Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena farmakokinetyki i potencjału interakcji z lekami botanicznego suplementu diety Cinnamon

20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Mary Paine, Washington State University
Celem tego badania jest ocena dobrze scharakteryzowanego, dostępnego w handlu suplementu diety zawierającego cynamon jako środka wytrącającego interakcje farmakokinetyczne z substratami leków cytochromu P450 (CYP) 2A6 u zdrowych ochotników. Guma nikotynowa zostanie użyta jako sonda lekowa CYP2A6 (tj. kontrola pozytywna), a letrozol jako lek przedmiotowy o dużym wpływie. Wyniki zostaną wykorzystane w przyszłych badaniach dotyczących potencjalnego zastosowania cynamonu jako środka wspomagającego rzucanie palenia, a także wpływu klinicznego na schematy farmakoterapeutyczne obejmujące letrozol u pacjentów z rakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cynamon jest stosowany na całym świecie zarówno jako dodatek, jak i botaniczny suplement diety, z których ten ostatni znalazł się wśród 30 najlepiej sprzedających się ziołowych suplementów diety w 2020 roku. Cynamon jest dodawany do różnych produktów, od żywności (np. płatków śniadaniowych, wypieków) po substancje zapachowe i olejki eteryczne w celu poprawy smaku lub zapachu. Jako suplement diety cynamon jest powszechnie stosowany w celu obniżenia poziomu cukru we krwi i zmniejszenia stanu zapalnego. Cynamon zawiera obfity składnik, aldehyd cynamonowy (CA), fenylopropanoid, który emanuje smakiem i zapachem cynamonu. Badania przeprowadzone przez Harrelsona i współpracowników wykazały, że CA hamuje enzym metabolizujący leki cytochrom P450 (CYP) 2A6 w sposób zależny od czasu. Oznacza to, że CYP2A6 metabolizuje CA do reaktywnego związku pośredniego, który niszczy enzym. Takie substraty są również określane jako „substraty samobójcze”. Ten rodzaj hamowania enzymów jest podobny do soku grejpfrutowego, który zawiera furanokumaryny, które są zależnymi od czasu inhibitorami CYP3A w jelicie, co prowadzi do wielu potencjalnych niepożądanych interakcji z lekami metabolizowanymi przez CYP3A. W przeciwieństwie do inhibitorów konkurencyjnych, inhibitory zależne od czasu dezaktywują enzym na stałe, co wymaga syntezy enzymu de novo. W związku z tym interakcje leków z inhibitorami zależnymi od czasu mogą trwać kilka dni. W porównaniu z CYP3A lista istotnych klinicznie substratów CYP2A6 jest bardzo krótka. Jednak dwa krytyczne substraty obejmują nikotynę i środek przeciwnowotworowy letrozol. Stosując metodę ekstrapolacji in vitro do in vivo, przewidywano, że CA zwiększy pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) obu substratów 4- do 5-krotnie przekraczając zalecaną przez FDA wartość odcięcia (1,25). Te przekonujące obserwacje skłoniły nas do przeprowadzenia tego badania klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Washington State University College of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biologiczni mężczyźni i kobiety, w wieku od 18 do 64 lat i zdrowi
  • Nieprzyjmowanie żadnych leków (na receptę i bez recepty) ani suplementów diety/ziołowych, o których wiadomo, że zmieniają farmakokinetykę badanego leku lub składników cynamonu
  • Chęć powstrzymania się od spożywania suplementów diety/ziołowych i soków cytrusowych przez kilka tygodni
  • Chęć powstrzymania się od spożywania napojów zawierających kofeinę lub innych produktów zawierających kofeinę wieczorem przed i rano pierwszego dnia ramienia badania
  • Chęć powstrzymania się od spożywania jakichkolwiek napojów alkoholowych przez jeden dzień przed jakimkolwiek dniem badania, podczas 14-godzinnych dni pobytu w szpitalu oraz podczas wizyty ambulatoryjnej po 14-godzinnej wizycie
  • Chcą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji, która nie obejmuje doustnych tabletek antykoncepcyjnych ani plastrów (takich jak abstynencja, miedziana wkładka domaciczna, prezerwatywa)
  • Mieć czas na udział
  • Pisemna świadoma zgoda (oraz zgoda w stosownych przypadkach) uzyskana od uczestnika lub przedstawiciela prawnego uczestnika oraz zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

  • W wieku poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
  • Jakakolwiek obecna poważna choroba lub choroba przewlekła, taka jak (między innymi) choroba nerek, choroba wątroby, cukrzyca, nadciśnienie, choroba wieńcowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc, rak lub HIV/AIDS
  • Historia niedokrwistości lub innych istotnych zaburzeń hematologicznych
  • Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu lub poważnej choroby psychicznej
  • W ciąży lub karmiące
  • Historia alergii na cynamon, letrozol lub nikotynę
  • Jednoczesne przyjmowanie leków, zarówno na receptę, jak i bez recepty (w tym suplementów diety/produktów ziołowych), o których wiadomo, że zmieniają farmakokinetykę badanego leku lub składników cynamonu
  • Występowanie stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badacza zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych
  • Rekreacyjne zażywanie narkotyków, takich jak amfetaminy, benzodiazepiny, kokaina, marihuana, MDMA, opioidy i PCP
  • Historia nietolerancji cynamonu
  • Kliniczna wartość laboratoryjna poza zakresem, którą lekarz prowadzący badanie uważa za zagrożenie dla zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Letrozol
Grupa 3 będzie polegać na podaniu pojedynczej dawki doustnej letrozolu (2,5 mg) tym samym 16 pacjentom, którzy uczestniczą w grupie 2. Krew i mocz będą pobierane odpowiednio od 0 do 240 godzin i od 0 do 24 godzin w stosunku do letrozolu administracja. Uczestnicy przejdą „wymywanie” na co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem Grupy 4.
Lek: Letrozol (2,5 mg)
tabletka, 2,5 mg
Inne nazwy:
  • Femara
Eksperymentalny: Cynamon + Nikotyna
Tych samych 16 osób będzie samodzielnie podawać produkt cynamonowy (2 g) trzy razy dziennie przez pięć kolejnych dni. Szóstego dnia badanym zostanie podany cynamon (2 g) i guma nikotynowa (2 mg). Cynamon zostanie podany jeszcze dwa razy. Krew i mocz będą pobierane od 0 do 12 godzin w stosunku do podania nikotyny. Uczestnicy przejdą „wymywanie” na co najmniej 4 dni przed rozpoczęciem Grupy 5.
Suplement diety: Cynamon (2 g)
kapsułki doustne, 2 g
Lek: Guma nikotynowa (2,5 mg)
guma, 2,5 mg
Inne nazwy:
  • Nicorette
Eksperymentalny: Cynamon + Letrozol
Tych samych 16 osób będzie samodzielnie podawać produkt cynamonowy (2 g) trzy razy dziennie przez pięć kolejnych dni. Szóstego dnia badanym zostanie podany cynamon (2 g) i letrozol (2,5 mg). Cynamon zostanie podany jeszcze dwa razy. Krew i mocz będą pobierane odpowiednio od 0 do 240 godzin i od 0 do 24 godzin w stosunku do podania letrozolu.
Suplement diety: Cynamon (2 g)
kapsułki doustne, 2 g
Lek: Letrozol (2,5 mg)
tabletka, 2,5 mg
Inne nazwy:
  • Femara
Eksperymentalny: Cinnamon
Arm 1 will consist of administration of a single dose of cinnamon (2 g) with water by mouth to 6 subjects (3 males, 3 females). Blood will be drawn from 0-48 hours. Urine will be collected from 0-24 hours. The subjects may or may not elect to participate in Arms 2-5. If they do, a washout of at least 7 days will occur between Arm 1 administration of cinnamon and the Arm 2 administration of nicotine.
Suplement diety: Cynamon (2 g)
kapsułki doustne, 2 g
Eksperymentalny: Nicotine
Arm 2 will consist of administration of a single dose of nicotine gum (2 mg) to 16 subjects. If these subjects participated in Arm 1, they will have completed a washout of 7 days since administration of cinnamon before starting Arm 2. Blood and urine will be collected from 0-12 hours relative to nicotine administration. Participants will undergo a washout of at least 4 days before beginning Arm 3.
Lek: Guma nikotynowa (2,5 mg)
guma, 2,5 mg
Inne nazwy:
  • Nicorette

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole powierzchni nikotyny pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) stosunek (ekspozycja/wartość wyjściowa)
Ramy czasowe: 0-12 godzin
Stosunek AUC nikotyny w obecności do braku cynamonu.
0-12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia składowa cynamonu pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: 0-48 godzin
AUC składników cynamonu
0-48 godzin
Maksymalne stężenie składnika cynamonu (Cmax)
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Cmax składników cynamonu
0-48 godzin
Okres półtrwania składnika cynamonu
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Czas osiągnięcia połowy stężenia składników cynamonu
0-48 godzin
Klirens nerkowy cynamonu
Ramy czasowe: 0-24 godziny
Klirens nerkowy składników cynamonu
0-24 godziny
Pole powierzchni letrozolu pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) (ekspozycja/wartość wyjściowa)
Ramy czasowe: 0-240 godzin
Stosunek AUC letrozolu w obecności do braku cynamonu.
0-240 godzin
Stosunek maksymalnego stężenia nikotyny i letrozolu (Cmax) (leczenie/kontrola)
Ramy czasowe: 0-240 godzin
Stosunek Cmax nikotyny lub letrozolu w obecności do braku cynamonu.
0-240 godzin
Stosunek okresu półtrwania nikotyny i letrozolu (leczenie/kontrola)
Ramy czasowe: 0-240 godzin
Stosunek czasu do osiągnięcia połowy stężenia nikotyny lub letrozolu w obecności cynamonu do jego braku.
0-240 godzin
Stosunek klirensu nerkowego nikotyny i letrozolu (leczenie/kontrola)
Ramy czasowe: 0-24 godziny
Stosunek klirensu nerkowego nikotyny lub letrozolu w obecności do braku cynamonu.
0-24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington State University

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18686
  • U54AT008909 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj