Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av farmakokinetiken och läkemedelsinteraktionspotentialen hos det botaniska kosttillskottet kanel

5 december 2023 uppdaterad av: Mary Paine, Washington State University
Syftet med denna studie är att utvärdera ett välkarakteriserat, kommersiellt tillgängligt kosttillskott för kanel som en utfällare av farmakokinetiska interaktioner med cytokrom P450 (CYP) 2A6 läkemedelssubstrat hos friska frivilliga. Nikotingummi kommer att användas som CYP2A6-probläkemedel (dvs positiv kontroll) och letrozol som ett högeffektsläkemedel. Resultaten kommer att användas för att informera framtida forskning om den potentiella användningen av kanel som ett rökavvänjningsmedel, såväl som den kliniska effekten på farmakoterapeutiska regimer som involverar letrozol hos cancerpatienter.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kanel används över hela världen som både en tillsats och ett botaniskt kosttillskott, varav det senare rankades bland de 30 mest sålda växtbaserade kosttillskotten 2020. Kanel tillsätts i en mängd olika produkter, allt från livsmedel (t.ex. frukostflingor, bakverk) till dofter och eteriska oljor, för att förbättra smak eller lukt. Som kosttillskott används kanel vanligtvis för att sänka blodsockret och minska inflammation. Kanel innehåller den rikliga komponenten, kanelmaldehyd (CA), en fenylpropanoid som utstrålar smaken och doften av kanel. Forskning av Harrelson och kollegor har visat att CA kan hämma det läkemedelsmetaboliserande enzymet cytokrom P450 (CYP) 2A6 på ett tidsberoende sätt. Det vill säga, CYP2A6 metaboliserar CA till en reaktiv mellanprodukt som förstör enzymet. Sådana substrat hänvisas även till som "självmordssubstrat". Denna typ av enzymhämning liknar den för grapefruktjuice, som innehåller furanokumariner som är tidsberoende hämmare av CYP3A i tarmen, vilket leder till många potentiella negativa interaktioner med läkemedel som metaboliseras av CYP3A. Till skillnad från kompetitiva hämmare inaktiverar tidsberoende hämmare enzymet permanent, vilket kräver de novo syntes av enzymet. Som sådan kan läkemedelsinteraktioner med tidsberoende hämmare pågå i flera dagar. I förhållande till CYP3A är listan över kliniskt relevanta CYP2A6-substrat mycket kort. Två kritiska substrat inkluderar dock nikotin och anticancermedlet letrozol. Genom att använda en in vitro-till-in vivo-extrapolationsmetod förutspåddes CA öka arean under kurvan för plasmakoncentration vs. tid (AUC) för båda substraten med 4- till 5-faldigt överstigande FDA:s rekommenderade cut-off (1,25). Dessa övertygande observationer föranledde denna kliniska studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Washington State University College of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biologiska män och kvinnor, i åldern 18-64 år och friska
  • Att inte ta några mediciner (receptbelagda och receptfria) eller kost-/växtbaserade kosttillskott som är kända för att förändra farmakokinetiken för vare sig studieläkemedlet eller kanelbeståndsdelar
  • Villig att avstå från att konsumera kost-/örttillskott och citrusjuice i flera veckor
  • Villig att avstå från att konsumera koffeinhaltiga drycker eller andra koffeinhaltiga produkter kvällen före och morgonen den första dagen av en studiearm
  • Villig att avstå från att konsumera alkoholhaltiga drycker under en dag före en studiedag, under de 14 timmar långa slutenvårdsdagarna och för de polikliniska besöken efter det 14 timmar långa besöket
  • Villig att använda en acceptabel preventivmetod som inte inkluderar p-piller eller plåster (som abstinens, kopparspiral, kondom)
  • Ha tid att delta
  • Skriftligt informerat samtycke (och samtycke i förekommande fall) erhållits från försökspersonens eller försökspersonens juridiska ombud och förmågan för försökspersonen att uppfylla kraven i studien

Exklusions kriterier:

  • Under 18 år eller 65+ år
  • Alla aktuella allvarliga sjukdomar eller kroniska sjukdomar såsom (men inte begränsat till) njursjukdom, leversjukdom, diabetes mellitus, högt blodtryck, kranskärlssjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom, cancer eller HIV/AIDS
  • Historik av anemi eller någon annan signifikant hematologisk störning
  • Historik med drog- eller alkoholberoende eller allvarlig psykiatrisk sjukdom
  • Gravid eller ammande
  • Historik av allergi mot kanel, letrozol eller nikotin
  • Att samtidigt ta mediciner, både receptbelagda och receptfria (inklusive kosttillskott/växtbaserade produkter), kända för att förändra farmakokinetiken för antingen studieläkemedlet eller kanelbeståndsdelar
  • Förekomst av ett tillstånd eller abnormitet som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data
  • Narkotikaanvändning som amfetamin, bensodiazepiner, kokain, marijuana, MDMA, opioider och PCP
  • Historien om intolerans mot kanel
  • Kliniskt laboratorievärde utanför intervallet att studieläkaren anser att deltagande i studien är en hälsorisk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kanel
Arm 1 kommer att bestå av administrering av en engångsdos kanel (2 g) med vatten genom munnen till 6 försökspersoner (3 biologiska män, 3 biologiska kvinnor). Blod tas från 0-48 timmar. Urin kommer att samlas upp från 0-24 timmar. Försökspersonerna kan eller inte kan välja att delta i Arms 2-5. Om de gör det kommer en tvättning på minst 7 dagar att inträffa mellan administrering av kanel i arm 1 och administrering av nikotin i arm 2.
Kosttillskott: Kanel (2 g)
orala kapslar, 2 g
Experimentell: Nikotin
Arm 2 kommer att bestå av administrering av en enstaka dos nikotingummi (2 mg) till 16 försökspersoner (8 biologiska män, 8 biologiska kvinnor). Om dessa försökspersoner deltog i arm 1, kommer de att ha avslutat en tvättning på 7 dagar efter administrering av kanel innan de påbörjade arm 2. Blod och urin kommer att samlas in från 0-12 timmar i förhållande till nikotinadministrering. Deltagarna kommer att genomgå en tvättning i minst 4 dagar innan de börjar arm 3.
Läkemedel: Nikotingummi (2,5 mg)
gummi, 2,5 mg
Andra namn:
  • Nicorette
Experimentell: Letrozol
Arm 3 kommer att bestå av administrering av en engångsdos av letrozol (2,5 mg) till samma 16 försökspersoner som deltar i arm 2. Blod och urin kommer att samlas in från 0-240 timmar respektive 0-24 timmar i förhållande till letrozol administrering. Deltagarna kommer att genomgå en tvättning i minst 14 dagar innan de börjar arm 4.
Läkemedel: Letrozol (2,5 mg)
tablett, 2,5 mg
Andra namn:
  • Femara
Experimentell: Kanel + Nikotin
Samma 16 försökspersoner kommer att administrera kanelprodukten (2 g) själv tre gånger dagligen under fem dagar i följd. På den sjätte dagen kommer försökspersonerna att få kanel (2 g) och nikotingummi (2 mg). Kanel kommer att administreras ytterligare två gånger. Blod och urin kommer att samlas upp från 0-12 timmar i förhållande till nikotinadministrering. Deltagarna kommer att genomgå en tvättning i minst 4 dagar innan de börjar arm 5.
Kosttillskott: Kanel (2 g)
orala kapslar, 2 g
Läkemedel: Nikotingummi (2,5 mg)
gummi, 2,5 mg
Andra namn:
  • Nicorette
Experimentell: Kanel + Letrozol
Samma 16 försökspersoner kommer att administrera kanelprodukten (2 g) själv tre gånger dagligen under fem dagar i följd. På den sjätte dagen kommer försökspersonerna att ges kanel (2 g) och letrozol (2,5 mg). Kanel kommer att administreras ytterligare två gånger. Blod och urin kommer att samlas in från 0-240 timmar respektive 0-24 timmar i förhållande till administrering av letrozol.
Kosttillskott: Kanel (2 g)
orala kapslar, 2 g
Läkemedel: Letrozol (2,5 mg)
tablett, 2,5 mg
Andra namn:
  • Femara

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nikotinarea under förhållandet koncentration vs tidskurva (AUC) (exponering/baslinje)
Tidsram: 0-12 timmar
Förhållandet mellan AUC för nikotin i närvaro till frånvaro av kanel.
0-12 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kanelbeståndsyta under kurvan för koncentration mot tid (AUC)
Tidsram: 0-48 timmar
AUC för kanelbeståndsdelar
0-48 timmar
Maximal koncentration av kanelbeståndsdel (Cmax)
Tidsram: 0-48 timmar
Cmax för kanelbeståndsdelar
0-48 timmar
Halveringstid för kanelbeståndsdelar
Tidsram: 0-48 timmar
Dags att nå hälften av koncentrationen av kanelbeståndsdelar
0-48 timmar
Renal clearance av kanel
Tidsram: 0-24 timmar
Renalt clearance av kanelbeståndsdelar
0-24 timmar
Letrozolarea under förhållandet koncentration vs tidskurva (AUC) (exponering/baslinje)
Tidsram: 0-240 timmar
Förhållandet mellan AUC för letrozol i närvaro till frånvaro av kanel.
0-240 timmar
Nikotin och letrozol maximal koncentration (Cmax) förhållande (behandling/kontroll)
Tidsram: 0-240 timmar
Förhållandet mellan Cmax för nikotin eller letrozol i närvaro till frånvaro av kanel.
0-240 timmar
Halveringstid för nikotin och letrozol (behandling/kontroll)
Tidsram: 0-240 timmar
Förhållandet mellan tiden för att nå hälften av koncentrationen av nikotin eller letrozol i närvaro av frånvaro av kanel.
0-240 timmar
Nikotin och letrozol renal clearance ratio (behandling/kontroll)
Tidsram: 0-24 timmar
Förhållandet mellan renal clearance av nikotin eller letrozol i närvaro av frånvaro av kanel.
0-24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington State University

Samarbetspartners

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2021

Första postat (Faktisk)

15 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18686
  • U54AT008909 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Interaktion Läkemedelsmat

Kliniska prövningar på Kanel (2 g)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera