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Evaluación de la farmacocinética y el potencial de interacción farmacológica del suplemento dietético botánico Canela

20 de agosto de 2026 actualizado por: Mary Paine, Washington State University
El propósito de este estudio es evaluar un suplemento dietético de canela bien caracterizado y comercialmente disponible como precipitante de interacciones farmacocinéticas con sustratos de fármacos citocromo P450 (CYP) 2A6 en voluntarios sanos. La goma de mascar de nicotina se utilizará como fármaco de prueba CYP2A6 (es decir, control positivo) y letrozol como fármaco objetivo de alto impacto. Los resultados se utilizarán para informar futuras investigaciones sobre el uso potencial de la canela como agente para dejar de fumar, así como el impacto clínico en los regímenes farmacoterapéuticos que involucran letrozol en pacientes con cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La canela se usa en todo el mundo como aditivo y suplemento dietético botánico, el último de los cuales se ubicó entre los 30 suplementos herbales más vendidos en 2020. La canela se agrega a una variedad de productos, desde alimentos (p. ej., cereales para el desayuno, productos horneados) hasta fragancias y aceites esenciales, para mejorar el sabor o el olfato. Como suplemento dietético, la canela se usa comúnmente para reducir el azúcar en la sangre y reducir la inflamación. La canela contiene el componente abundante, cinamaldehído (CA), un fenilpropanoide que emana el sabor y el aroma de la canela. La investigación realizada por Harrelson y sus colegas ha demostrado que la CA inhibe la enzima metabolizadora de fármacos citocromo P450 (CYP) 2A6 de manera dependiente del tiempo. Es decir, CYP2A6 metaboliza CA a un intermedio reactivo que destruye la enzima. Dichos sustratos también se denominan "sustratos suicidas". Este tipo de inhibición enzimática es similar a la del jugo de toronja, que contiene furanocumarinas que son inhibidores dependientes del tiempo de CYP3A en el intestino, lo que da lugar a numerosas interacciones adversas potenciales con fármacos metabolizados por CYP3A. A diferencia de los inhibidores competitivos, los inhibidores dependientes del tiempo inactivan la enzima de forma permanente, lo que requiere la síntesis de novo de la enzima. Como tal, las interacciones farmacológicas con los inhibidores dependientes del tiempo pueden durar varios días. En relación con CYP3A, la lista de sustratos de CYP2A6 clínicamente relevantes es muy corta. Sin embargo, dos sustratos críticos incluyen la nicotina y el agente anticancerígeno letrozol. Usando un enfoque de extrapolación in vitro a in vivo, se predijo que CA aumentaría el área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo (AUC) de ambos sustratos de 4 a 5 veces más que el límite recomendado por la FDA (1,25) Estas convincentes observaciones impulsaron este estudio clínico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Washington State University College of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres biológicos, con edades comprendidas entre los 18 y los 64 años y sanos.
  • No tomar ningún medicamento (con y sin receta) o suplementos dietéticos/a base de hierbas que alteren la farmacocinética del fármaco del estudio o de los componentes de la canela.
  • Dispuesto a abstenerse de consumir suplementos dietéticos/a base de hierbas y jugos de cítricos durante varias semanas
  • Dispuesto a abstenerse de consumir bebidas con cafeína u otros productos que contengan cafeína la noche anterior y la mañana del primer día de un brazo de estudio
  • Dispuesto a abstenerse de consumir cualquier bebida alcohólica durante un día antes de cualquier día de estudio, durante los días de hospitalización de 14 horas y para las visitas ambulatorias posteriores a la visita de 14 horas.
  • Disposición a usar un método anticonceptivo aceptable que no incluya píldoras o parches anticonceptivos orales (como abstinencia, DIU de cobre, condón)
  • Tener tiempo para participar
  • Consentimiento informado por escrito (y asentimiento cuando corresponda) obtenido del sujeto o del representante legal del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años o mayores de 65 años
  • Cualquier enfermedad importante actual o enfermedad crónica como (pero no limitada a) enfermedad renal, enfermedad hepática, diabetes mellitus, hipertensión, enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, cáncer o VIH/SIDA
  • Antecedentes de anemia o cualquier otro trastorno hematológico importante
  • Antecedentes de adicción a las drogas o al alcohol o enfermedad psiquiátrica importante
  • embarazada o amamantando
  • Antecedentes de alergia a la canela, letrozol o nicotina
  • Tomar medicamentos concomitantes, tanto con receta como sin receta (incluidos suplementos dietéticos/productos a base de hierbas), que se sabe que alteran la farmacocinética del fármaco del estudio o de los componentes de la canela
  • Presencia de una condición o anomalía que, en opinión del Investigador, comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos.
  • Uso de drogas recreativas como anfetaminas, benzodiazepinas, cocaína, marihuana, MDMA, opioides y PCP
  • Historia de la intolerancia a la canela
  • Valor de laboratorio clínico fuera de rango que el médico del estudio considera que la participación en el estudio es un riesgo para la salud

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Letrozol
El Grupo 3 consistirá en la administración de una dosis oral única de letrozol (2,5 mg) a los mismos 16 sujetos que participan en el Grupo 2. Se recolectarán sangre y orina de 0 a 240 horas y de 0 a 24 horas, respectivamente, en relación con letrozol. administración. Los participantes se someterán a un lavado de al menos 14 días antes de comenzar el Brazo 4.
Droga: Letrozol (2,5 mg)
tableta, 2.5 mg
Otros nombres:
  • Fémara
Experimental: Canela + Nicotina
Los mismos 16 sujetos se autoadministrarán el producto de canela (2 g) tres veces al día durante cinco días consecutivos. El sexto día, a los sujetos se les administrará canela (2 g) y chicles de nicotina (2 mg). Cinnamon se administrará dos veces más. La sangre y la orina se recolectarán de 0 a 12 horas en relación con la administración de nicotina. Los participantes se someterán a un lavado de al menos 4 días antes de comenzar el Brazo 5.
Suplemento dietético: Canela (2 g)
cápsulas orales, 2 g
Droga: Chicle de nicotina (2,5 mg)
goma de mascar, 2,5 mg
Otros nombres:
  • Nicorette
Experimental: Canela + Letrozol
Los mismos 16 sujetos se autoadministrarán el producto de canela (2 g) tres veces al día durante cinco días consecutivos. El sexto día, a los sujetos se les administrará canela (2 g) y letrozol (2,5 mg). Cinnamon se administrará dos veces más. La sangre y la orina se recolectarán de 0 a 240 horas y de 0 a 24 horas, respectivamente, en relación con la administración de letrozol.
Suplemento dietético: Canela (2 g)
cápsulas orales, 2 g
Droga: Letrozol (2,5 mg)
tableta, 2.5 mg
Otros nombres:
  • Fémara
Experimental: Cinnamon
Arm 1 will consist of administration of a single dose of cinnamon (2 g) with water by mouth to 6 subjects (3 males, 3 females). Blood will be drawn from 0-48 hours. Urine will be collected from 0-24 hours. The subjects may or may not elect to participate in Arms 2-5. If they do, a washout of at least 7 days will occur between Arm 1 administration of cinnamon and the Arm 2 administration of nicotine.
Suplemento dietético: Canela (2 g)
cápsulas orales, 2 g
Experimental: Nicotine
Arm 2 will consist of administration of a single dose of nicotine gum (2 mg) to 16 subjects. If these subjects participated in Arm 1, they will have completed a washout of 7 days since administration of cinnamon before starting Arm 2. Blood and urine will be collected from 0-12 hours relative to nicotine administration. Participants will undergo a washout of at least 4 days before beginning Arm 3.
Droga: Chicle de nicotina (2,5 mg)
goma de mascar, 2,5 mg
Otros nombres:
  • Nicorette

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación del área de nicotina bajo la curva de concentración frente al tiempo (AUC) (exposición/línea de base)
Periodo de tiempo: 0-12 horas
Relación del AUC de la nicotina en presencia y ausencia de canela.
0-12 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área constituyente de canela bajo la curva de concentración vs. tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 0-48 horas
AUC de los constituyentes de la canela
0-48 horas
Concentración máxima del constituyente de canela (Cmax)
Periodo de tiempo: 0-48 horas
Cmax de los constituyentes de la canela
0-48 horas
Vida media de los constituyentes de la canela
Periodo de tiempo: 0-48 horas
Tiempo para alcanzar la mitad de la concentración de componentes de canela
0-48 horas
Aclaramiento renal de canela
Periodo de tiempo: 0-24 horas
Depuración renal de los constituyentes de la canela
0-24 horas
Relación del área bajo la curva de concentración frente al tiempo (AUC) de letrozol (exposición/línea de base)
Periodo de tiempo: 0-240 horas
Relación del AUC de letrozol en presencia y ausencia de canela.
0-240 horas
Relación de concentración máxima (Cmax) de nicotina y letrozol (tratamiento/control)
Periodo de tiempo: 0-240 horas
Relación de la Cmax de nicotina o letrozol en presencia y ausencia de canela.
0-240 horas
Tasa de vida media de nicotina y letrozol (tratamiento/control)
Periodo de tiempo: 0-240 horas
Relación del tiempo para alcanzar la mitad de la concentración de nicotina o letrozol en presencia o ausencia de canela.
0-240 horas
Tasa de aclaramiento renal de nicotina y letrozol (tratamiento/control)
Periodo de tiempo: 0-24 horas
Relación del aclaramiento renal de nicotina o letrozol en presencia y ausencia de canela.
0-24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington State University

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18686
  • U54AT008909 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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