- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05158543
Efectos dependientes de la intensidad de 'FAST-Table' en el rendimiento físico en accidentes cerebrovasculares
Efectos dependientes de la intensidad de la 'Tabla de entrenamiento específico de actividades funcionales' sobre el rendimiento físico en el accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La efectividad de un programa de entrenamiento orientado a tareas (TOT) de alta intensidad parece estar relacionada con una mayor intensidad de práctica y carga de trabajo cardiorrespiratorio. La implementación de un alto número de repeticiones y una alta carga de trabajo cardiorrespiratorio mostró una mejora en la marcha hemiparética con factibilidad y supera la efectividad de un programa de fisioterapia de baja intensidad para la capacidad y la velocidad de la marcha. Las pautas canadienses de mejores prácticas para la rehabilitación recomiendan que los pacientes reciban un mínimo de tres horas de capacitación orientada a tareas, cinco días a la semana. Sin embargo, Lee et al. afirmó que adherirse a las prácticas repetidas durante un largo período de tiempo a menudo plantea desafíos tanto para los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares como para los proveedores de atención médica. Del mismo modo, es posible que dentro de las tres horas uno pueda hacer algunas repeticiones de TOT con largos descansos entre ellas y, por lo tanto, termine haciendo un número de repeticiones inadecuado al número que puede ser necesario para alcanzar la meta deseada. Es posible dentro de una hora realizar una gran cantidad de TOT que tendría efectos adversos no deseados como fatiga y dolor, que posteriormente pueden afectar la recuperación. El número de repeticiones en una sesión de TOT y la frecuencia de las sesiones por semana que promoverían el aprendizaje motor en la extremidad superior podrían diferir de la de la extremidad inferior. Por lo tanto, al administrar TOT durante la rehabilitación de un accidente cerebrovascular, la cantidad de repeticiones de TOT por sesión de tratamiento podría ser más útil que la cantidad de horas cubiertas durante la práctica. La efectividad del número de repeticiones de TOT en una sesión de entrenamiento para la rehabilitación del ictus ha sido investigada en la literatura; sin embargo, los estudios no coincidieron en el número de repeticiones de TOT por sesión necesarias para producir el resultado de rehabilitación deseado para las extremidades superiores e inferiores. Diferentes estudios han utilizado números variados de repeticiones por sesión de tratamiento; sin embargo, la cantidad de repeticiones necesarias para un aprendizaje humano óptimo sin efectos adversos sigue siendo polémica.
La literatura previa tiene evidencia suficiente sobre los efectos del entrenamiento orientado a tareas en la población con accidente cerebrovascular, pero aún se desconoce la evidencia limitada sobre la cantidad de repeticiones necesarias para un aprendizaje humano óptimo sin efectos adversos. Algunos estudios compararon el número de repeticiones de tareas, algunos compararon el número de sesiones (sesión única/sesión doble)/día o por semana, algunos estudios informaron diferentes duraciones por sesión y algunos estudios compararon 3, 4, 6, 8 semanas de duración . Sin embargo, ninguno de los estudios ha informado sobre todos los parámetros de dosificación a la vez. El estudio actual tiene como objetivo identificar los efectos de diferentes dosis (intensidad estándar, media y alta). En segundo lugar, la literatura previa se centró principalmente en la repetición (repeticiones) de una sola tarea (práctica masiva), y las tareas funcionales limitadas estaban disponibles para la práctica, mientras que el estudio actual tiene como objetivo proporcionar más y más tareas funcionales con repeticiones limitadas para mantener el nivel de interés. de pacientes para la práctica y permitir la variabilidad en la práctica de tareas y evitar el aburrimiento que podría resultar de realizar ≥100 repeticiones de una sola tarea. En tercer lugar, existe una variedad de equipos disponibles para la rehabilitación del accidente cerebrovascular que se enfocan en dominios corporales separados, pero ningún equipo específico se enfoca en el protocolo completo de rehabilitación del accidente cerebrovascular. El estudio actual tiene como objetivo desarrollar una "Tabla de entrenamiento específico de actividades funcionales (FAST-Table), que ofrecerá todas las tareas funcionales (protocolo de rehabilitación de todo el cuerpo) en una tabla y esta tabla servirá como una herramienta de intervención y evaluación. En cuarto lugar, la literatura anterior ha utilizado una variedad de tareas para la rehabilitación del accidente cerebrovascular; el estudio actual tiene como objetivo desarrollar 100 tareas funcionales específicas para accidentes cerebrovasculares para realizar en FAST-table. 100 tareas estándar para brazada, miembro superior "30tareas*10 repeticiones de cada tarea= 300 repeticiones", miembro inferior "30tareas*10 repeticiones de cada tarea= 300 repeticiones", equilibrio "30tareas*10 repeticiones de cada tarea= 300 repeticiones", cognición "10 tareas * 10 repeticiones de cada tarea = 100 repeticiones" y Total 1000 repeticiones/sesión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rawalpindi, Pakistán, 64400
- Riphah International University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos géneros
- Edad entre 40-60 años.
- ≥3 meses después del ictus.
- Ictus de la arteria cerebral media y anterior
- 18-25 puntos Deterioro cognitivo leve Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- FMA UE y LE colectivamente puntaje motor 50-70
- Escala de Rankin modificada 3-4
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para seguir comandos de 2 pasos
- Ashworth escala 3-4
- Participación actual en otros tratamientos para accidentes cerebrovasculares
- Otros diagnósticos neurológicos, antecedentes de caídas y fracturas
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
el grupo de control recibirá una intervención convencional para la función motora y el equilibrio de las extremidades superiores e inferiores.
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El grupo convencional recibirá ejercicios activos y pasivos de rango de movimiento, equilibrio y entrenamiento de fuerza para miembros superiores e inferiores.
Una sesión por día, tres sesiones/semana por un total de 12 semanas.
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Experimental: grupo de intensidad moderada
este grupo recibirá entrenamiento orientado a tareas con intensidad moderada utilizando la tabla de entrenamiento específico de actividades funcionales (FAST-Table) con 100 tareas funcionales.
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En el grupo de intensidad moderada, los pacientes realizarán 100 tareas funcionales con un total de (1000) repeticiones.
Sesión única/día, 4 sesiones/semana durante 12 semanas.
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Experimental: grupo de alta intensidad
este grupo recibirá entrenamiento orientado a tareas con alta intensidad utilizando la tabla de entrenamiento específico de actividades funcionales (FAST-Table) con 100 tareas funcionales.
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En el grupo de intensidad moderada, los pacientes realizarán 100 tareas funcionales con un total de (1000) repeticiones.
Dos sesiones/día, 5 sesiones/semana durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Fugl-Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: semana 12
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Índice de deterioro basado en el rendimiento y específico del ictus.
Evalúa el funcionamiento motor, el equilibrio, la sensación y el funcionamiento articular en pacientes con hemiplejía posterior a un accidente cerebrovascular.
La escala se compone de cinco dominios y hay 155 ítems en total: Funcionamiento motor (en las extremidades superiores e inferiores), Funcionamiento sensorial (evalúa el tacto ligero en dos superficies del brazo y la pierna, y el sentido de la posición de 8 articulaciones), Equilibrio (contiene 7 pruebas, 3 sentado y 4 de pie), Amplitud de movimiento articular (8 articulaciones), Dolor articular.
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semana 12
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Prueba de función motora de Wolf
Periodo de tiempo: semana 12
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El Wolf Motor Function Test (WMFT) cuantifica la función motora de la extremidad superior (UE) a través de tareas cronometradas y funcionales.
La versión ampliamente utilizada del WMFT consta de 17 elementos.
Los primeros 6 ítems involucran tareas funcionales cronometradas, los ítems 7 y 14 son medidas de fuerza, y los 9 ítems restantes comprenden el análisis de la calidad del movimiento al completar varias tareas.
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semana 12
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Hora arriba y prueba
Periodo de tiempo: semana 12
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El Timed Up and Go Test (TUG) es una medida clínica objetiva para evaluar la movilidad funcional y el equilibrio y, por lo tanto, el riesgo de caída.
El TUG mide el tiempo que tarda un individuo en levantarse de una silla, caminar 3 metros, girar, caminar hacia atrás y sentarse.
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semana 12
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Balanza de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: semana 12
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La Escala de Equilibrio de Berg evalúa el equilibrio de pacientes con diferentes trastornos neurológicos.
El desempeño de un sujeto en cada tarea se califica con una escala ordinal de 5 puntos que va de 0 a 4, y se otorgan puntajes más altos debido a la velocidad, la estabilidad o la ayuda requerida para completar la tarea.
Sumó los puntajes de las tareas para dar un puntaje BBS total de 56 puntos posibles con puntajes más altos que representan un mejor equilibrio.
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semana 12
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Escala de marcha de Wisconsin
Periodo de tiempo: semana 12
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La escala de marcha de Wisconsin (WGS) se puede utilizar para evaluar los problemas de marcha experimentados por un paciente con hemiplejía después de un accidente cerebrovascular. Interpretación:
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semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: semana 12
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La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) es una breve prueba de 30 preguntas que toma alrededor de 10 a 12 minutos para completar y ayuda a evaluar a las personas para la demencia.
Un grupo lo publicó en 2005 en la Universidad McGill, trabajando durante varios años en clínicas de memoria en Montreal.
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semana 12
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Accidente cerebrovascular - Calidad de vida específica SS (QOL)
Periodo de tiempo: semana 12
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La escala de calidad de vida específica del accidente cerebrovascular (SS-QOL) es una medida de resultado centrada en el paciente que pretende proporcionar una evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) específica de los pacientes con accidente cerebrovascular.
Los pacientes deben responder a cada pregunta del SS-QOL con respecto a la semana pasada.
Es una escala de autoinforme que contiene 49 ítems en 12 dominios: Movilidad (6 ítems), Energía (3 ítems), Función de las extremidades superiores (5 ítems), Trabajo/productividad (3 ítems), Estado de ánimo (5 ítems), Auto- cuidado (5 ítems), Roles sociales (5 ítems), Roles familiares (3 ítems), Visión (3 ítems), Lenguaje (5 ítems), Pensamiento (3 ítems) y Personalidad (3 ítems).
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semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arshad Nawaz Malik, PhD, Riphah International University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- The World Health Organization MONICA Project (monitoring trends and determinants in cardiovascular disease): a major international collaboration. WHO MONICA Project Principal Investigators. J Clin Epidemiol. 1988;41(2):105-14. doi: 10.1016/0895-4356(88)90084-4.
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- Farooq MU, Majid A, Reeves MJ, Birbeck GL. The epidemiology of stroke in Pakistan: past, present, and future. Int J Stroke. 2009 Oct;4(5):381-9. doi: 10.1111/j.1747-4949.2009.00327.x.
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- Ko EJ, Sung IY, Moon HJ, Yuk JS, Kim HS, Lee NH. Effect of Group-Task-Oriented Training on Gross and Fine Motor Function, and Activities of Daily Living in Children with Spastic Cerebral Palsy. Phys Occup Ther Pediatr. 2020;40(1):18-30. doi: 10.1080/01942638.2019.1642287. Epub 2019 Jul 24.
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- Tollar J, Nagy F, Csutoras B, Prontvai N, Nagy Z, Torok K, Blenyesi E, Vajda Z, Farkas D, Toth BE, Repa I, Moizs M, Sipos D, Kedves A, Kovacs A, Hortobagyi T. High Frequency and Intensity Rehabilitation in 641 Subacute Ischemic Stroke Patients. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Jan;102(1):9-18. doi: 10.1016/j.apmr.2020.07.012. Epub 2020 Aug 27.
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- Borschmann K, Hayward KS, Raffelt A, Churilov L, Kramer S, Bernhardt J. Rationale for Intervention and Dose Is Lacking in Stroke Recovery Trials: A Systematic Review. Stroke Res Treat. 2018 Oct 30;2018:8087372. doi: 10.1155/2018/8087372. eCollection 2018.
- Lin SH, Dionne TP. Interventions to Improve Movement and Functional Outcomes in Adult Stroke Rehabilitation: Review and Evidence Summary. J Particip Med. 2018 Jan 18;10(1):e3. doi: 10.2196/jopm.8929.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC/01201/Ayesha Afridi
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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