- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05158543
Efeitos dependentes de intensidade de 'FAST-Table' no desempenho físico em AVC
Efeitos dependentes da intensidade de 'Tabela de treinamento específico para atividades funcionais' sobre o desempenho físico no AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A eficácia de um programa de treinamento orientado a tarefas (TOT) de alta intensidade parece estar relacionada à maior intensidade de prática e carga de trabalho cardiorrespiratória. A implementação de um alto número de repetições e uma alta carga de trabalho cardiorrespiratória mostrou melhora na marcha hemiparética com viabilidade e supera a eficácia de um programa de fisioterapia de baixa intensidade para capacidade e velocidade de caminhada. As diretrizes das Melhores Práticas Canadenses para reabilitação recomendam que os pacientes recebam um mínimo de três horas de treinamento orientado a tarefas, cinco dias por semana. No entanto, Lee e cols. afirmou que aderir às práticas repetidas por um longo período de tempo muitas vezes representa desafios tanto para os sobreviventes de AVC quanto para os profissionais de saúde. Da mesma forma, é possível que em três horas a pessoa consiga fazer algumas repetições do TOT com longos intervalos e, portanto, acabe fazendo um número de repetições inadequado ao número que pode ser necessário para atingir o objetivo desejado. É possível em uma hora realizar uma grande quantidade de TOT que teria efeitos adversos indesejados, como fadiga e dor, que posteriormente podem afetar a recuperação. O número de repetições em uma sessão de TOT e a frequência de sessões por semana que promoveriam o aprendizado motor na extremidade superior podem diferir da extremidade inferior. Portanto, ao administrar TOT durante a reabilitação do AVC, o número de repetições de TOT por sessão de tratamento pode ser mais útil do que o número de horas percorridas durante a prática. A eficácia do número de repetições do TOT em uma sessão de treinamento para reabilitação do AVC tem sido investigada na literatura; no entanto, os estudos não concordam com o número de repetições de TOT por sessão necessárias para produzir o resultado de reabilitação desejado para extremidades superiores e inferiores. Diferentes estudos usaram números variados de repetições por sessão de tratamento; no entanto, o número de repetições necessárias para o aprendizado humano ideal sem efeito adverso ainda é controverso.
A literatura anterior tem evidências suficientes sobre os efeitos do treinamento orientado a tarefas na população com AVC, mas há evidências limitadas sobre o número de repetições necessárias para o aprendizado humano ideal sem efeitos adversos ainda desconhecidos. Alguns estudos compararam o número de repetições de tarefas, alguns compararam o número de sessões (sessão única/sessão dupla)/dia ou por semana, alguns estudos relataram diferentes durações por sessão e alguns estudos compararam 3, 4, 6, 8 semanas de duração . No entanto, nenhum dos estudos relatou todos os parâmetros de dosagem de uma só vez. O presente estudo visa identificar os efeitos de diferentes dosagens (padrão, média e alta intensidade). Em segundo lugar, a literatura anterior enfocou principalmente a repetição (repetições) de uma única tarefa (prática em massa), e tarefas funcionais limitadas estavam disponíveis para a prática, enquanto o estudo atual visa fornecer mais e mais tarefas funcionais com repetições limitadas para manter o nível de interesse de pacientes para a prática e permitir a variabilidade na prática da tarefa e evitar o tédio que pode advir da realização de ≥100 repetições de uma única tarefa. Em terceiro lugar, há uma variedade de equipamentos disponíveis para reabilitação de AVC com foco em domínios corporais separados, mas nenhum equipamento específico se concentra no protocolo completo de reabilitação de AVC. O presente estudo visa desenvolver a “Mesa de Treinamento Específico de Atividades Funcionais (FAST-Table), que oferecerá todas as tarefas funcionais (protocolo de reabilitação de corpo inteiro) em uma mesa e esta mesa servirá como uma ferramenta de intervenção e avaliação. Em quarto lugar, a literatura anterior usou uma variedade de tarefas para reabilitação de AVC; o presente estudo tem como objetivo desenvolver 100 tarefas funcionais específicas para AVC a serem executadas na mesa FAST. 100 tarefas padrão para braçada, membro superior "30 tarefas * 10 repetições de cada tarefa = 300 repetições", membro inferior "30 tarefas * 10 repetições de cada tarefa = 300 repetições", equilíbrio "30 tarefas * 10 repetições de cada tarefa = 300 repetições", cognição "10 tarefas*10 repetições de cada tarefa = 100 repetições" e Total de 1000 repetições/sessão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rawalpindi, Paquistão, 64400
- Riphah International University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos
- Idade entre 40-60 anos.
- ≥3 meses após o AVC.
- Acidente vascular cerebral médio e anterior
- 18-25 pontos Comprometimento cognitivo leve Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- FMA UE e LE coletivamente pontuam motor 50-70
- Escala de Rankin modificada 3-4
Critério de exclusão:
- Incapacidade de seguir comandos de 2 passos
- Escala Ashworth 3-4
- Participação atual em outros tratamentos de AVC
- Outros diagnósticos neurológicos, história de queda e fraturas
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
o grupo controle receberá intervenção convencional para função motora e equilíbrio dos membros superiores e inferiores.
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O grupo convencional receberá exercícios ativos e passivos de amplitude de movimento, equilíbrio e treinamento de força para membros superiores e inferiores.
Uma sessão por dia, três sessões/semana num total de 12 semanas.
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Experimental: grupo de intensidade moderada
este grupo receberá treinamento orientado a tarefas com intensidade moderada usando a tabela de treinamento específica para atividades funcionais (FAST-Table) com 100 tarefas funcionais.
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No grupo de intensidade moderada, os pacientes realizarão 100 tarefas funcionais com um total de (1000) repetições.
Sessão única/dia, 4 sessões/semana durante 12 semanas.
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Experimental: grupo de alta intensidade
este grupo receberá treinamento orientado a tarefas de alta intensidade usando a tabela de treinamento específica para atividades funcionais (FAST-Table) com 100 tarefas funcionais.
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No grupo de intensidade moderada, os pacientes realizarão 100 tarefas funcionais com um total de (1000) repetições.
Duas sessões/dia, 5 sessões/semana durante 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Fugl-Meyer (FMA)
Prazo: semana 12
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Índice de comprometimento baseado em desempenho específico para AVC.
Ele avalia o funcionamento motor, equilíbrio, sensação e funcionamento articular em pacientes com hemiplegia pós-AVC.
A escala é composta por cinco domínios e possui 155 itens no total: Funcionamento motor (nas extremidades superiores e inferiores), Funcionamento sensorial (avalia toque leve em duas superfícies do braço e perna e senso de posição para 8 articulações), Equilíbrio (contém 7 testes, 3 sentados e 4 em pé), Amplitude de movimento articular (8 articulações), Dor articular.
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semana 12
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Teste de Função Motora do Lobo
Prazo: semana 12
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O Wolf Motor Function Test (WMFT) quantifica a função motora da extremidade superior (UE) por meio de tarefas cronometradas e funcionais.
A versão amplamente utilizada do WMFT é composta por 17 itens.
Os primeiros 6 itens envolvem tarefas funcionais cronometradas, os itens 7 e 14 são medidas de força e os 9 itens restantes compreendem a análise da qualidade do movimento ao concluir várias tarefas.
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semana 12
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Tempo para cima e vá testar
Prazo: semana 12
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O Timed Up and Go Test (TUG) é uma medida clínica objetiva para avaliar a mobilidade funcional e o equilíbrio e, portanto, o risco de queda.
O TUG mede o tempo que um indivíduo leva para levantar de uma cadeira, andar 3 metros, virar, voltar e sentar.
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semana 12
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Escala de equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: semana 12
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A Escala de Equilíbrio de Berg avalia o equilíbrio de pacientes com diferentes distúrbios neurológicos.
O desempenho de um sujeito em cada tarefa é classificado com uma escala ordinal de 5 pontos variando de 0 a 4, com pontuações mais altas concedidas devido à velocidade, estabilidade ou ajuda necessária para a conclusão da tarefa.
Ele somou as pontuações da tarefa para dar uma pontuação total de BBS de 56 pontos possíveis, com pontuações mais altas representando melhor equilíbrio.
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semana 12
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Escala de marcha de Wisconsin
Prazo: semana 12
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A Escala de Marcha de Wisconsin (WGS) pode ser usada para avaliar os problemas de marcha experimentados por um paciente com hemiplegia após um AVC. Interpretação:
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semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: semana 12
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A Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) é um breve teste de 30 perguntas que leva cerca de 10 a 12 minutos para ser concluído e ajuda a avaliar pessoas com demência.
Um grupo o publicou em 2005 na Universidade McGill, trabalhando por vários anos em clínicas de memória em Montreal.
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semana 12
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Qualidade de vida específica para AVC SS (QOL)
Prazo: semana 12
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A escala Stroke Specific Quality Of Life (SS-QOL) é uma medida de resultado centrada no paciente destinada a fornecer uma avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL) específica para pacientes com AVC.
Os pacientes devem responder a cada questão do SS-QOL referente à última semana.
É uma escala de autorrelato contendo 49 itens em 12 domínios: Mobilidade (6 itens), Energia (3 itens), Função do membro superior (5 itens), Trabalho/produtividade (3 itens), Humor (5 itens), Autoestima cuidado (5 itens), papéis sociais (5 itens), papéis familiares (3 itens), visão (3 itens), linguagem (5 itens), pensamento (3 itens) e personalidade (3 itens).
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semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arshad Nawaz Malik, PhD, Riphah International University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- The World Health Organization MONICA Project (monitoring trends and determinants in cardiovascular disease): a major international collaboration. WHO MONICA Project Principal Investigators. J Clin Epidemiol. 1988;41(2):105-14. doi: 10.1016/0895-4356(88)90084-4.
- Watkins KE, Levack WMM, Rathore FA, Hay-Smith EJC. What would 'upscaling' involve? A qualitative study of international variation in stroke rehabilitation. BMC Health Serv Res. 2021 Apr 29;21(1):399. doi: 10.1186/s12913-021-06293-8.
- Farooq MU, Majid A, Reeves MJ, Birbeck GL. The epidemiology of stroke in Pakistan: past, present, and future. Int J Stroke. 2009 Oct;4(5):381-9. doi: 10.1111/j.1747-4949.2009.00327.x.
- Syed NA, Khealani BA, Ali S, Hasan A, Akhtar N, Brohi H, Mozaffar T, Ahmed N, Hameed A, Baig SM, Wasay M. Ischemic stroke subtypes in Pakistan: the Aga Khan University Stroke Data Bank. J Pak Med Assoc. 2003 Dec;53(12):584-8.
- Diaz-Arribas MJ, Martin-Casas P, Cano-de-la-Cuerda R, Plaza-Manzano G. Effectiveness of the Bobath concept in the treatment of stroke: a systematic review. Disabil Rehabil. 2020 Jun;42(12):1636-1649. doi: 10.1080/09638288.2019.1590865. Epub 2019 Apr 24.
- Ko EJ, Sung IY, Moon HJ, Yuk JS, Kim HS, Lee NH. Effect of Group-Task-Oriented Training on Gross and Fine Motor Function, and Activities of Daily Living in Children with Spastic Cerebral Palsy. Phys Occup Ther Pediatr. 2020;40(1):18-30. doi: 10.1080/01942638.2019.1642287. Epub 2019 Jul 24.
- Winstein C, Kim B, Kim S, Martinez C, Schweighofer N. Dosage Matters. Stroke. 2019 Jul;50(7):1831-1837. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023603. Epub 2019 Jun 5.
- Tollar J, Nagy F, Csutoras B, Prontvai N, Nagy Z, Torok K, Blenyesi E, Vajda Z, Farkas D, Toth BE, Repa I, Moizs M, Sipos D, Kedves A, Kovacs A, Hortobagyi T. High Frequency and Intensity Rehabilitation in 641 Subacute Ischemic Stroke Patients. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Jan;102(1):9-18. doi: 10.1016/j.apmr.2020.07.012. Epub 2020 Aug 27.
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- Lin SH, Dionne TP. Interventions to Improve Movement and Functional Outcomes in Adult Stroke Rehabilitation: Review and Evidence Summary. J Particip Med. 2018 Jan 18;10(1):e3. doi: 10.2196/jopm.8929.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC/01201/Ayesha Afridi
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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