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Bewertung der Pharmakokinetik und des Arzneimittelinteraktionspotentials des botanischen Nahrungsergänzungsmittels Zimt

5. Dezember 2023 aktualisiert von: Mary Paine, Washington State University
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung eines gut charakterisierten, im Handel erhältlichen Zimt-Nahrungsergänzungsmittels als Auslöser pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit Cytochrom P450 (CYP) 2A6-Arzneimittelsubstraten bei gesunden Freiwilligen. Nikotinkaugummi wird als CYP2A6-Sondendroge (d. h. Positivkontrolle) und Letrozol als hochwirksames Objektdroge verwendet. Die Ergebnisse werden verwendet, um zukünftige Forschungen über die potenzielle Verwendung von Zimt als Mittel zur Raucherentwöhnung sowie die klinischen Auswirkungen auf pharmakotherapeutische Behandlungen mit Letrozol bei Krebspatienten zu informieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zimt wird weltweit sowohl als Zusatzstoff als auch als pflanzliches Nahrungsergänzungsmittel verwendet, wobei letzteres 2020 zu den 30 meistverkauften pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln gehörte. Zimt wird einer Vielzahl von Produkten zugesetzt, die von Lebensmitteln (z. B. Frühstückszerealien, Backwaren) bis hin zu Duftstoffen und ätherischen Ölen reichen, um den Geschmack oder Geruch zu verbessern. Als Nahrungsergänzungsmittel wird Zimt häufig verwendet, um den Blutzucker zu senken und Entzündungen zu reduzieren. Zimt enthält die reichlich vorhandene Komponente Zimtaldehyd (CA), ein Phenylpropanoid, das den Geschmack und Geruch von Zimt ausstrahlt. Untersuchungen von Harrelson und Kollegen haben gezeigt, dass CA das Arzneimittel metabolisierende Enzym Cytochrom P450 (CYP) 2A6 zeitabhängig hemmt. Das heißt, CYP2A6 metabolisiert CA zu einem reaktiven Zwischenprodukt, das das Enzym zerstört. Solche Substrate werden auch als "Selbstmordsubstrate" bezeichnet. Diese Art der Enzymhemmung ähnelt der von Grapefruitsaft, der Furanocumarine enthält, die zeitabhängige Inhibitoren von CYP3A im Darm sind, was zu zahlreichen potenziellen unerwünschten Wechselwirkungen mit Arzneimitteln führt, die von CYP3A metabolisiert werden. Im Gegensatz zu kompetitiven Inhibitoren inaktivieren zeitabhängige Inhibitoren das Enzym dauerhaft, was eine De-novo-Synthese des Enzyms erfordert. Daher können Arzneimittelwechselwirkungen mit zeitabhängigen Inhibitoren mehrere Tage andauern. Im Vergleich zu CYP3A ist die Liste der klinisch relevanten CYP2A6-Substrate sehr kurz. Zwei kritische Substrate sind jedoch Nikotin und das Antikrebsmittel Letrozol. Unter Verwendung eines In-vitro-zu-in-vivo-Extrapolationsansatzes wurde vorhergesagt, dass CA die Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC) beider Substrate um das 4- bis 5-fache über dem von der FDA empfohlenen Grenzwert (1,25) erhöht. Diese überzeugenden Beobachtungen veranlassten diese klinische Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Washington State University College of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Biologische Männer und Frauen im Alter von 18-64 Jahren und gesund
  • Keine Einnahme von Medikamenten (verschreibungspflichtig und nicht verschreibungspflichtig) oder Nahrungsergänzungsmitteln/Kräuterzusätzen, von denen bekannt ist, dass sie die Pharmakokinetik des Studienmedikaments oder der Zimtbestandteile verändern
  • Bereit, für mehrere Wochen auf den Konsum von Nahrungsergänzungsmitteln/Kräuterzusätzen und Zitrussäften zu verzichten
  • Bereitschaft, am Abend vor und am Morgen des ersten Tages eines Studienarms auf den Konsum von koffeinhaltigen Getränken oder anderen koffeinhaltigen Produkten zu verzichten
  • Bereit, an einem Tag vor jedem Studientag, während der 14-stündigen stationären Tage und für die ambulanten Besuche nach dem 14-stündigen Besuch auf den Konsum alkoholischer Getränke zu verzichten
  • Bereitschaft zur Anwendung einer akzeptablen Verhütungsmethode, die keine oralen Verhütungspillen oder -pflaster enthält (z. B. Abstinenz, Kupferspirale, Kondom)
  • Zeit zum Mitmachen haben
  • Schriftliche Einverständniserklärung (und ggf. Zustimmung) des Probanden oder des gesetzlichen Vertreters des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 oder 65+ Jahren
  • Jede aktuelle schwere Krankheit oder chronische Krankheit wie (aber nicht beschränkt auf) Nierenerkrankung, Lebererkrankung, Diabetes mellitus, Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Krebs oder HIV/AIDS
  • Vorgeschichte von Anämie oder einer anderen signifikanten hämatologischen Störung
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder schweren psychiatrischen Erkrankungen
  • Schwanger oder stillend
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Zimt, Letrozol oder Nikotin
  • Gleichzeitige Einnahme von verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten (einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln/pflanzlichen Produkten), von denen bekannt ist, dass sie die Pharmakokinetik des Studienmedikaments oder der Zimtbestandteile verändern
  • Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde
  • Freizeitdrogenkonsum wie Amphetamine, Benzodiazepine, Kokain, Marihuana, MDMA, Opioide und PCP
  • Geschichte der Intoleranz gegenüber Zimt
  • Außerhalb des Bereichs liegender klinischer Laborwert, bei dem der Studienarzt die Teilnahme an der Studie als gesundheitliches Risiko ansieht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zimt
Arm 1 besteht aus der oralen Verabreichung einer Einzeldosis Zimt (2 g) mit Wasser an 6 Probanden (3 leibliche Männer, 3 leibliche Frauen). Blut wird von 0-48 Stunden abgenommen. Urin wird von 0-24 Stunden gesammelt. Die Probanden können sich für die Teilnahme an den Waffen 2-5 entscheiden oder nicht. Wenn dies der Fall ist, tritt zwischen der Verabreichung von Zimt in Arm 1 und der Verabreichung von Nikotin in Arm 2 eine Auswaschung von mindestens 7 Tagen auf.
Nahrungsergänzungsmittel: Zimt (2 g)
orale Kapseln, 2 g
Experimental: Nikotin
Arm 2 besteht aus der Verabreichung einer Einzeldosis Nikotinkaugummi (2 mg) an 16 Probanden (8 leibliche Männer, 8 leibliche Frauen). Wenn diese Probanden an Arm 1 teilgenommen haben, haben sie eine Auswaschung von 7 Tagen seit der Verabreichung von Zimt abgeschlossen, bevor sie mit Arm 2 beginnen. Blut und Urin werden von 0–12 Stunden relativ zur Nikotinverabreichung gesammelt. Die Teilnehmer werden mindestens 4 Tage vor Beginn von Arm 3 einem Washout unterzogen.
Arzneimittel: Nikotinkaugummi (2,5 mg)
Gummi, 2,5 mg
Andere Namen:
  • Nicorette
Experimental: Letrozol
Arm 3 besteht aus der Verabreichung einer oralen Einzeldosis Letrozol (2,5 mg) an die gleichen 16 Probanden, die an Arm 2 teilnehmen. Blut und Urin werden von 0-240 Stunden bzw. 0-24 Stunden relativ zu Letrozol gesammelt Verwaltung. Die Teilnehmer werden mindestens 14 Tage vor Beginn von Arm 4 einem Washout unterzogen.
Arzneimittel: Letrozol (2,5 mg)
Tablette, 2,5 mg
Andere Namen:
  • Femara
Experimental: Zimt + Nikotin
Dieselben 16 Probanden verabreichen sich das Zimtprodukt (2 g) dreimal täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen. Am sechsten Tag werden den Probanden Zimt (2 g) und Nikotinkaugummi (2 mg) verabreicht. Zimt wird zwei weitere Male verabreicht. Blut und Urin werden von 0–12 Stunden relativ zur Nikotinverabreichung gesammelt. Die Teilnehmer werden mindestens 4 Tage vor Beginn von Arm 5 einem Washout unterzogen.
Nahrungsergänzungsmittel: Zimt (2 g)
orale Kapseln, 2 g
Arzneimittel: Nikotinkaugummi (2,5 mg)
Gummi, 2,5 mg
Andere Namen:
  • Nicorette
Experimental: Zimt + Letrozol
Dieselben 16 Probanden verabreichen sich das Zimtprodukt (2 g) dreimal täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen. Am sechsten Tag werden den Probanden Zimt (2 g) und Letrozol (2,5 mg) verabreicht. Zimt wird zwei weitere Male verabreicht. Blut und Urin werden von 0–240 Uhr bzw. 0–24 Uhr bezogen auf die Letrozol-Verabreichung gesammelt.
Nahrungsergänzungsmittel: Zimt (2 g)
orale Kapseln, 2 g
Arzneimittel: Letrozol (2,5 mg)
Tablette, 2,5 mg
Andere Namen:
  • Femara

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nikotinfläche unter dem Verhältnis der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) (Exposition/Basislinie)
Zeitfenster: 0-12 Stunden
Verhältnis der AUC von Nikotin in Gegenwart zu Abwesenheit von Zimt.
0-12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zimtinhaltsstoffbereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 0-48 Stunden
AUC von Zimtbestandteilen
0-48 Stunden
Höchstkonzentration des Zimtbestandteils (Cmax)
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Cmax der Zimtbestandteile
0-48 Stunden
Halbwertszeit der Zimtbestandteile
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Zeit, um die Hälfte der Konzentration der Zimtbestandteile zu erreichen
0-48 Stunden
Zimt renale Clearance
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Renale Clearance von Zimtbestandteilen
0-24 Stunden
Letrozol-Fläche unter dem Verhältnis der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) (Exposition/Basislinie)
Zeitfenster: 0-240 Stunden
Verhältnis der AUC von Letrozol in Gegenwart zu Abwesenheit von Zimt.
0-240 Stunden
Verhältnis der maximalen Konzentration von Nikotin und Letrozol (Cmax) (Behandlung/Kontrolle)
Zeitfenster: 0-240 Stunden
Verhältnis der Cmax von Nikotin oder Letrozol in Gegenwart zu Abwesenheit von Zimt.
0-240 Stunden
Halbwertszeitverhältnis von Nikotin und Letrozol (Behandlung/Kontrolle)
Zeitfenster: 0-240 Stunden
Verhältnis der Zeit bis zum Erreichen der Hälfte der Nikotin- oder Letrozolkonzentration in Gegenwart zu Abwesenheit von Zimt.
0-240 Stunden
Verhältnis der renalen Clearance von Nikotin und Letrozol (Behandlung/Kontrolle)
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Verhältnis der renalen Clearance von Nikotin oder Letrozol in Gegenwart zu Abwesenheit von Zimt.
0-24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington State University

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18686
  • U54AT008909 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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