Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de la pharmacocinétique et du potentiel d'interaction médicamenteuse du complément alimentaire botanique à la cannelle

20 août 2026 mis à jour par: Mary Paine, Washington State University
Le but de cette étude est d'évaluer un complément alimentaire à la cannelle bien caractérisé et disponible dans le commerce en tant que précipitant des interactions pharmacocinétiques avec les substrats médicamenteux du cytochrome P450 (CYP) 2A6 chez des volontaires sains. La gomme à la nicotine sera utilisée comme médicament sonde du CYP2A6 (c'est-à-dire le témoin positif) et le létrozole comme médicament objet à fort impact. Les résultats seront utilisés pour éclairer les recherches futures sur l'utilisation potentielle de la cannelle comme agent de sevrage tabagique, ainsi que sur l'impact clinique sur les régimes pharmacothérapeutiques impliquant le létrozole chez les patients cancéreux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cannelle est utilisée dans le monde entier à la fois comme additif et comme complément alimentaire botanique, ce dernier étant classé parmi les 30 compléments à base de plantes les plus vendus en 2020. La cannelle est ajoutée à une variété de produits, allant des aliments (par exemple, les céréales du petit déjeuner, les produits de boulangerie) aux parfums et aux huiles essentielles, pour améliorer le goût ou l'odeur. En tant que complément alimentaire, la cannelle est couramment utilisée pour abaisser la glycémie et réduire l'inflammation. La cannelle contient le composant abondant, le cinnamaldéhyde (CA), un phénylpropanoïde qui dégage la saveur et l'odeur de la cannelle. Les recherches menées par Harrelson et ses collègues ont montré que l'AC inhibe l'enzyme métabolisant les médicaments, le cytochrome P450 (CYP) 2A6, de manière dépendante du temps. C'est-à-dire que le CYP2A6 métabolise l'AC en un intermédiaire réactif qui détruit l'enzyme. De tels substrats sont également appelés "substrats suicides". Ce type d'inhibition enzymatique est similaire à celui du jus de pamplemousse, qui contient des furanocoumarines qui sont des inhibiteurs dépendant du temps du CYP3A dans l'intestin, entraînant de nombreuses interactions indésirables potentielles avec les médicaments métabolisés par le CYP3A. Contrairement aux inhibiteurs compétitifs, les inhibiteurs dépendant du temps inactivent l'enzyme de façon permanente, nécessitant une synthèse de novo de l'enzyme. Ainsi, les interactions médicamenteuses avec les inhibiteurs dépendant du temps peuvent durer plusieurs jours. Par rapport au CYP3A, la liste des substrats du CYP2A6 cliniquement pertinents est très courte. Cependant, deux substrats critiques comprennent la nicotine et l'agent anticancéreux létrozole. En utilisant une approche d'extrapolation in vitro à in vivo, il a été prédit que l'AC augmenterait l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) des deux substrats de 4 à 5 fois, dépassant le seuil recommandé par la FDA (1,25) Ces observations convaincantes ont motivé cette étude clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Washington State University College of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes biologiques, âgés de 18 à 64 ans et en bonne santé
  • Ne pas prendre de médicaments (sur ordonnance et sans ordonnance) ou de suppléments alimentaires/à base de plantes connus pour modifier la pharmacocinétique du médicament à l'étude ou des constituants de la cannelle
  • Disposé à s'abstenir de consommer des compléments alimentaires / à base de plantes et des jus d'agrumes pendant plusieurs semaines
  • Disposé à s'abstenir de consommer des boissons contenant de la caféine ou d'autres produits contenant de la caféine la veille et le matin du premier jour d'un groupe d'étude
  • Disposé à s'abstenir de consommer des boissons alcoolisées pendant un jour avant toute journée d'étude, pendant les journées d'hospitalisation de 14 heures et pour la ou les visites ambulatoires suivant la visite de 14 heures
  • Disposé à utiliser une méthode de contraception acceptable qui n'inclut pas les pilules contraceptives orales ou les patchs (tels que l'abstinence, le DIU au cuivre, le préservatif)
  • Avoir le temps de participer
  • Consentement éclairé écrit (et consentement le cas échéant) obtenu du sujet ou du représentant légal du sujet et capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans ou plus de 65 ans
  • Toute maladie grave ou maladie chronique actuelle telle que (mais sans s'y limiter) une maladie rénale, une maladie hépatique, un diabète sucré, une hypertension, une maladie coronarienne, une maladie pulmonaire obstructive chronique, un cancer ou le VIH/SIDA
  • Antécédents d'anémie ou de tout autre trouble hématologique important
  • Antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme ou de maladie psychiatrique grave
  • Enceinte ou allaitante
  • Antécédents d'allergie à la cannelle, au létrozole ou à la nicotine
  • Prendre des médicaments concomitants, à la fois sur ordonnance et en vente libre (y compris les compléments alimentaires/produits à base de plantes), connus pour modifier la pharmacocinétique du médicament à l'étude ou des constituants de la cannelle
  • Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données
  • Usage récréatif de drogues telles que les amphétamines, les benzodiazépines, la cocaïne, la marijuana, la MDMA, les opioïdes et le PCP
  • Antécédents d'intolérance à la cannelle
  • Valeur de laboratoire clinique hors plage pour laquelle le médecin de l'étude considère la participation à l'étude comme un risque pour la santé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Létrozole
Le bras 3 consistera en l'administration d'une dose orale unique de létrozole (2,5 mg) aux 16 mêmes sujets qui participent au bras 2. Le sang et l'urine seront prélevés de 0 à 240 heures et de 0 à 24 heures, respectivement, par rapport au létrozole administration. Les participants subiront un lessivage d'au moins 14 jours avant de commencer le bras 4.
Médicament: Létrozole (2,5 mg)
comprimé, 2,5 mg
Autres noms:
  • Fémara
Expérimental: Cannelle + Nicotine
Les mêmes 16 sujets s'auto-administreront le produit à base de cannelle (2 g) trois fois par jour pendant cinq jours consécutifs. Le sixième jour, les sujets recevront de la cannelle (2 g) et de la gomme à la nicotine (2 mg). La cannelle sera administrée deux fois supplémentaires. Le sang et l'urine seront prélevés de 0 à 12 heures par rapport à l'administration de nicotine. Les participants subiront un lessivage d'au moins 4 jours avant de commencer le bras 5.
Complément alimentaire: Cannelle (2 g)
gélules orales, 2 g
Médicament: Gomme de nicotine (2,5 mg)
gomme, 2,5 mg
Autres noms:
  • Nicorette
Expérimental: Cannelle + Létrozole
Les mêmes 16 sujets s'auto-administreront le produit à base de cannelle (2 g) trois fois par jour pendant cinq jours consécutifs. Le sixième jour, les sujets recevront de la cannelle (2 g) et du létrozole (2,5 mg). La cannelle sera administrée deux fois supplémentaires. Le sang et l'urine seront prélevés de 0 à 240 heures et de 0 à 24 heures, respectivement, par rapport à l'administration de létrozole.
Complément alimentaire: Cannelle (2 g)
gélules orales, 2 g
Médicament: Létrozole (2,5 mg)
comprimé, 2,5 mg
Autres noms:
  • Fémara
Expérimental: Cinnamon
Arm 1 will consist of administration of a single dose of cinnamon (2 g) with water by mouth to 6 subjects (3 males, 3 females). Blood will be drawn from 0-48 hours. Urine will be collected from 0-24 hours. The subjects may or may not elect to participate in Arms 2-5. If they do, a washout of at least 7 days will occur between Arm 1 administration of cinnamon and the Arm 2 administration of nicotine.
Complément alimentaire: Cannelle (2 g)
gélules orales, 2 g
Expérimental: Nicotine
Arm 2 will consist of administration of a single dose of nicotine gum (2 mg) to 16 subjects. If these subjects participated in Arm 1, they will have completed a washout of 7 days since administration of cinnamon before starting Arm 2. Blood and urine will be collected from 0-12 hours relative to nicotine administration. Participants will undergo a washout of at least 4 days before beginning Arm 3.
Médicament: Gomme de nicotine (2,5 mg)
gomme, 2,5 mg
Autres noms:
  • Nicorette

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire de nicotine sous le rapport de la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) (exposition/ligne de base)
Délai: 0-12 heures
Rapport de l'AUC de la nicotine en présence à l'absence de cannelle.
0-12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire constituante de la cannelle sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC)
Délai: 0-48 heures
ASC des constituants de la cannelle
0-48 heures
Concentration maximale en constituant cannelle (Cmax)
Délai: 0-48 heures
Cmax des constituants de la cannelle
0-48 heures
Demi-vie des constituants de la cannelle
Délai: 0-48 heures
Temps nécessaire pour atteindre la moitié de la concentration des constituants de la cannelle
0-48 heures
Clairance rénale de la cannelle
Délai: 0-24 heures
Clairance rénale des constituants de la cannelle
0-24 heures
Aire du létrozole sous le rapport de la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) (exposition/ligne de base)
Délai: 0-240 heures
Rapport entre l'ASC du létrozole en présence et en l'absence de cannelle.
0-240 heures
Rapport de concentration maximale (Cmax) de nicotine et de létrozole (traitement/témoin)
Délai: 0-240 heures
Rapport de la Cmax de la nicotine ou du létrozole en présence à l'absence de cannelle.
0-240 heures
Rapport de demi-vie de la nicotine et du létrozole (traitement/témoin)
Délai: 0-240 heures
Rapport du temps nécessaire pour atteindre la moitié de la concentration de nicotine ou de létrozole en présence à l'absence de cannelle.
0-240 heures
Ratio de clairance rénale de la nicotine et du létrozole (traitement/témoin)
Délai: 0-24 heures
Rapport de la clairance rénale de la nicotine ou du létrozole en présence à l'absence de cannelle.
0-24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington State University

Collaborateurs

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2021

Première publication (Réel)

15 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18686
  • U54AT008909 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner