Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvitietellisen ravintolisän kanelin farmakokinetiikan ja lääkevuorovaikutuspotentiaalin arviointi

tiistai 5. joulukuuta 2023 päivittänyt: Mary Paine, Washington State University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hyvin karakterisoitua, kaupallisesti saatavilla olevaa kanelia sisältävää ravintolisää, joka saa aikaan farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia sytokromi P450 (CYP) 2A6 -lääkeainesubstraattien kanssa terveillä vapaaehtoisilla. Nikotiinikumia käytetään CYP2A6-koetinlääkkeenä (eli positiivisena kontrollina) ja letrotsolia voimakkaana kohdelääkkeenä. Tuloksia käytetään tulevassa tutkimuksessa kanelin mahdollisesta käytöstä tupakoinnin lopettamisen aineena sekä kliinisestä vaikutuksesta letrotsolia sisältäviin farmakoterapeuttisiin hoitoihin syöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kanelia käytetään maailmanlaajuisesti sekä lisäaineena että kasvitieteellisenä ravintolisänä, joista jälkimmäinen sijoittui 30 myydyimmän yrttilisän joukkoon vuonna 2020. Kanelia lisätään erilaisiin tuotteisiin, aina ruokiin (esim. aamiaismurot, leivonnaiset) tuoksuihin ja eteerisiin öljyihin makua tai hajua parantamaan. Ravintolisänä kanelia käytetään yleisesti alentamaan verensokeria ja vähentämään tulehdusta. Kaneli sisältää runsaasti ainesosaa, kanelimaldehydiä (CA), fenyylipropanoidia, joka säteilee kanelin makua ja tuoksua. Harrelsonin ja kollegoiden tutkimus on osoittanut, että CA estää lääkettä metaboloivaa entsyymiä sytokromi P450 (CYP) 2A6 ajasta riippuvaisella tavalla. Eli CYP2A6 metaboloi CA:n reaktiiviseksi välituotteeksi, joka tuhoaa entsyymin. Tällaisia ​​substraatteja kutsutaan myös "itsemurhasubstraateiksi". Tämäntyyppinen entsyymien esto on samanlainen kuin greippimehu, joka sisältää furanokumariinit, jotka ovat ajasta riippuvaisia ​​CYP3A:n estäjiä suolistossa, mikä johtaa lukuisiin mahdollisiin haitallisiin yhteisvaikutuksiin CYP3A:n kautta metaboloituvien lääkkeiden kanssa. Toisin kuin kilpailevat estäjät, ajasta riippuvat estäjät inaktivoivat entsyymin pysyvästi, mikä vaatii entsyymin de novo -synteesiä. Sellaisenaan lääkevuorovaikutukset ajasta riippuvien estäjien kanssa voivat kestää useita päiviä. Suhteessa CYP3A:han kliinisesti merkittävien CYP2A6-substraattien luettelo on hyvin lyhyt. Kaksi kriittistä substraattia ovat kuitenkin nikotiini ja syövän vastainen aine letrotsoli. Käytettäessä in vitro-in vivo -ekstrapolaatiota CA:n ennustettiin lisäävän molempien substraattien plasmapitoisuuden vs. aikakäyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC) 4–5-kertaisesti ylittäen FDA:n suositteleman raja-arvon (1,25). Nämä vakuuttavat havainnot saivat aikaan tämän kliinisen tutkimuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Washington State University College of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biologiset miehet ja naiset, 18-64-vuotiaat ja terveet
  • Älä käytä lääkkeitä (reseptilääkkeitä tai ilman reseptiä) tai ravintolisä/yrttilisäaineita, joiden tiedetään muuttavan joko tutkimuslääkkeen tai kanelin aineosien farmakokinetiikkaa
  • Halukas pidättäytymään ravintolisien/yrttilisien ja sitrusmehujen kuluttamisesta useiden viikkojen ajan
  • halukas pidättäytymään kofeiinipitoisten juomien tai muiden kofeiinia sisältävien tuotteiden nauttimisesta tutkimusryhmän ensimmäisen päivän iltana ja aamuna
  • Valmis pidättäytymään alkoholijuomien nauttimisesta yhden päivän aikana ennen mitä tahansa opiskelupäivää, 14 tunnin laitoshoitopäivinä sekä 14 tunnin käynnin jälkeisellä avohoitokäynnillä
  • halukas käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, joka ei sisällä oraalisia ehkäisypillereitä tai laastareita (kuten raittius, kuparikierukka, kondomi)
  • Varaa aikaa osallistua
  • Kirjallinen tietoinen suostumus (ja suostumus tarvittaessa), joka on saatu tutkittavalta tai tutkittavan lailliselta edustajalta ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat tai yli 65-vuotiaat
  • Mikä tahansa nykyinen vakava sairaus tai krooninen sairaus, kuten (mutta ei rajoittuen) munuaissairaus, maksasairaus, diabetes mellitus, verenpainetauti, sepelvaltimotauti, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, syöpä tai HIV/AIDS
  • Anamneesi anemia tai jokin muu merkittävä hematologinen häiriö
  • Aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus tai vakava psykiatrinen sairaus
  • Raskaana tai imettävänä
  • Aiempi allergia kanelille, letrotsolille tai nikotiinille
  • Samanaikainen lääkkeiden, sekä reseptilääkkeiden että ilman reseptiä saavien lääkkeiden (mukaan lukien ravintolisät/yrttituotteet), joiden tiedetään muuttavan joko tutkimuslääkkeen tai kanelin aineosien farmakokinetiikkaa
  • Sellaisen tilan tai poikkeavuuden olemassaolo, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun
  • Huumeiden viihdekäyttö, kuten amfetamiinit, bentsodiatsepiinit, kokaiini, marihuana, MDMA, opioidit ja PCP
  • Kaneli-intoleranssin historia
  • Kliinisen laboratorioarvon ulkopuolella, jonka tutkimuslääkäri pitää tutkimukseen osallistumista terveysriskinä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaneli
Käsivarsi 1 sisältää yhden annoksen kanelia (2 g) veden kanssa suun kautta 6 koehenkilölle (3 biologista miestä, 3 biologista naista). Veri otetaan 0-48 tunnin kuluttua. Virtsa kerätään 0-24 tuntia. Koehenkilöt voivat halutessaan osallistua Arms 2-5 -ohjelmaan. Jos näin tapahtuu, vähintään 7 päivän huuhtoutuminen tapahtuu kanelin 1 ja 2 nikotiinin antamisen välillä.
Ravintolisä: Kaneli (2 g)
oraaliset kapselit, 2 g
Kokeellinen: Nikotiini
Käsivarsi 2 sisältää yhden annoksen nikotiinipurukumia (2 mg) 16 koehenkilölle (8 biologista miestä, 8 biologista naista). Jos nämä koehenkilöt osallistuivat haaraan 1, he ovat suorittaneet 7 päivän huuhtoutumisen kanelin antamisesta ennen haaran 2 aloittamista. Veri ja virtsa kerätään 0-12 tunnin kuluttua nikotiinin antamisesta. Osallistujat huuhtoutuvat vähintään 4 päivää ennen varren 3 aloittamista.
Lääke: Nikotiinikumi (2,5 mg)
kumi, 2,5 mg
Muut nimet:
  • Nicorette
Kokeellinen: Letrotsoli
Käsivarsi 3 sisältää kerta-annoksen letrotsolia (2,5 mg) suun kautta samoille 16 koehenkilölle, jotka osallistuvat haaraan 2. Veri ja virtsa kerätään välillä 0-240 tuntia ja 0-24 tuntia suhteessa letrotsoliin. hallinto. Osallistujat huuhtoutuvat vähintään 14 päivää ennen käsivarren 4 aloittamista.
Lääke: Letrotsoli (2,5 mg)
tabletti, 2,5 mg
Muut nimet:
  • Femara
Kokeellinen: Kaneli + nikotiini
Samat 16 koehenkilöä antavat itse kanelituotteen (2 g) kolme kertaa päivässä viiden peräkkäisen päivän ajan. Kuudentena päivänä koehenkilöille annetaan kanelia (2 g) ja nikotiinipurukumia (2 mg). Kanelia annetaan vielä kaksi kertaa. Veri ja virtsa kerätään 0-12 tunnin kuluttua nikotiinin antamisesta. Osallistujat huuhtoutuvat vähintään 4 päivää ennen varren 5 aloittamista.
Ravintolisä: Kaneli (2 g)
oraaliset kapselit, 2 g
Lääke: Nikotiinikumi (2,5 mg)
kumi, 2,5 mg
Muut nimet:
  • Nicorette
Kokeellinen: Kaneli + Letrotsoli
Samat 16 koehenkilöä antavat itse kanelituotteen (2 g) kolme kertaa päivässä viiden peräkkäisen päivän ajan. Kuudentena päivänä koehenkilöille annetaan kanelia (2 g) ja letrotsolia (2,5 mg). Kanelia annetaan vielä kaksi kertaa. Veri ja virtsa kerätään välillä 0-240 tuntia ja vastaavasti 0-24 tuntia suhteessa letrotsolin antamiseen.
Ravintolisä: Kaneli (2 g)
oraaliset kapselit, 2 g
Lääke: Letrotsoli (2,5 mg)
tabletti, 2,5 mg
Muut nimet:
  • Femara

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nikotiinipinta-ala pitoisuuden vs. aikakäyrän alla (AUC) -suhde (altistuminen/perusviiva)
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
Nikotiinin AUC:n suhde kanelin läsnäollessa ja sen puuttuessa.
0-12 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kanelia sisältävän ainesosan pinta-ala pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
Kaneli-aineosien AUC
0-48 tuntia
Kaneli-aineosan enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
Kaneliaineosien Cmax
0-48 tuntia
Kanelia olevan ainesosan puoliintumisaika
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
Aika saavuttaa puolet kanelin ainesosien pitoisuudesta
0-48 tuntia
Kaneli munuaispuhdistuma
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Kaneliainesosien munuaispuhdistuma
0-24 tuntia
Letrotsolin pinta-ala pitoisuuden vs. aikakäyrän (AUC) alla (altistuminen/perusviiva)
Aikaikkuna: 0-240 tuntia
Letrotsolin AUC:n suhde kanelin läsnä ollessa ja ilman.
0-240 tuntia
Nikotiinin ja letrotsolin maksimipitoisuuden (Cmax) suhde (hoito/kontrolli)
Aikaikkuna: 0-240 tuntia
Nikotiinin tai letrotsolin Cmax-arvon suhde kanelin läsnäollessa ilman kanelia.
0-240 tuntia
Nikotiinin ja letrotsolin puoliintumisaikasuhde (hoito/kontrolli)
Aikaikkuna: 0-240 tuntia
Puolet nikotiinin tai letrotsolin pitoisuudesta saavuttamiseen kuluvan ajan suhde kanelin läsnäollessa ja ilman kanelia.
0-240 tuntia
Nikotiinin ja letrotsolin munuaispuhdistumasuhde (hoito/kontrolli)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Nikotiinin tai letrotsolin munuaispuhdistuman suhde kanelin ollessa läsnä ja ilman.
0-24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington State University

Yhteistyökumppanit

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18686
  • U54AT008909 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vuorovaikutus huumeruoka

Kliiniset tutkimukset Kaneli (2 g)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa