Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena farmakokinetyki i potencjału interakcji z lekami botanicznego suplementu diety Cinnamon

4 listopada 2026 zaktualizowane przez: Mary Paine, Washington State University

The purpose of this study is to evaluate a well-characterized, commercially available cinnamon dietary supplement as a precipitant of pharmacokinetic interactions with cytochrome P450 (CYP) 2A6 drug substrates in healthy volunteers. Nicotine gum will be used as the CYP2A6 probe drug (i.e., positive control) and letrozole as a high-impact object drug. Results will be used to inform future research on the potential use of cinnamon as a smoking cessation agent, as well as the clinical impact on pharmacotherapeutic regimens involving letrozole in cancer patients.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cinnamon is used worldwide as both an additive and a botanical dietary supplement, the latter of which ranked within the 30 top-selling herbal supplements in 2020. Cinnamon is added to a variety of products, ranging from foods (e.g., breakfast cereals, baked goods) to fragrances and essential oils, to improve taste or smell. As a dietary supplement, cinnamon is commonly used to lower blood sugar and reduce inflammation. Cinnamon contains the abundant component, cinnamaldehyde (CA), a phenylpropanoid that emanates the flavor and scent of cinnamon. Research by Harrelson and colleagues has shown CA to inhibit the drug metabolizing enzyme cytochrome P450 (CYP) 2A6 in a time-dependent manner. That is, CYP2A6 metabolizes CA to a reactive intermediate that destroys the enzyme. Such substrates are also referred to as "suicide substrates". This type of enzyme inhibition is similar to that of grapefruit juice, which contains furanocoumarins that are time-dependent inhibitors of CYP3A in the intestine, leading to numerous potential adverse interactions with drugs metabolized by CYP3A. Unlike competitive inhibitors, time-dependent inhibitors inactivate the enzyme permanently, requiring de novo synthesis of the enzyme. As such, drug interactions with time-dependent inhibitors can last for several days. Relative to CYP3A, the list of clinically relevant CYP2A6 substrates is very short. However, two critical substrates include nicotine and the anticancer agent letrozole. Using an in vitro-to-in vivo extrapolation approach, CA was predicted to increase the area under the plasma concentration vs. time curve (AUC) of both substrates by 4- to 5-fold exceeding the FDA recommended cutoff (1.25) These compelling observations prompted this clinical study.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Washington State University College of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Males and females, aged from 18-64 years and healthy
  • Not taking any medications (prescription and non-prescription) or dietary/herbal supplements known to alter the pharmacokinetics of either study drug or cinnamon constituents
  • Willing to abstain from consuming dietary/herbal supplements and citrus juices for several weeks
  • Willing to abstain from consuming caffeinated beverages or other caffeine-containing products the evening before and morning of the first day of a study arm
  • Willing to abstain from consuming any alcoholic beverages for one day prior to any study day, during the 14-hour inpatient days, and for the outpatient visit(s) following the 14-hour visit
  • Willing to use an acceptable method of contraception that does not include oral contraceptive pills or patches (such as abstinence, copper IUD, condom)
  • Have the time to participate
  • Written informed consent (and assent when applicable) obtained from subject or subject's legal representative and ability for the subject to comply with the requirements of the study

Exclusion Criteria:

  • Under the age of 18 or 65+ years
  • Any current major illness or chronic illness such as (but not limited to) kidney disease, hepatic disease, diabetes mellitus, hypertension, coronary artery disease, chronic obstructive pulmonary disease, cancer, or HIV/AIDS
  • History of anemia or any other significant hematologic disorder
  • History of drug or alcohol addiction or major psychiatric illness
  • Pregnant or nursing
  • History of allergy to cinnamon, letrozole, or nicotine
  • Taking concomitant medications, both prescription and non-prescription (including dietary supplements/herbal products), known to alter the pharmacokinetics of either study drug or cinnamon constituents
  • Presence of a condition or abnormality that, in the opinion of the Investigator, would compromise the safety of the patient or the quality of the data
  • Recreational drug use such as amphetamines, benzodiazepines, cocaine, marijuana, MDMA, opioids, and PCP
  • History of intolerance to cinnamon
  • Out-of-range clinical laboratory value that the study physician considers participation in the study a health risk

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cinnamon

Arm 1 will consist of administration of a single dose of cinnamon (2 g) with water by mouth to 6 subjects (3 males, 3 females). Blood will be drawn from 0-48 hours. Urine will be collected from 0-24 hours. The subjects may or may not elect to participate in Arms 2-5. If they do, a washout of at least 7 days will occur between Arm 1 administration of cinnamon and the Arm 2 administration of nicotine.
Suplement diety: Cinnamon (2 g)

oral capsules, 2 g
Eksperymentalny: Nicotine

Arm 2 will consist of administration of a single dose of nicotine gum (2 mg) to 16 subjects. If these subjects participated in Arm 1, they will have completed a washout of 7 days since administration of cinnamon before starting Arm 2. Blood and urine will be collected from 0-12 hours relative to nicotine administration. Participants will undergo a washout of at least 4 days before beginning Arm 3.
Lek: Nicotine gum (2.5 mg)

gum, 2.5 mg

Inne nazwy:
  • Nicorette
Eksperymentalny: Letrozole

Arm 3 will consist of administration of a single oral dose of letrozole (2.5 mg) to the same 16 subjects who participate in Arm 2. Blood and urine will be collected from 0-240 hours and 0-24 hours, respectively, relative to letrozole administration. Participants will undergo a washout of at least 14 days before beginning Arm 4.
Lek: Letrozole (2.5 mg)

tablet, 2.5 mg

Inne nazwy:
  • Femara
Eksperymentalny: Cinnamon + Nicotine

The same 16 subjects will self-administer the cinnamon product (2 g) three times daily for five consecutive days. On the sixth day, subjects will be administered cinnamon (2 g) and nicotine gum (2 mg). Cinnamon will be administered two additional times. Blood and urine will be collected from 0-12 hours relative to nicotine administration. Participants will undergo a washout of at least 4 days before beginning Arm 5.
Suplement diety: Cinnamon (2 g)

oral capsules, 2 g

Lek: Nicotine gum (2.5 mg)

gum, 2.5 mg

Inne nazwy:
  • Nicorette
Eksperymentalny: Cinnamon + Letrozole

The same 16 subjects will self-administer the cinnamon product (2 g) three times daily for five consecutive days. On the sixth day, subjects will be administered cinnamon (2 g) and letrozole (2.5 mg). Cinnamon will be administered two additional times. Blood and urine will be collected from 0-240 hours and 0-24 hours, respectively, relative to letrozole administration.
Suplement diety: Cinnamon (2 g)

oral capsules, 2 g

Lek: Letrozole (2.5 mg)

tablet, 2.5 mg

Inne nazwy:
  • Femara

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nicotine AUC
Ramy czasowe: 0-12h

Nicotine Area Under the Curve alone and in the presence of cinnamon
0-12h

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Letrozole AUC
Ramy czasowe: 0-240h

Letrozole Area Under the Curve alone and in the presence of cinnamon
0-240h
Letrozole Cmax
Ramy czasowe: 0-240h

Letrozole maximum concentration alone and in the presence of cinnamon
0-240h
Nicotine Half Life
Ramy czasowe: 0-12h

Nicotine half life alone and in the presence of cinnamon
0-12h
Nicotine Cmax
Ramy czasowe: 0-12h

Nicotine maximum concentration alone and in the presence of cinnamon
0-12h
Letrozole Half Life
Ramy czasowe: 0-240h

Letrozole half life alone and in the presence of cinnamon
0-240h

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington State University

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18686
  • U54AT008909 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj