Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av farmakokinetikken og legemiddelinteraksjonspotensialet til det botaniske kosttilskuddet kanel

5. desember 2023 oppdatert av: Mary Paine, Washington State University
Hensikten med denne studien er å evaluere et godt karakterisert, kommersielt tilgjengelig kanel kosttilskudd som utløser av farmakokinetiske interaksjoner med cytokrom P450 (CYP) 2A6 medikamentsubstrater hos friske frivillige. Nikotintyggegummi vil bli brukt som CYP2A6-probemedikament (dvs. positiv kontroll) og letrozol som et middel med høy effekt. Resultatene vil bli brukt til å informere fremtidig forskning om potensiell bruk av kanel som et røykeavvenningsmiddel, samt den kliniske innvirkningen på farmakoterapeutiske regimer som involverer letrozol hos kreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kanel brukes over hele verden som både et tilsetningsstoff og et botanisk kosttilskudd, hvorav sistnevnte rangerte blant de 30 mest solgte urtetilskuddene i 2020. Kanel tilsettes en rekke produkter, alt fra matvarer (f.eks. frokostblandinger, bakevarer) til dufter og eteriske oljer, for å forbedre smak eller lukt. Som kosttilskudd brukes kanel ofte for å senke blodsukkeret og redusere betennelse. Kanel inneholder den rikelige komponenten, kanelmaldehyd (CA), et fenylpropanoid som avgir smaken og duften til kanel. Forskning av Harrelson og kolleger har vist at CA hemmer det medikamentmetaboliserende enzymet cytokrom P450 (CYP) 2A6 på en tidsavhengig måte. Det vil si at CYP2A6 metaboliserer CA til et reaktivt mellomprodukt som ødelegger enzymet. Slike substrater omtales også som "selvmordssubstrater". Denne typen enzymhemming ligner den til grapefruktjuice, som inneholder furanokumariner som er tidsavhengige hemmere av CYP3A i tarmen, noe som fører til en rekke potensielle uønskede interaksjoner med legemidler som metaboliseres av CYP3A. I motsetning til konkurrerende inhibitorer, inaktiverer tidsavhengige hemmere enzymet permanent, noe som krever de novo syntese av enzymet. Som sådan kan legemiddelinteraksjoner med tidsavhengige hemmere vare i flere dager. I forhold til CYP3A er listen over klinisk relevante CYP2A6-substrater svært kort. Imidlertid inkluderer to kritiske substrater nikotin og antikreftmiddelet letrozol. Ved å bruke en in vitro-til-in vivo-ekstrapolasjonstilnærming, ble CA spådd å øke arealet under plasmakonsentrasjon vs. tid-kurven (AUC) for begge substratene med 4- til 5-dobbelt over FDAs anbefalte grenseverdi (1,25). Disse overbevisende observasjonene førte til denne kliniske studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Washington State University College of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biologiske menn og kvinner, i alderen 18-64 år og friske
  • Ikke tar noen medisiner (reseptbelagte og reseptfrie) eller kosttilskudd/urtetilskudd som er kjent for å endre farmakokinetikken til verken studiemedisin eller kanelbestanddeler
  • Villig til å avstå fra å innta kosttilskudd/urtetilskudd og sitrusjuice i flere uker
  • Villig til å avstå fra å innta koffeinholdige drikker eller andre koffeinholdige produkter kvelden før og morgenen den første dagen av en studiearm
  • Villig til å avstå fra å konsumere alkoholholdige drikkevarer i én dag før en studiedag, i løpet av 14-timers innleggelsesdager og for polikliniske besøk(er) etter det 14-timers besøket
  • Villig til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode som ikke inkluderer p-piller eller plaster (som abstinens, kobberspiral, kondom)
  • Ha tid til å delta
  • Skriftlig informert samtykke (og samtykke når det er aktuelt) innhentet fra forsøkspersonens eller fagets juridiske representant og evnen til at forsøkspersonen kan overholde kravene til studien

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 eller 65+ år
  • Enhver pågående alvorlig sykdom eller kronisk sykdom som (men ikke begrenset til) nyresykdom, leversykdom, diabetes mellitus, hypertensjon, koronararteriesykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, kreft eller HIV/AIDS
  • Historie med anemi eller annen betydelig hematologisk lidelse
  • Historie med narkotika- eller alkoholavhengighet eller alvorlig psykiatrisk sykdom
  • Gravid eller ammende
  • Historie med allergi mot kanel, letrozol eller nikotin
  • Samtidig bruk av medisiner, både reseptbelagte og reseptfrie (inkludert kosttilskudd/urteprodukter), kjent for å endre farmakokinetikken til enten studiemedisin eller kanelbestanddeler
  • Tilstedeværelse av en tilstand eller abnormitet som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene
  • Narkotikabruk som amfetamin, benzodiazepiner, kokain, marihuana, MDMA, opioider og PCP
  • Historie med intoleranse mot kanel
  • Utenfor rekkevidde klinisk laboratorieverdi som studielegen anser deltakelse i studien som en helserisiko

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kanel
Arm 1 vil bestå av administrering av en enkelt dose kanel (2 g) med vann gjennom munnen til 6 forsøkspersoner (3 biologiske menn, 3 biologiske kvinner). Blod vil bli tatt fra 0-48 timer. Urin vil bli samlet fra 0-24 timer. Fagene kan eller kan ikke velge å delta i Arms 2-5. Hvis de gjør det, vil det skje en utvasking på minst 7 dager mellom administrering av kanel i arm 1 og administrering av nikotin i arm 2.
Kosttilskudd: Kanel (2 g)
orale kapsler, 2 g
Eksperimentell: Nikotin
Arm 2 vil bestå av administrering av en enkelt dose nikotintyggegummi (2 mg) til 16 forsøkspersoner (8 biologiske menn, 8 biologiske kvinner). Hvis disse forsøkspersonene deltok i arm 1, vil de ha fullført en utvasking på 7 dager siden administrering av kanel før oppstart av arm 2. Blod og urin vil bli samlet fra 0-12 timer i forhold til nikotinadministrasjon. Deltakerne vil gjennomgå en utvasking i minst 4 dager før de begynner på arm 3.
Legemiddel: Nikotintyggegummi (2,5 mg)
tyggegummi, 2,5 mg
Andre navn:
  • Nicorette
Eksperimentell: Letrozol
Arm 3 vil bestå av administrering av en enkelt oral dose letrozol (2,5 mg) til de samme 16 forsøkspersonene som deltar i arm 2. Blod og urin vil bli samlet inn fra henholdsvis 0-240 timer og 0-24 timer i forhold til letrozol administrasjon. Deltakerne vil gjennomgå en utvasking i minst 14 dager før de begynner på arm 4.
Legemiddel: Letrozol (2,5 mg)
tablett, 2,5 mg
Andre navn:
  • Femara
Eksperimentell: Kanel + Nikotin
De samme 16 forsøkspersonene vil selv administrere kanelproduktet (2 g) tre ganger daglig i fem påfølgende dager. På den sjette dagen vil forsøkspersonene få kanel (2 g) og nikotintyggegummi (2 mg). Kanel vil bli administrert ytterligere to ganger. Blod og urin vil bli samlet fra 0-12 timer i forhold til nikotinadministrasjon. Deltakerne vil gjennomgå en utvasking i minst 4 dager før de begynner på arm 5.
Kosttilskudd: Kanel (2 g)
orale kapsler, 2 g
Legemiddel: Nikotintyggegummi (2,5 mg)
tyggegummi, 2,5 mg
Andre navn:
  • Nicorette
Eksperimentell: Kanel + Letrozol
De samme 16 forsøkspersonene vil selv administrere kanelproduktet (2 g) tre ganger daglig i fem påfølgende dager. På den sjette dagen vil forsøkspersonene få kanel (2 g) og letrozol (2,5 mg). Kanel vil bli administrert ytterligere to ganger. Blod og urin vil bli samlet fra henholdsvis 0-240 timer og 0-24 timer, i forhold til administrering av letrozol.
Kosttilskudd: Kanel (2 g)
orale kapsler, 2 g
Legemiddel: Letrozol (2,5 mg)
tablett, 2,5 mg
Andre navn:
  • Femara

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nikotinareal under konsentrasjon vs. tidskurve (AUC)-forhold (eksponering/grunnlinje)
Tidsramme: 0-12 timer
Forholdet mellom AUC for nikotin i nærvær til fravær av kanel.
0-12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kanelbestanddelområde under kurven for konsentrasjon vs. tid (AUC)
Tidsramme: 0-48 timer
AUC for kanelbestanddeler
0-48 timer
Maksimal konsentrasjon av kanelbestanddel (Cmax)
Tidsramme: 0-48 timer
Cmax for kanelbestanddeler
0-48 timer
Halveringstid for kanelbestanddeler
Tidsramme: 0-48 timer
På tide å nå halvparten av konsentrasjonen av kanelbestanddeler
0-48 timer
Renal clearance av kanel
Tidsramme: 0-24 timer
Renal clearance av kanelbestanddeler
0-24 timer
Letrozol-areal under konsentrasjon vs. tid-kurve (AUC)-forhold (eksponering/grunnlinje)
Tidsramme: 0-240 timer
Forholdet mellom AUC for letrozol i nærvær til fravær av kanel.
0-240 timer
Nikotin og letrozol maksimal konsentrasjon (Cmax) forhold (behandling/kontroll)
Tidsramme: 0-240 timer
Forholdet mellom Cmax for nikotin eller letrozol i nærvær til fravær av kanel.
0-240 timer
Nikotin og letrozol halveringstid (behandling/kontroll)
Tidsramme: 0-240 timer
Forholdet mellom tiden for å nå halvparten av konsentrasjonen av nikotin eller letrozol i nærvær til fravær av kanel.
0-240 timer
Nikotin og letrozol renal clearance ratio (behandling/kontroll)
Tidsramme: 0-24 timer
Forholdet mellom renal clearance av nikotin eller letrozol i nærvær og fravær av kanel.
0-24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington State University

Samarbeidspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18686
  • U54AT008909 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Interaksjon Drug Food

Kliniske studier på Kanel (2 g)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere