день до любого дня исследования, в течение 14-часовых стационарных дней и во время амбулаторных визитов после 14-часового визита
  • Готовность использовать приемлемый метод контрацепции, который не включает оральные противозачаточные таблетки или пластыри (такие как воздержание, медьсодержащая внутриматочная спираль, презерватив)
  • Успейте принять участие
  • Письменное информированное согласие (и согласие, если применимо), полученное от субъекта или законного представителя субъекта, и способность субъекта соблюдать требования исследования

Критерий исключения:

  • В возрасте до 18 или 65+ лет
  • Любое текущее серьезное заболевание или хроническое заболевание, такое как (но не ограничиваясь) заболевание почек, заболевание печени, сахарный диабет, гипертония, ишемическая болезнь сердца, хроническая обструктивная болезнь легких, рак или ВИЧ/СПИД.
  • История анемии или любого другого значительного гематологического расстройства
  • История наркотической или алкогольной зависимости или серьезного психического заболевания
  • Беременные или кормящие
  • Аллергия на корицу, летрозол или никотин в анамнезе.
  • Прием сопутствующих лекарств, как рецептурных, так и безрецептурных (включая пищевые добавки/продукты растительного происхождения), о которых известно, что они изменяют фармакокинетику либо исследуемого препарата, либо компонентов корицы.
  • Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.
  • Рекреационное употребление наркотиков, таких как амфетамины, бензодиазепины, кокаин, марихуана, МДМА, опиоиды и PCP
  • История непереносимости корицы
  • Выходящее за пределы клинико-лабораторного значения, которое врач-исследователь считает участие в исследовании риском для здоровья.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Корица
Группа 1 будет состоять из приема разовой дозы корицы (2 г) с водой через рот 6 субъектам (3 биологических мужчины, 3 биологические женщины). Кровь будет взята от 0-48 часов. Моча будет собираться с 0 до 24 часов. Субъекты могут участвовать или не участвовать в группах 2-5. Если они это сделают, между введением корицы в группе 1 и введением никотина в группе 2 произойдет вымывание не менее 7 дней.
Диетическая добавка: Корица (2 г)
капсулы для приема внутрь, 2 г
Экспериментальный: Никотин
Группа 2 будет состоять из введения разовой дозы никотиновой жевательной резинки (2 мг) 16 субъектам (8 биологических мужчин, 8 биологических женщин). Если эти субъекты участвовали в Группе 1, они завершат 7-дневный период вымывания с момента введения корицы перед началом Группы 2. Кровь и моча будут собираться в период с 0 до 12 часов относительно введения никотина. Участники пройдут отмывание как минимум за 4 дня до начала этапа 3.
Лекарство: Никотиновая камедь (2,5 мг)
камедь, 2,5 мг
Другие имена:
  • Никоретте
Экспериментальный: Летрозол
Группа 3 будет состоять из введения однократной пероральной дозы летрозола (2,5 мг) тем же 16 субъектам, которые участвуют в группе 2. Кровь и моча будут собираться в период с 0 до 240 часов и с 0 до 24 часов соответственно по сравнению с летрозолом. администрация. Участники пройдут отмывание как минимум за 14 дней до начала этапа 4.
Лекарство: Летрозол (2,5 мг)
таблетка, 2,5 мг
Другие имена:
  • Фемара
Экспериментальный: Корица + никотин
Те же 16 субъектов будут самостоятельно принимать продукт с корицей (2 г) три раза в день в течение пяти дней подряд. На шестой день испытуемым будут давать корицу (2 г) и никотиновую жевательную резинку (2 мг). Корица будет введена еще два раза. Кровь и моча будут собираться от 0 до 12 часов относительно введения никотина. Участники пройдут отмывание как минимум за 4 дня до начала этапа 5.
Диетическая добавка: Корица (2 г)
капсулы для приема внутрь, 2 г
Лекарство: Никотиновая камедь (2,5 мг)
камедь, 2,5 мг
Другие имена:
  • Никоретте
Экспериментальный: Корица + летрозол
Те же 16 субъектов будут самостоятельно принимать продукт с корицей (2 г) три раза в день в течение пяти дней подряд. На шестой день испытуемым будут давать корицу (2 г) и летрозол (2,5 мг). Корица будет введена еще два раза. Кровь и моча будут собираться в период с 0 до 240 часов и с 0 до 24 часов, соответственно, относительно введения летрозола.
Диетическая добавка: Корица (2 г)
капсулы для приема внутрь, 2 г
Лекарство: Летрозол (2,5 мг)
таблетка, 2,5 мг
Другие имена:
  • Фемара

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь никотина под отношением кривой зависимости концентрации от времени (AUC) (воздействие/базовый уровень)
Временное ограничение: 0-12 часов
Отношение AUC никотина в присутствии к отсутствию корицы.
0-12 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь, составляющая корицу, под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
Временное ограничение: 0-48 часов
AUC компонентов корицы
0-48 часов
Максимальная концентрация компонента корицы (Cmax)
Временное ограничение: 0-48 часов
Cmax компонентов корицы
0-48 часов
Период полураспада корицы
Временное ограничение: 0-48 часов
Время достижения половины концентрации компонентов корицы
0-48 часов
Почечный клиренс корицы
Временное ограничение: 0-24 часа
Почечный клиренс компонентов корицы
0-24 часа
Площадь летрозола под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) (воздействие/исходный уровень)
Временное ограничение: 0-240 часов
Отношение AUC летрозола в присутствии к отсутствию корицы.
0-240 часов
Соотношение максимальной концентрации никотина и летрозола (Cmax) (лечение/контроль)
Временное ограничение: 0-240 часов
Отношение Cmax никотина или летрозола в присутствии к отсутствию корицы.
0-240 часов
Соотношение периодов полувыведения никотина и летрозола (лечение/контроль)
Временное ограничение: 0-240 часов
Отношение времени достижения половинной концентрации никотина или летрозола в присутствии корицы к отсутствию.
0-240 часов
Соотношение почечного клиренса никотина и летрозола (лечение/контроль)
Временное ограничение: 0-24 часа
Отношение почечного клиренса никотина или летрозола в присутствии корицы к отсутствию.
0-24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington State University

Соавторы

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18686
  • U54AT008909 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Корица (2 г)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться