- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05158543
FAST-taulukon intensiteetistä riippuvat vaikutukset fyysiseen suorituskykyyn aivohalvauksessa
"Funktionaalisten toimintojen erityisharjoittelutaulukon" intensiteetistä riippuvat vaikutukset fyysiseen suorituskykyyn aivohalvauksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Korkean intensiteetin tehtäväkeskeisen harjoittelun (TOT) tehokkuus näyttää liittyvän korkeampaan harjoittelun intensiteettiin ja kardiorespiratoriseen työmäärään. Suuren toistomäärän ja korkean kardiorespiratorisen työmäärän toteuttaminen osoitti hemipareettisen kävelyn parantumista toteutettavissa olevalla tavalla ja ylittää matalan intensiteetin fysioterapiaohjelman tehokkuuden kävelykapasiteetin ja kävelynopeuden suhteen. Kanadan parhaiden käytäntöjen kuntoutusohjeet suosittelevat, että potilaiden tulisi saada vähintään kolme tuntia tehtäväkohtaista koulutusta viitenä päivänä viikossa. Kuitenkin Lee et ai. totesi, että pitkäaikainen toistuvien käytäntöjen noudattaminen asettaa usein haasteita sekä aivohalvauksesta selvinneille että terveydenhuollon tarjoajille. Samoin on mahdollista, että kolmen tunnin sisällä voi tehdä muutaman TOT-toiston pitkien taukojen välissä ja siten päätyä tekemään riittämättömän määrän toistoja kuin se määrä, joka saattaa olla tarpeen halutun tavoitteen saavuttamiseksi. Tunnin sisällä on mahdollista suorittaa suuri määrä TOT:tä, jolla olisi ei-toivottuja haittavaikutuksia, kuten väsymys ja kipu, jotka voivat myöhemmin vaikuttaa palautumiseen. Toistojen määrä TOT-istunnon aikana ja harjoitusten taajuus viikossa, jotka edistäisivät motorista oppimista yläraajoissa, voivat poiketa alaraajojen toistojen määrästä. Siksi TOT:ta annettaessa aivohalvauksen kuntoutuksen aikana TOT:n toistojen määrä hoitokertaa kohden voi todennäköisesti olla hyödyllisempää kuin harjoittelun aikana käytettyjen tuntien määrä. Kirjallisuudessa on tutkittu TOT-toistojen tehokkuutta aivohalvauksen kuntoutuksen harjoittelussa; tutkimukset eivät kuitenkaan olleet yksimielisiä TOT-toistojen lukumäärästä istuntoa kohti, joka vaadittiin halutun kuntoutustuloksen saavuttamiseksi ylä- ja alaraajoille. Eri tutkimuksissa on käytetty erilaisia toistomääriä hoitokertaa kohden; Kuitenkin toistojen määrä, joka tarvitaan optimaaliseen ihmisen oppimiseen ilman haitallisia vaikutuksia, on edelleen kiistanalainen.
Aikaisemmassa kirjallisuudessa on riittävästi näyttöä tehtävälähtöisen harjoittelun vaikutuksista aivohalvauspopulaatioon, mutta toistojen lukumäärästä, joka tarvitaan ihmisen optimaaliseen oppimiseen ilman haittavaikutuksia, on vain vähän näyttöä. Joissakin tutkimuksissa verrattiin tehtävien toistojen määrää, toisissa istuntojen määrää (yksi istunto/kaksoisistunto) päivässä tai viikossa, joissakin tutkimuksissa kerrottiin erilaisen keston per istunto, ja joissakin tutkimuksissa verrattiin 3, 4, 6, 8 viikon kestoa. . Mikään tutkimuksista ei kuitenkaan ole raportoinut kaikista annostusparametreista kerralla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa eri annosten (normaali, keski- ja korkea intensiteetti) vaikutukset. Toiseksi, aikaisempi kirjallisuus keskittyi pääasiassa yhden tehtävän (massaharjoittelun) toistamiseen (toistoon) ja harjoitteluun oli saatavilla rajoitetusti toiminnallisia tehtäviä, kun taas nykyisen tutkimuksen tavoitteena on tarjota yhä enemmän toiminnallisia tehtäviä rajoitetuilla toistoilla kiinnostuksen tason ylläpitämiseksi. potilaiden harjoittelua varten ja mahdollistaa vaihtelu tehtävien harjoittamisessa ja välttää tylsyys, joka voi aiheutua yhden tehtävän ≥ 100 toistosta. Kolmanneksi aivohalvauksen kuntoutukseen on saatavilla erilaisia laitteita, jotka keskittyvät eri kehon alueisiin, mutta mikään tietty laitteisto ei keskity täydelliseen aivohalvauksen kuntoutusprotokollaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää "Functional Activity Specific Training Table (FAST-Table), joka tarjoaa kaikki toiminnalliset tehtävät (koko kehon kuntoutusprotokolla) yhdessä pöydässä ja tämä taulukko toimii interventio- ja arviointityökaluna. Neljänneksi aikaisemmassa kirjallisuudessa on käytetty erilaisia tehtäviä aivohalvauksen kuntoutukseen; Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää 100 erityistä toiminnallista tehtävää aivohalvaukselle suoritettavaksi FAST-pöydällä. 100 standarditehtävää aivohalvaukselle, yläraaja "30 tehtävää * 10 toistoa jokaisessa tehtävässä = 300 toistoa", alaraaja "30 tehtävää * 10 toistoa jokaisessa tehtävässä = 300 toistoa", saldo "30 tehtävää * 10 toistoa jokaisessa tehtävässä = 300 toistoa", kognitio "10 tehtävää * 10 toistoa jokaisesta tehtävästä = 100 toistoa" ja yhteensä 1000 toistoa / istunto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rawalpindi, Pakistan, 64400
- Riphah International University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet
- Ikä 40-60 vuoden välillä.
- ≥3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen.
- Keski- ja anteriorinen aivovaltimon aivohalvaus
- 18-25 pistettä Lievä kognitiivinen vajaatoiminta Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- FMA UE ja LE yhdessä moottoripisteet 50-70
- Muokattu Rankin-asteikko 3-4
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys noudattaa 2-vaiheisia komentoja
- Ashworthin asteikko 3-4
- Osallistuminen muihin aivohalvaushoitoihin
- Muut neurologiset diagnoosit, kaatumiset ja murtumat
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
kontrolliryhmä saa tavanomaista interventiota ylä- ja alaraajan motorisiin toimintoihin ja tasapainoon.
|
Perinteinen ryhmä saa aktiivisia ja passiivisia liikerataharjoituksia, tasapaino- ja voimaharjoituksia ylä- ja alaraajoille.
Yksi harjoitus päivässä, kolme kertaa/viikko yhteensä 12 viikkoa.
|
|
Kokeellinen: kohtalaisen intensiteetin ryhmä
tämä ryhmä saa tehtävälähtöistä harjoittelua kohtuullisella intensiteetillä käyttäen Functional activities -kohtaista harjoitustaulukkoa (FAST-Table), jossa on 100 toiminnallista tehtävää.
|
Kohtalaisen intensiteetin ryhmässä potilaat suorittavat 100 toiminnallista tehtävää yhteensä (1000) toistolla.
Yksi hoitokerta/päivä, 4 kertaa/viikko 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: korkean intensiteetin ryhmä
tämä ryhmä saa tehtäväkeskeistä koulutusta korkealla intensiteetillä käyttämällä Functional activities -kohtaista harjoitustaulukkoa (FAST-Table), jossa on 100 toiminnallista tehtävää.
|
Kohtalaisen intensiteetin ryhmässä potilaat suorittavat 100 toiminnallista tehtävää yhteensä (1000) toistolla.
Kaksi kertaa/päivä, 5 kertaa/viikko 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerin arviointi (FMA)
Aikaikkuna: viikko 12
|
Aivohalvauskohtainen, suoritusperusteinen arvonalentumisindeksi.
Se arvioi motorista toimintaa, tasapainoa, tunnetta ja nivelten toimintaa potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen hemiplegia.
Asteikko koostuu viidestä osa-alueesta ja kaikkiaan 155 kohtaa: Motorinen toiminta (ylä- ja alaraajoissa), Sensorinen toiminta (arvioi kevyen kosketuksen käsivarren ja jalan kahdelle pinnalle ja asennon tuntemuksen 8 nivelelle), tasapaino (sisältää 7 testiä, 3 istuvaa ja 4 seisomaa), Nivelten liikerata (8 niveltä), Nivelkipu.
|
viikko 12
|
|
Wolfin moottorin toimintatesti
Aikaikkuna: viikko 12
|
Wolf Motor Function Test (WMFT) mittaa yläraajojen (UE) motorisen toiminnan ajoitettujen ja toiminnallisten tehtävien avulla.
WMFT:n laajalti käytetty versio koostuu 17 kappaleesta.
Ensimmäiset 6 kohtaa sisältävät ajoitettuja toiminnallisia tehtäviä, kohdat 7 ja 14 ovat voimamittauksia ja loput 9 kohtaa ovat liikkeen laadun analysointi eri tehtäviä suoritettaessa.
|
viikko 12
|
|
Varaa aika ja mene testiin
Aikaikkuna: viikko 12
|
Timed Up and Go -testi (TUG) on objektiivinen kliininen mitta toiminnallisen liikkuvuuden ja tasapainon ja siten putoamisriskin arvioimiseksi.
TUG mittaa ajan, joka kuluu henkilön nousemiseen tuolista, kävelemään 3 metriä, kääntymään, kävelemään taaksepäin ja istumaan.
|
viikko 12
|
|
Bergin tasapainovaaka (BBS)
Aikaikkuna: viikko 12
|
Berg Balance Scale arvioi eri neurologisista häiriöistä kärsivien potilaiden tasapainoa.
Kohteen suoritus kussakin tehtävässä arvostellaan 5 pisteen järjestysasteikolla 0–4, ja korkeammat pisteet annetaan nopeuden, vakauden tai tehtävän suorittamiseen tarvittavan avun vuoksi.
Se summasi tehtävän pisteet ja antoi BBS:n kokonaispistemäärän mahdollisista 56 pisteestä, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa tasapainoa.
|
viikko 12
|
|
Wisconsinin kävelyasteikko
Aikaikkuna: viikko 12
|
Wisconsinin kävelyasteikkoa (WGS) voidaan käyttää aivohalvauksen jälkeen hemiplegiasta kärsivän potilaan kohtaamien kävelyongelmien arvioimiseen. Tulkinta:
|
viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: viikko 12
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) on lyhyt 30 kysymyksen testi, jonka suorittaminen kestää noin 10–12 minuuttia ja auttaa arvioimaan ihmisten dementiaa.
Ryhmä julkaisi sen vuonna 2005 McGill Universityssä työskennellen useita vuosia muistiklinikoilla Montrealissa.
|
viikko 12
|
|
Aivohalvaus – elämänlaatukohtainen SS (QOL)
Aikaikkuna: viikko 12
|
Aivohalvausspesifinen elämänlaatuasteikko (SS-QOL) on potilaskeskeinen tulosmittaus, jonka tarkoituksena on arvioida aivohalvauspotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL).
Potilaiden tulee vastata jokaiseen SS-QOL:n kysymykseen viime viikon ajalta.
Se on itsearviointiasteikko, joka sisältää 49 kohdetta 12 alueella: liikkuvuus (6 kohtaa), energia (3 kohdetta), yläraajojen toiminto (5 kohdetta), työ/tuottavuus (3 kohtaa), mieliala (5 kohtaa), itsetunto. hoito (5 kohdetta), sosiaaliset roolit (5 kohdetta), perheroolit (3 kohdetta), visio (3 kohdetta), kieli (5 kohdetta), ajattelu (3 kohdetta) ja persoonallisuus (3 kohdetta).
|
viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arshad Nawaz Malik, PhD, Riphah International University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- The World Health Organization MONICA Project (monitoring trends and determinants in cardiovascular disease): a major international collaboration. WHO MONICA Project Principal Investigators. J Clin Epidemiol. 1988;41(2):105-14. doi: 10.1016/0895-4356(88)90084-4.
- Watkins KE, Levack WMM, Rathore FA, Hay-Smith EJC. What would 'upscaling' involve? A qualitative study of international variation in stroke rehabilitation. BMC Health Serv Res. 2021 Apr 29;21(1):399. doi: 10.1186/s12913-021-06293-8.
- Farooq MU, Majid A, Reeves MJ, Birbeck GL. The epidemiology of stroke in Pakistan: past, present, and future. Int J Stroke. 2009 Oct;4(5):381-9. doi: 10.1111/j.1747-4949.2009.00327.x.
- Syed NA, Khealani BA, Ali S, Hasan A, Akhtar N, Brohi H, Mozaffar T, Ahmed N, Hameed A, Baig SM, Wasay M. Ischemic stroke subtypes in Pakistan: the Aga Khan University Stroke Data Bank. J Pak Med Assoc. 2003 Dec;53(12):584-8.
- Diaz-Arribas MJ, Martin-Casas P, Cano-de-la-Cuerda R, Plaza-Manzano G. Effectiveness of the Bobath concept in the treatment of stroke: a systematic review. Disabil Rehabil. 2020 Jun;42(12):1636-1649. doi: 10.1080/09638288.2019.1590865. Epub 2019 Apr 24.
- Ko EJ, Sung IY, Moon HJ, Yuk JS, Kim HS, Lee NH. Effect of Group-Task-Oriented Training on Gross and Fine Motor Function, and Activities of Daily Living in Children with Spastic Cerebral Palsy. Phys Occup Ther Pediatr. 2020;40(1):18-30. doi: 10.1080/01942638.2019.1642287. Epub 2019 Jul 24.
- Winstein C, Kim B, Kim S, Martinez C, Schweighofer N. Dosage Matters. Stroke. 2019 Jul;50(7):1831-1837. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023603. Epub 2019 Jun 5.
- Tollar J, Nagy F, Csutoras B, Prontvai N, Nagy Z, Torok K, Blenyesi E, Vajda Z, Farkas D, Toth BE, Repa I, Moizs M, Sipos D, Kedves A, Kovacs A, Hortobagyi T. High Frequency and Intensity Rehabilitation in 641 Subacute Ischemic Stroke Patients. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Jan;102(1):9-18. doi: 10.1016/j.apmr.2020.07.012. Epub 2020 Aug 27.
- Krishnamurthi RV, Moran AE, Forouzanfar MH, Bennett DA, Mensah GA, Lawes CM, Barker-Collo S, Connor M, Roth GA, Sacco R, Ezzati M, Naghavi M, Murray CJ, Feigin VL; Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors 2010 Study Stroke Expert Group. The global burden of hemorrhagic stroke: a summary of findings from the GBD 2010 study. Glob Heart. 2014 Mar;9(1):101-6. doi: 10.1016/j.gheart.2014.01.003.
- Das SK, Banerjee TK, Biswas A, Roy T, Raut DK, Mukherjee CS, Chaudhuri A, Hazra A, Roy J. A prospective community-based study of stroke in Kolkata, India. Stroke. 2007 Mar;38(3):906-10. doi: 10.1161/01.STR.0000258111.00319.58. Epub 2007 Feb 1.
- Thornton J. Stroke: "striking reductions" are seen in number of people with symptoms seeking help. BMJ. 2020 Apr 6;369:m1406. doi: 10.1136/bmj.m1406. No abstract available.
- Borschmann K, Hayward KS, Raffelt A, Churilov L, Kramer S, Bernhardt J. Rationale for Intervention and Dose Is Lacking in Stroke Recovery Trials: A Systematic Review. Stroke Res Treat. 2018 Oct 30;2018:8087372. doi: 10.1155/2018/8087372. eCollection 2018.
- Lin SH, Dionne TP. Interventions to Improve Movement and Functional Outcomes in Adult Stroke Rehabilitation: Review and Evidence Summary. J Particip Med. 2018 Jan 18;10(1):e3. doi: 10.2196/jopm.8929.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/01201/Ayesha Afridi
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .