Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de farmacokinetiek en het interactiepotentieel van het botanische voedingssupplement Cinnamon

20 augustus 2026 bijgewerkt door: Mary Paine, Washington State University
Het doel van deze studie is het evalueren van een goed gekarakteriseerd, in de handel verkrijgbaar voedingssupplement met kaneel als een precipitant van farmacokinetische interacties met cytochroom P450 (CYP) 2A6-medicijnsubstraten bij gezonde vrijwilligers. Nicotinegom zal worden gebruikt als het CYP2A6-probemedicijn (d.w.z. positieve controle) en letrozol als een high-impact objectmedicijn. De resultaten zullen worden gebruikt voor toekomstig onderzoek naar het mogelijke gebruik van kaneel als middel om te stoppen met roken, evenals de klinische impact op farmacotherapeutische regimes met letrozol bij kankerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kaneel wordt wereldwijd gebruikt als zowel een additief als een botanisch voedingssupplement, waarvan de laatste in 2020 tot de 30 best verkopende kruidensupplementen behoort. Kaneel wordt toegevoegd aan een verscheidenheid aan producten, variërend van voedingsmiddelen (bijvoorbeeld ontbijtgranen, gebak) tot geurstoffen en etherische oliën, om de smaak of geur te verbeteren. Als voedingssupplement wordt kaneel vaak gebruikt om de bloedsuikerspiegel te verlagen en ontstekingen te verminderen. Kaneel bevat de overvloedige component, cinnamaldehyde (CA), een fenylpropanoïde die de smaak en geur van kaneel uitstraalt. Onderzoek door Harrelson en collega's heeft aangetoond dat CA het geneesmiddelmetaboliserende enzym cytochroom P450 (CYP) 2A6 op een tijdsafhankelijke manier remt. Dat wil zeggen, CYP2A6 metaboliseert CA tot een reactief tussenproduct dat het enzym vernietigt. Dergelijke substraten worden ook wel "zelfmoordsubstraten" genoemd. Dit type enzymremming is vergelijkbaar met dat van grapefruitsap, dat furanocoumarines bevat die tijdsafhankelijke remmers zijn van CYP3A in de darm, wat leidt tot tal van mogelijke nadelige interacties met geneesmiddelen die door CYP3A worden gemetaboliseerd. In tegenstelling tot competitieve remmers, inactiveren tijdsafhankelijke remmers het enzym permanent, waardoor de novo synthese van het enzym nodig is. Als zodanig kunnen geneesmiddelinteracties met tijdsafhankelijke remmers enkele dagen aanhouden. Ten opzichte van CYP3A is de lijst van klinisch relevante CYP2A6-substraten erg kort. Twee kritische substraten zijn echter nicotine en het antikankermiddel letrozol. Door gebruik te maken van een in vitro-naar-in-vivo-extrapolatiebenadering, werd voorspeld dat CA de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van beide substraten met een factor 4 tot 5 zou vergroten, boven de door de FDA aanbevolen grenswaarde (1,25). Deze overtuigende observaties vormden de aanleiding voor deze klinische studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Washington State University College of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biologische mannen en vrouwen, in de leeftijd van 18-64 jaar en gezond
  • Geen medicijnen gebruiken (op recept en zonder recept) of voedings-/kruidensupplementen waarvan bekend is dat ze de farmacokinetiek van het studiegeneesmiddel of de kaneelbestanddelen veranderen
  • Bereid om gedurende enkele weken af ​​te zien van het nuttigen van voedings-/kruidensupplementen en citrusvruchtensappen
  • Bereid om zich te onthouden van het consumeren van cafeïnehoudende dranken of andere cafeïnebevattende producten op de avond voor en ochtend van de eerste dag van een onderzoeksarm
  • Bereid om zich te onthouden van het nuttigen van alcoholische dranken gedurende één dag voorafgaand aan een studiedag, tijdens de 14-uurs opnamedagen en voor de poliklinische bezoeken na het 14-uurs bezoek
  • Bereid om een ​​acceptabele anticonceptiemethode te gebruiken die geen orale anticonceptiepillen of -pleisters omvat (zoals onthouding, koperspiraaltje, condoom)
  • Heb de tijd om mee te doen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming (en toestemming indien van toepassing) verkregen van de proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon en het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar of 65+ jaar
  • Elke huidige ernstige ziekte of chronische ziekte zoals (maar niet beperkt tot) nierziekte, leverziekte, diabetes mellitus, hypertensie, coronaire hartziekte, chronische obstructieve longziekte, kanker of HIV/AIDS
  • Geschiedenis van bloedarmoede of een andere significante hematologische aandoening
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholverslaving of ernstige psychiatrische ziekte
  • Zwanger of borstvoeding
  • Geschiedenis van allergie voor kaneel, letrozol of nicotine
  • Gelijktijdig gebruik van medicijnen, zowel op recept als zonder recept (inclusief voedingssupplementen/kruidenproducten), waarvan bekend is dat ze de farmacokinetiek van het studiegeneesmiddel of de bestanddelen van kaneel veranderen
  • Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de Onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen
  • Recreatief drugsgebruik zoals amfetaminen, benzodiazepines, cocaïne, marihuana, MDMA, opioïden en PCP
  • Geschiedenis van intolerantie voor kaneel
  • Klinische laboratoriumwaarde buiten het bereik dat de onderzoeksarts deelname aan het onderzoek als een gezondheidsrisico beschouwt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Letrozol
Arm 3 zal bestaan ​​uit toediening van een enkele orale dosis letrozol (2,5 mg) aan dezelfde 16 proefpersonen die deelnemen aan arm 2. Bloed en urine zullen worden verzameld van respectievelijk 0-240 uur en 0-24 uur ten opzichte van letrozol administratie. Deelnemers ondergaan een wash-out van minimaal 14 dagen voordat ze aan arm 4 beginnen.
Geneesmiddel: Letrozol (2,5 mg)
tablet, 2,5 mg
Andere namen:
  • Femara
Experimenteel: Kaneel + Nicotine
Dezelfde 16 proefpersonen zullen het kaneelproduct (2 g) driemaal daags gedurende vijf opeenvolgende dagen zelf toedienen. Op de zesde dag krijgen proefpersonen kaneel (2 g) en nicotinegom (2 mg) toegediend. Kaneel zal nog twee keer worden toegediend. Bloed en urine worden verzameld van 0-12 uur ten opzichte van nicotinetoediening. Deelnemers ondergaan een wash-out van minimaal 4 dagen voordat ze aan Arm 5 beginnen.
Voedingssupplement: Kaneel (2 g)
orale capsules, 2 g
Geneesmiddel: Nicotinegom (2,5 mg)
kauwgom, 2,5 mg
Andere namen:
  • Nicorette
Experimenteel: Kaneel + letrozol
Dezelfde 16 proefpersonen zullen het kaneelproduct (2 g) driemaal daags gedurende vijf opeenvolgende dagen zelf toedienen. Op de zesde dag krijgen proefpersonen kaneel (2 g) en letrozol (2,5 mg) toegediend. Kaneel zal nog twee keer worden toegediend. Bloed en urine zullen worden verzameld van respectievelijk 0-240 uur en 0-24 uur in verhouding tot de toediening van letrozol.
Voedingssupplement: Kaneel (2 g)
orale capsules, 2 g
Geneesmiddel: Letrozol (2,5 mg)
tablet, 2,5 mg
Andere namen:
  • Femara
Experimenteel: Cinnamon
Arm 1 will consist of administration of a single dose of cinnamon (2 g) with water by mouth to 6 subjects (3 males, 3 females). Blood will be drawn from 0-48 hours. Urine will be collected from 0-24 hours. The subjects may or may not elect to participate in Arms 2-5. If they do, a washout of at least 7 days will occur between Arm 1 administration of cinnamon and the Arm 2 administration of nicotine.
Voedingssupplement: Kaneel (2 g)
orale capsules, 2 g
Experimenteel: Nicotine
Arm 2 will consist of administration of a single dose of nicotine gum (2 mg) to 16 subjects. If these subjects participated in Arm 1, they will have completed a washout of 7 days since administration of cinnamon before starting Arm 2. Blood and urine will be collected from 0-12 hours relative to nicotine administration. Participants will undergo a washout of at least 4 days before beginning Arm 3.
Geneesmiddel: Nicotinegom (2,5 mg)
kauwgom, 2,5 mg
Andere namen:
  • Nicorette

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nicotinegebied onder de concentratie-versus-tijdcurve (AUC)-ratio (blootstelling/baseline)
Tijdsspanne: 0-12 uur
Verhouding van de AUC van nicotine in aanwezigheid tot afwezigheid van kaneel.
0-12 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kaneelbestanddeel onder de concentratie-versus-tijd-curve (AUC)
Tijdsspanne: 0-48 uur
AUC van kaneelbestanddelen
0-48 uur
Maximale concentratie kaneelbestanddeel (Cmax)
Tijdsspanne: 0-48 uur
Cmax van kaneelbestanddelen
0-48 uur
Kaneel samenstellende halfwaardetijd
Tijdsspanne: 0-48 uur
Tijd om de helft van de concentratie kaneelbestanddelen te bereiken
0-48 uur
Kaneel renale klaring
Tijdsspanne: 0-24 uur
Renale klaring van kaneelbestanddelen
0-24 uur
Letrozol gebied onder de concentratie vs. tijd curve (AUC) ratio (blootstelling/baseline)
Tijdsspanne: 0-240 uur
Verhouding van de AUC van letrozol in aanwezigheid tot afwezigheid van kaneel.
0-240 uur
Verhouding maximale concentratie nicotine en letrozol (Cmax) (behandeling/controle)
Tijdsspanne: 0-240 uur
Verhouding van de Cmax van nicotine of letrozol in aanwezigheid tot afwezigheid van kaneel.
0-240 uur
Nicotine en letrozol halfwaardetijd ratio (behandeling/controle)
Tijdsspanne: 0-240 uur
Verhouding tussen de tijd om de helft van de nicotine- of letrozolconcentratie te bereiken in aanwezigheid van afwezigheid van kaneel.
0-240 uur
Nicotine en letrozol renale klaringsverhouding (behandeling/controle)
Tijdsspanne: 0-24 uur
Verhouding van de renale klaring van nicotine of letrozol in aanwezigheid van afwezigheid van kaneel.
0-24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington State University

Medewerkers

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18686
  • U54AT008909 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren