Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvitietellisen ravintolisän kanelin farmakokinetiikan ja lääkevuorovaikutuspotentiaalin arviointi

keskiviikko 4. marraskuuta 2026 päivittänyt: Mary Paine, Washington State University

The purpose of this study is to evaluate a well-characterized, commercially available cinnamon dietary supplement as a precipitant of pharmacokinetic interactions with cytochrome P450 (CYP) 2A6 drug substrates in healthy volunteers. Nicotine gum will be used as the CYP2A6 probe drug (i.e., positive control) and letrozole as a high-impact object drug. Results will be used to inform future research on the potential use of cinnamon as a smoking cessation agent, as well as the clinical impact on pharmacotherapeutic regimens involving letrozole in cancer patients.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Cinnamon is used worldwide as both an additive and a botanical dietary supplement, the latter of which ranked within the 30 top-selling herbal supplements in 2020. Cinnamon is added to a variety of products, ranging from foods (e.g., breakfast cereals, baked goods) to fragrances and essential oils, to improve taste or smell. As a dietary supplement, cinnamon is commonly used to lower blood sugar and reduce inflammation. Cinnamon contains the abundant component, cinnamaldehyde (CA), a phenylpropanoid that emanates the flavor and scent of cinnamon. Research by Harrelson and colleagues has shown CA to inhibit the drug metabolizing enzyme cytochrome P450 (CYP) 2A6 in a time-dependent manner. That is, CYP2A6 metabolizes CA to a reactive intermediate that destroys the enzyme. Such substrates are also referred to as "suicide substrates". This type of enzyme inhibition is similar to that of grapefruit juice, which contains furanocoumarins that are time-dependent inhibitors of CYP3A in the intestine, leading to numerous potential adverse interactions with drugs metabolized by CYP3A. Unlike competitive inhibitors, time-dependent inhibitors inactivate the enzyme permanently, requiring de novo synthesis of the enzyme. As such, drug interactions with time-dependent inhibitors can last for several days. Relative to CYP3A, the list of clinically relevant CYP2A6 substrates is very short. However, two critical substrates include nicotine and the anticancer agent letrozole. Using an in vitro-to-in vivo extrapolation approach, CA was predicted to increase the area under the plasma concentration vs. time curve (AUC) of both substrates by 4- to 5-fold exceeding the FDA recommended cutoff (1.25) These compelling observations prompted this clinical study.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Washington State University College of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Males and females, aged from 18-64 years and healthy
  • Not taking any medications (prescription and non-prescription) or dietary/herbal supplements known to alter the pharmacokinetics of either study drug or cinnamon constituents
  • Willing to abstain from consuming dietary/herbal supplements and citrus juices for several weeks
  • Willing to abstain from consuming caffeinated beverages or other caffeine-containing products the evening before and morning of the first day of a study arm
  • Willing to abstain from consuming any alcoholic beverages for one day prior to any study day, during the 14-hour inpatient days, and for the outpatient visit(s) following the 14-hour visit
  • Willing to use an acceptable method of contraception that does not include oral contraceptive pills or patches (such as abstinence, copper IUD, condom)
  • Have the time to participate
  • Written informed consent (and assent when applicable) obtained from subject or subject's legal representative and ability for the subject to comply with the requirements of the study

Exclusion Criteria:

  • Under the age of 18 or 65+ years
  • Any current major illness or chronic illness such as (but not limited to) kidney disease, hepatic disease, diabetes mellitus, hypertension, coronary artery disease, chronic obstructive pulmonary disease, cancer, or HIV/AIDS
  • History of anemia or any other significant hematologic disorder
  • History of drug or alcohol addiction or major psychiatric illness
  • Pregnant or nursing
  • History of allergy to cinnamon, letrozole, or nicotine
  • Taking concomitant medications, both prescription and non-prescription (including dietary supplements/herbal products), known to alter the pharmacokinetics of either study drug or cinnamon constituents
  • Presence of a condition or abnormality that, in the opinion of the Investigator, would compromise the safety of the patient or the quality of the data
  • Recreational drug use such as amphetamines, benzodiazepines, cocaine, marijuana, MDMA, opioids, and PCP
  • History of intolerance to cinnamon
  • Out-of-range clinical laboratory value that the study physician considers participation in the study a health risk

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cinnamon

Arm 1 will consist of administration of a single dose of cinnamon (2 g) with water by mouth to 6 subjects (3 males, 3 females). Blood will be drawn from 0-48 hours. Urine will be collected from 0-24 hours. The subjects may or may not elect to participate in Arms 2-5. If they do, a washout of at least 7 days will occur between Arm 1 administration of cinnamon and the Arm 2 administration of nicotine.
Ravintolisä: Cinnamon (2 g)

oral capsules, 2 g
Kokeellinen: Nicotine

Arm 2 will consist of administration of a single dose of nicotine gum (2 mg) to 16 subjects. If these subjects participated in Arm 1, they will have completed a washout of 7 days since administration of cinnamon before starting Arm 2. Blood and urine will be collected from 0-12 hours relative to nicotine administration. Participants will undergo a washout of at least 4 days before beginning Arm 3.
Lääke: Nicotine gum (2.5 mg)

gum, 2.5 mg

Muut nimet:
  • Nicorette
Kokeellinen: Letrozole

Arm 3 will consist of administration of a single oral dose of letrozole (2.5 mg) to the same 16 subjects who participate in Arm 2. Blood and urine will be collected from 0-240 hours and 0-24 hours, respectively, relative to letrozole administration. Participants will undergo a washout of at least 14 days before beginning Arm 4.
Lääke: Letrozole (2.5 mg)

tablet, 2.5 mg

Muut nimet:
  • Femara
Kokeellinen: Cinnamon + Nicotine

The same 16 subjects will self-administer the cinnamon product (2 g) three times daily for five consecutive days. On the sixth day, subjects will be administered cinnamon (2 g) and nicotine gum (2 mg). Cinnamon will be administered two additional times. Blood and urine will be collected from 0-12 hours relative to nicotine administration. Participants will undergo a washout of at least 4 days before beginning Arm 5.
Ravintolisä: Cinnamon (2 g)

oral capsules, 2 g

Lääke: Nicotine gum (2.5 mg)

gum, 2.5 mg

Muut nimet:
  • Nicorette
Kokeellinen: Cinnamon + Letrozole

The same 16 subjects will self-administer the cinnamon product (2 g) three times daily for five consecutive days. On the sixth day, subjects will be administered cinnamon (2 g) and letrozole (2.5 mg). Cinnamon will be administered two additional times. Blood and urine will be collected from 0-240 hours and 0-24 hours, respectively, relative to letrozole administration.
Ravintolisä: Cinnamon (2 g)

oral capsules, 2 g

Lääke: Letrozole (2.5 mg)

tablet, 2.5 mg

Muut nimet:
  • Femara

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nicotine AUC
Aikaikkuna: 0-12h

Nicotine Area Under the Curve alone and in the presence of cinnamon
0-12h

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Letrozole AUC
Aikaikkuna: 0-240h

Letrozole Area Under the Curve alone and in the presence of cinnamon
0-240h
Letrozole Cmax
Aikaikkuna: 0-240h

Letrozole maximum concentration alone and in the presence of cinnamon
0-240h
Nicotine Half Life
Aikaikkuna: 0-12h

Nicotine half life alone and in the presence of cinnamon
0-12h
Nicotine Cmax
Aikaikkuna: 0-12h

Nicotine maximum concentration alone and in the presence of cinnamon
0-12h
Letrozole Half Life
Aikaikkuna: 0-240h

Letrozole half life alone and in the presence of cinnamon
0-240h

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington State University

Yhteistyökumppanit

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18686
  • U54AT008909 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa