- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05158543
뇌졸중에서 'FAST-Table'의 강도에 따른 신체 수행 능력의 영향
뇌졸중에서 신체 수행에 대한 'Functional Activities Specific Training-Table'의 강도 의존적 효과
연구 개요
상세 설명
고강도 작업 중심 훈련(TOT) 프로그램의 효과는 더 높은 강도의 연습 및 심폐 작업 부하와 관련이 있는 것으로 보입니다. 높은 반복 횟수와 높은 심폐부하를 구현하면 편마비 보행이 타당성 있는 개선을 보였고 보행 능력과 보행 속도에 있어 저강도 물리치료 프로그램의 효과를 초과했습니다. 재활을 위한 캐나다 모범 사례 지침에서는 환자가 주당 5일, 최소 3시간의 작업 중심 교육을 받아야 한다고 권장합니다. 그러나 Lee et al. 오랜 기간 동안 반복적인 관행을 고수하는 것은 종종 뇌졸중 생존자와 의료 제공자 모두에게 어려움을 야기한다고 말했습니다. 마찬가지로, 3시간 이내에 중간에 긴 휴식을 취하면서 TOT를 몇 번 반복할 수 있으므로 결국 원하는 목표를 달성하는 데 필요한 횟수보다 부적절한 반복 횟수를 하게 될 수 있습니다. 1시간 이내에 피로 및 통증과 같은 바람직하지 않은 역효과가 발생하여 이후 회복에 영향을 미칠 수 있는 많은 양의 TOT를 수행할 수 있습니다. TOT 세션의 반복 횟수와 상지에서 운동 학습을 촉진하는 주당 세션 빈도는 하지와 다를 수 있습니다. 따라서 뇌졸중 재활 중 TOT를 관리할 때 치료 세션당 TOT 반복 횟수가 연습하는 동안 다루는 시간보다 더 유용할 수 있습니다. 뇌졸중 재활을 위한 훈련 세션에서 TOT 반복 횟수의 효과는 문헌에서 조사되었습니다. 그러나 연구는 상지와 하지에 대해 원하는 재활 결과를 생성하는 데 필요한 세션당 TOT 반복 횟수에 대해 일치하지 않았습니다. 다른 연구에서는 치료 세션당 다양한 반복 횟수를 사용했습니다. 그러나 부작용 없이 최적의 인간 학습에 필요한 반복 횟수는 여전히 논쟁의 여지가 있습니다.
이전 문헌에는 뇌졸중 인구에 대한 작업 중심 훈련의 효과에 대한 충분한 증거가 있지만 부작용 없이 최적의 인간 학습에 필요한 반복 횟수에 대한 증거는 아직 알려지지 않았습니다. 일부 연구는 작업 반복 횟수를 비교했고, 일부 연구는 세션 수(단일 세션/이중 세션)/일 또는 주를 비교했으며, 일부 연구는 세션당 다른 기간을 보고했으며, 일부 연구는 3, 4, 6, 8주 기간을 비교했습니다. . 그러나 한 번에 모든 용량 매개 변수에 대해 보고한 연구는 없습니다. 현재 연구는 다양한 용량(표준, 중간 및 고강도)의 효과를 확인하는 것을 목표로 합니다. 둘째, 이전 문헌은 주로 단일 작업(대량 연습)의 반복(반복)에 초점을 맞추고 제한된 기능적 작업을 연습할 수 있었지만, 본 연구는 관심 수준을 유지하기 위해 점점 더 제한된 반복으로 기능적 작업을 제공하는 것을 목표로 합니다. 과업 연습의 가변성을 허용하고 단일 과업을 100회 이상 반복 수행할 때 발생할 수 있는 지루함을 피하기 위해. 셋째, 개별 신체 영역에 초점을 맞춘 뇌졸중 재활에 사용할 수 있는 장비는 다양하지만 완전한 뇌졸중 재활 프로토콜에 초점을 맞춘 특정 장비는 없습니다. 현재 연구는 하나의 테이블에서 모든 기능적 작업(전신 재활 프로토콜)을 제공하고 이 테이블이 중재 및 평가 도구 역할을 하는 "Functional Activities Specific Training Table(FAST-Table)"을 개발하는 것을 목표로 합니다. 넷째, 이전 문헌은 뇌졸중 재활을 위해 다양한 작업을 사용했습니다. 현재 연구는 FAST 테이블에서 수행할 뇌졸중에 대한 100가지 특정 기능 작업을 개발하는 것을 목표로 합니다. 뇌졸중에 대한 표준 작업 100개, 상지 "30작업*각 작업 10회 반복= 300회", 하지 "30작업*각 작업 10회 반복= 300회", 균형 "30작업*각 작업 10회 반복= 300회", 인식 "10작업 * 각 작업의 10회 반복 = 100회" 및 세션당 총 1000회 반복.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rawalpindi, 파키스탄, 64400
- Riphah International University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남녀 모두
- 40-60세 사이의 연령.
- 뇌졸중 후 3개월 이상.
- 중간 및 전 대뇌 동맥 뇌졸중
- 18-25점 경도 인지 장애 몬트리올 인지 평가(MoCA)
- FMA UE 및 LE 집합적으로 운동 점수 50-70
- 수정된 Rankin 척도 3-4
제외 기준:
- 2단계 명령을 따를 수 없음
- 애쉬워스 척도 3-4
- 현재 다른 뇌졸중 치료 참여
- 기타 신경학적 진단, 낙상 및 골절 병력
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
대조군은 상지 및 하지 운동 기능 및 균형에 대한 일반적인 중재를 받게 됩니다.
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기존 그룹은 상지와 하지에 대한 능동 및 수동 운동 범위 운동, 균형 및 근력 훈련을 받게 됩니다.
1일 1회, 주 3회 총 12주간 진행됩니다.
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실험적: 중간 강도 그룹
이 그룹은 100개의 기능 작업이 포함된 기능 활동별 교육 테이블(FAST-Table)을 사용하여 중간 강도의 작업 중심 교육을 받게 됩니다.
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중간 강도 그룹에서 환자는 총 1000회 반복으로 100가지 기능 작업을 수행합니다.
12주 동안 하루 1회, 주 4회.
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실험적: 고강도 그룹
이 그룹은 100개의 기능 작업이 포함된 FAST-Table(Functional activities specific training-table)을 사용하여 강도가 높은 작업 중심 교육을 받게 됩니다.
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중간 강도 그룹에서 환자는 총 1000회 반복으로 100가지 기능 작업을 수행합니다.
12주 동안 하루 2회, 주 5회.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FMA(Fugl-Meyer 평가)
기간: 12주차
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뇌졸중별 성과 기반 손상 지수.
뇌졸중 후 편마비 환자의 운동 기능, 균형, 감각 및 관절 기능을 평가합니다.
척도는 5개 영역으로 구성되어 총 155개 항목으로 구성되어 있다: 운동 기능(상지와 하지), 감각 기능(팔과 다리의 두 면에 대한 가벼운 터치 및 8개 관절에 대한 위치 감각 평가), 균형 (7개 테스트, 앉은 자세 3개 및 서 있는 4개 포함), 관절 운동 범위(8개 관절), 관절 통증.
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12주차
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늑대 운동 기능 테스트
기간: 12주차
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WMFT(Wolf Motor Function Test)는 시간 제한 및 기능 작업을 통해 상지(UE)의 운동 기능을 정량화합니다.
널리 사용되는 WMFT 버전은 17개 항목으로 구성됩니다.
처음 6개 항목은 시간 제한 기능 작업, 항목 7 및 14는 강도 측정, 나머지 9개 항목은 다양한 작업을 완료할 때 동작 품질 분석을 포함합니다.
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12주차
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시간을 내어 테스트하러 가기
기간: 12주차
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TUG(Timed Up and Go Test)는 기능적 이동성과 균형, 따라서 넘어질 위험을 평가하기 위한 객관적인 임상 측정입니다.
TUG는 개인이 의자에서 일어나 3미터를 걷고, 돌아서서 다시 걷고 앉는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
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12주차
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버그 균형 척도(BBS)
기간: 12주차
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Berg Balance Scale은 다양한 신경 장애가 있는 환자의 균형을 평가합니다.
각 작업에 대한 피험자의 성과는 0에서 4까지의 5점 서수 척도로 등급이 매겨지며 속도, 안정성 또는 작업 완료에 필요한 도움 때문에 더 높은 점수가 부여됩니다.
작업 점수를 합산하여 가능한 56점 중 총 BBS 점수를 제공하며 점수가 높을수록 더 나은 균형을 나타냅니다.
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12주차
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위스콘신 보행 척도
기간: 12주차
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WGS(Wisconsin Gait Scale)는 뇌졸중 후 편마비 환자가 겪는 보행 문제를 평가하는 데 사용할 수 있습니다. 해석:
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 12주차
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몬트리올 인지 평가(MoCA)는 완료하는 데 약 10~12분이 소요되는 간단한 30문항 테스트이며 치매 환자를 평가하는 데 도움이 됩니다.
McGill University에서 2005년 한 그룹이 몬트리올의 기억 클리닉에서 수년 동안 일하면서 그것을 출판했습니다.
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12주차
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뇌졸중 특정 삶의 질 SS(QOL)
기간: 12주차
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뇌졸중 특정 삶의 질 척도(SS-QOL)는 뇌졸중 환자에게 특정한 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 평가를 제공하기 위한 환자 중심 결과 측정입니다.
환자는 지난 주에 관한 SS-QOL의 각 질문에 응답해야 합니다.
운동성(6문항), 에너지(3문항), 상지기능(5문항), 일/생산성(3문항), 기분(5문항), 돌봄(5개 항목), 사회적 역할(5개 항목), 가족 역할(3개 항목), 시각(3개 항목), 언어(5개 항목), 사고(3개 항목) 및 성격(3개 항목).
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Arshad Nawaz Malik, PhD, Riphah International University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- The World Health Organization MONICA Project (monitoring trends and determinants in cardiovascular disease): a major international collaboration. WHO MONICA Project Principal Investigators. J Clin Epidemiol. 1988;41(2):105-14. doi: 10.1016/0895-4356(88)90084-4.
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- Farooq MU, Majid A, Reeves MJ, Birbeck GL. The epidemiology of stroke in Pakistan: past, present, and future. Int J Stroke. 2009 Oct;4(5):381-9. doi: 10.1111/j.1747-4949.2009.00327.x.
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