- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05158543
Intensitätsabhängige Wirkungen von „FAST-Table“ auf die körperliche Leistungsfähigkeit beim Schlaganfall
Intensitätsabhängige Wirkungen der 'Functional Activities Specific Training-Table' auf die körperliche Leistungsfähigkeit bei Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Wirksamkeit eines hochintensiven aufgabenorientierten Trainingsprogramms (TOT) scheint mit einer höheren Trainingsintensität und kardiorespiratorischen Arbeitsbelastung zusammenzuhängen. Die Implementierung einer hohen Anzahl von Wiederholungen und einer hohen kardiorespiratorischen Arbeitsbelastung zeigte eine machbare Verbesserung des hemiparetischen Gangs und übertraf die Wirksamkeit eines Physiotherapieprogramms mit geringer Intensität in Bezug auf die Gehkapazität und Gehgeschwindigkeit. Die kanadischen Best-Practice-Richtlinien für Rehabilitation empfehlen, dass Patienten mindestens drei Stunden aufgabenorientiertes Training an fünf Tagen pro Woche erhalten sollten. Lee et al. gaben an, dass die Einhaltung der wiederholten Praktiken über einen langen Zeitraum häufig sowohl Schlaganfall-Überlebende als auch Gesundheitsdienstleister vor Herausforderungen stellt. Ebenso ist es möglich, dass man innerhalb von drei Stunden ein paar Wiederholungen von TOT mit langen Pausen dazwischen macht und daher am Ende eine unzureichende Anzahl von Wiederholungen macht, als die Anzahl, die erforderlich ist, um das gewünschte Ziel zu erreichen. Es ist möglich, innerhalb einer Stunde eine große Menge an TOT durchzuführen, die unerwünschte Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schmerzen haben würde, die anschließend die Genesung beeinträchtigen können. Die Anzahl der Wiederholungen in einer TOT-Sitzung und die Häufigkeit der Sitzungen pro Woche, die das motorische Lernen in der oberen Extremität fördern würden, könnten sich von der der unteren Extremität unterscheiden. Daher kann bei der Verabreichung von TOT während der Schlaganfallrehabilitation die Anzahl der Wiederholungen der TOT pro Behandlungssitzung wohl sinnvoller sein als die Anzahl der während des Übens abgedeckten Stunden. Die Wirksamkeit der Anzahl der Wiederholungen von TOT in einer Trainingseinheit zur Schlaganfallrehabilitation wurde in der Literatur untersucht; Die Studien waren sich jedoch nicht einig über die Anzahl der TOT-Wiederholungen pro Sitzung, die erforderlich ist, um das gewünschte Rehabilitationsergebnis für die oberen und unteren Extremitäten zu erzielen. Verschiedene Studien haben unterschiedliche Anzahlen von Wiederholungen pro Behandlungssitzung verwendet; Die Anzahl der Wiederholungen, die für ein optimales menschliches Lernen ohne nachteilige Auswirkungen erforderlich sind, ist jedoch immer noch umstritten.
Die frühere Literatur enthält ausreichende Beweise für die Auswirkungen von aufgabenorientiertem Training auf die Schlaganfallpopulation, aber es gibt nur begrenzte Beweise für die Anzahl der Wiederholungen, die für ein optimales menschliches Lernen ohne Nebenwirkungen erforderlich sind, und ist noch unbekannt. Einige Studien verglichen die Anzahl der Wiederholungen von Aufgaben, einige verglichen die Anzahl der Sitzungen (Einzelsitzung/Doppelsitzung)/Tag oder pro Woche, einige Studien berichteten über unterschiedliche Dauer pro Sitzung, und einige Studien verglichen die Dauer von 3, 4, 6, 8 Wochen . Keine der Studien hat jedoch über alle Parameter der Dosierung auf einmal berichtet. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen verschiedener Dosierungen (Standard, mittlere und hohe Intensität) zu identifizieren. Zweitens konzentrierte sich die frühere Literatur hauptsächlich auf die Wiederholung (Wiederholungen) einer einzelnen Aufgabe (Massenübungen), und begrenzte funktionelle Aufgaben standen zum Üben zur Verfügung, während die aktuelle Studie darauf abzielt, mehr und mehr funktionelle Aufgaben mit begrenzten Wiederholungen bereitzustellen, um das Interesse aufrechtzuerhalten von Patienten zum Üben und Ermöglichen von Variabilität beim Üben von Aufgaben und zum Vermeiden der Langeweile, die durch das Ausführen von ≥ 100 Wiederholungen einer einzelnen Aufgabe entstehen könnte. Drittens steht eine Vielzahl von Geräten für die Schlaganfall-Rehabilitation zur Verfügung, die sich auf einzelne Körperbereiche konzentrieren, aber kein spezielles Gerät konzentriert sich auf das vollständige Schlaganfall-Rehabilitationsprotokoll. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, einen "Functional Activities Specific Training Table (FAST-Table)" zu entwickeln, der alle funktionellen Aufgaben (Ganzkörper-Rehabilitationsprotokoll) auf einem Tisch anbietet und dieser Tisch als Interventions- und Bewertungsinstrument dient. Viertens hat die frühere Literatur eine Vielzahl von Aufgaben für die Schlaganfallrehabilitation verwendet; Die aktuelle Studie zielt darauf ab, 100 spezifische funktionelle Aufgaben für den Schlaganfall zu entwickeln, die auf dem FAST-Table ausgeführt werden können. 100 Standardaufgaben für Schlaganfall, obere Extremität „30 Aufgaben x 10 Wiederholungen jeder Aufgabe = 300 Wiederholungen“, untere Extremität „30 Aufgaben x 10 Wiederholungen jeder Aufgabe = 300 Wiederholungen“, Balance „30 Aufgaben x 10 Wiederholungen jeder Aufgabe = 300 Wiederholungen“, Erkenntnis „10 Aufgaben*10 Wiederholungen jeder Aufgabe = 100 Wiederholungen“ und insgesamt 1000 Wiederholungen/Sitzung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rawalpindi, Pakistan, 64400
- Riphah International University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide Geschlechter
- Alter zwischen 40-60 Jahren.
- ≥3 Monate nach Schlaganfall.
- Schlaganfall der mittleren und vorderen Hirnarterie
- 18-25 Punkte Leichte kognitive Beeinträchtigung Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- FMA UE und LE zusammen motorische Punktzahl 50-70
- Modifizierte Rankin-Skala 3-4
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, 2-Stufen-Befehlen zu folgen
- Ashworth-Skala 3-4
- Aktuelle Teilnahme an anderen Schlaganfallbehandlungen
- Andere neurologische Diagnosen, Vorgeschichte von Stürzen und Frakturen
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine konventionelle Intervention für die motorische Funktion und das Gleichgewicht der oberen und unteren Extremitäten.
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Die konventionelle Gruppe erhält aktive und passive Bewegungsübungen, Gleichgewichts- und Krafttraining für die oberen und unteren Gliedmaßen.
Eine Sitzung pro Tag, drei Sitzungen/Woche für insgesamt 12 Wochen.
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Experimental: Gruppe mit mittlerer Intensität
Diese Gruppe erhält ein aufgabenorientiertes Training mit moderater Intensität unter Verwendung eines für funktionelle Aktivitäten spezifischen Trainingstisches (FAST-Table) mit 100 funktionellen Aufgaben.
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In der Gruppe mit mittlerer Intensität führen die Patienten 100 funktionelle Aufgaben mit insgesamt (1000) Wiederholungen durch.
Einzelsitzung/Tag, 4 Sitzungen/Woche für 12 Wochen.
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Experimental: Gruppe mit hoher Intensität
Diese Gruppe erhält ein aufgabenorientiertes Training mit hoher Intensität unter Verwendung eines für funktionelle Aktivitäten spezifischen Trainingstisches (FAST-Table) mit 100 funktionellen Aufgaben.
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In der Gruppe mit mittlerer Intensität führen die Patienten 100 funktionelle Aufgaben mit insgesamt (1000) Wiederholungen durch.
Zwei Sitzungen/Tag, 5 Sitzungen/Woche für 12 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fugl-Meyer-Bewertung (FMA)
Zeitfenster: Woche 12
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Schlaganfallspezifischer, leistungsbasierter Beeinträchtigungsindex.
Es bewertet die motorische Funktion, das Gleichgewicht, die Empfindung und die Gelenkfunktion bei Patienten mit Hemiplegie nach einem Schlaganfall.
Die Skala besteht aus fünf Bereichen mit insgesamt 155 Items: Motorik (in den oberen und unteren Extremitäten), Sensorik (bewertet leichte Berührung auf zwei Oberflächen von Arm und Bein und Positionssinn für 8 Gelenke), Gleichgewicht (enthält 7 Tests, 3 sitzend und 4 stehend), Bewegungsumfang der Gelenke (8 Gelenke), Gelenkschmerzen.
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Woche 12
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Wolf Motorischer Funktionstest
Zeitfenster: Woche 12
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Der Wolf Motor Function Test (WMFT) quantifiziert die motorische Funktion der oberen Extremität (UE) durch zeitgesteuerte und funktionelle Aufgaben.
Die weit verbreitete Version des WMFT besteht aus 17 Items.
Die ersten 6 Items betreffen zeitgesteuerte funktionelle Aufgaben, die Items 7 und 14 sind Kraftmessungen und die restlichen 9 Items umfassen die Analyse der Bewegungsqualität bei der Bewältigung verschiedener Aufgaben.
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Woche 12
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Zeit um und teste
Zeitfenster: Woche 12
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Der Timed Up and Go Test (TUG) ist ein objektives klinisches Maß zur Beurteilung der funktionellen Mobilität und des Gleichgewichts und damit des Sturzrisikos.
Der TUG misst die Zeit, die eine Person benötigt, um sich von einem Stuhl zu erheben, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich hinzusetzen.
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Woche 12
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Berg Waage (BBS)
Zeitfenster: Woche 12
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Die Berg-Balance-Skala bewertet das Gleichgewicht von Patienten mit verschiedenen neurologischen Störungen.
Die Leistung eines Probanden bei jeder Aufgabe wird mit einer 5-Punkte-Ordinalskala bewertet, die von 0 bis 4 reicht, wobei höhere Punktzahlen aufgrund von Geschwindigkeit, Stabilität oder erforderlicher Hilfe zur Bewältigung der Aufgabe vergeben werden.
Es summierte die Punktzahlen der Aufgaben, um eine BBS-Gesamtpunktzahl von 56 möglichen Punkten zu erhalten, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Balance darstellen.
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Woche 12
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Wisconsin Gangskala
Zeitfenster: Woche 12
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Die Wisconsin Gait Scale (WGS) kann verwendet werden, um die Gangprobleme zu bewerten, die bei einem Patienten mit Hemiplegie nach einem Schlaganfall auftreten. Deutung:
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Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: Woche 12
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Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist ein kurzer Test mit 30 Fragen, der etwa 10 bis 12 Minuten dauert und hilft, Menschen auf Demenz einzuschätzen.
Eine Gruppe veröffentlichte es 2005 an der McGill University und arbeitete mehrere Jahre an Gedächtniskliniken in Montreal.
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Woche 12
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Schlaganfall-spezifische Lebensqualität SS (QOL)
Zeitfenster: Woche 12
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Die Schlaganfall-spezifische Lebensqualitätsskala (SS-QOL) ist ein patientenzentriertes Ergebnismaß, das eine Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) speziell für Patienten mit Schlaganfall liefern soll.
Die Patienten müssen jede Frage des SS-QOL in Bezug auf die vergangene Woche beantworten.
Es handelt sich um eine Selbsteinschätzungsskala mit 49 Items in 12 Bereichen: Mobilität (6 Items), Energie (3 Items), Funktion der oberen Extremität (5 Items), Arbeit/Produktivität (3 Items), Stimmung (5 Items), Selbst- Fürsorge (5 Punkte), Soziale Rollen (5 Punkte), Familienrollen (3 Punkte), Vision (3 Punkte), Sprache (5 Punkte), Denken (3 Punkte) und Persönlichkeit (3 Punkte).
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Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arshad Nawaz Malik, PhD, Riphah International University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- The World Health Organization MONICA Project (monitoring trends and determinants in cardiovascular disease): a major international collaboration. WHO MONICA Project Principal Investigators. J Clin Epidemiol. 1988;41(2):105-14. doi: 10.1016/0895-4356(88)90084-4.
- Watkins KE, Levack WMM, Rathore FA, Hay-Smith EJC. What would 'upscaling' involve? A qualitative study of international variation in stroke rehabilitation. BMC Health Serv Res. 2021 Apr 29;21(1):399. doi: 10.1186/s12913-021-06293-8.
- Farooq MU, Majid A, Reeves MJ, Birbeck GL. The epidemiology of stroke in Pakistan: past, present, and future. Int J Stroke. 2009 Oct;4(5):381-9. doi: 10.1111/j.1747-4949.2009.00327.x.
- Syed NA, Khealani BA, Ali S, Hasan A, Akhtar N, Brohi H, Mozaffar T, Ahmed N, Hameed A, Baig SM, Wasay M. Ischemic stroke subtypes in Pakistan: the Aga Khan University Stroke Data Bank. J Pak Med Assoc. 2003 Dec;53(12):584-8.
- Diaz-Arribas MJ, Martin-Casas P, Cano-de-la-Cuerda R, Plaza-Manzano G. Effectiveness of the Bobath concept in the treatment of stroke: a systematic review. Disabil Rehabil. 2020 Jun;42(12):1636-1649. doi: 10.1080/09638288.2019.1590865. Epub 2019 Apr 24.
- Ko EJ, Sung IY, Moon HJ, Yuk JS, Kim HS, Lee NH. Effect of Group-Task-Oriented Training on Gross and Fine Motor Function, and Activities of Daily Living in Children with Spastic Cerebral Palsy. Phys Occup Ther Pediatr. 2020;40(1):18-30. doi: 10.1080/01942638.2019.1642287. Epub 2019 Jul 24.
- Winstein C, Kim B, Kim S, Martinez C, Schweighofer N. Dosage Matters. Stroke. 2019 Jul;50(7):1831-1837. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023603. Epub 2019 Jun 5.
- Tollar J, Nagy F, Csutoras B, Prontvai N, Nagy Z, Torok K, Blenyesi E, Vajda Z, Farkas D, Toth BE, Repa I, Moizs M, Sipos D, Kedves A, Kovacs A, Hortobagyi T. High Frequency and Intensity Rehabilitation in 641 Subacute Ischemic Stroke Patients. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Jan;102(1):9-18. doi: 10.1016/j.apmr.2020.07.012. Epub 2020 Aug 27.
- Krishnamurthi RV, Moran AE, Forouzanfar MH, Bennett DA, Mensah GA, Lawes CM, Barker-Collo S, Connor M, Roth GA, Sacco R, Ezzati M, Naghavi M, Murray CJ, Feigin VL; Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors 2010 Study Stroke Expert Group. The global burden of hemorrhagic stroke: a summary of findings from the GBD 2010 study. Glob Heart. 2014 Mar;9(1):101-6. doi: 10.1016/j.gheart.2014.01.003.
- Das SK, Banerjee TK, Biswas A, Roy T, Raut DK, Mukherjee CS, Chaudhuri A, Hazra A, Roy J. A prospective community-based study of stroke in Kolkata, India. Stroke. 2007 Mar;38(3):906-10. doi: 10.1161/01.STR.0000258111.00319.58. Epub 2007 Feb 1.
- Thornton J. Stroke: "striking reductions" are seen in number of people with symptoms seeking help. BMJ. 2020 Apr 6;369:m1406. doi: 10.1136/bmj.m1406. No abstract available.
- Borschmann K, Hayward KS, Raffelt A, Churilov L, Kramer S, Bernhardt J. Rationale for Intervention and Dose Is Lacking in Stroke Recovery Trials: A Systematic Review. Stroke Res Treat. 2018 Oct 30;2018:8087372. doi: 10.1155/2018/8087372. eCollection 2018.
- Lin SH, Dionne TP. Interventions to Improve Movement and Functional Outcomes in Adult Stroke Rehabilitation: Review and Evidence Summary. J Particip Med. 2018 Jan 18;10(1):e3. doi: 10.2196/jopm.8929.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- REC/01201/Ayesha Afridi
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