- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05158543
Intensiteitsafhankelijke effecten van 'FAST-Table' op fysieke prestaties bij een beroerte
Intensiteitsafhankelijke effecten van 'Functionele activiteiten Specifieke trainingstabel' op fysieke prestaties bij een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De effectiviteit van een taakgericht trainingsprogramma met hoge intensiteit (TOT) lijkt verband te houden met een hogere trainingsintensiteit en cardiorespiratoire belasting. Het implementeren van een groot aantal herhalingen en een hoge cardiorespiratoire belasting toonde een verbetering van het hemiparetische looppatroon met haalbaarheid en overtreft de effectiviteit van een fysiotherapieprogramma met lage intensiteit wat betreft loopvermogen en loopsnelheid. De Canadian Best Practice-richtlijnen voor revalidatie bevelen aan dat patiënten minimaal drie uur taakgerichte training moeten krijgen, vijf dagen per week. Echter, Lee et al. verklaarde dat het langdurig vasthouden aan de herhaalde praktijken vaak een uitdaging vormt voor zowel overlevenden van een beroerte als zorgverleners. Evenzo is het mogelijk dat iemand binnen drie uur een paar herhalingen van TOT kan doen met lange pauzes ertussen en daardoor uiteindelijk een onvoldoende aantal herhalingen doet dan nodig is om het gewenste doel te bereiken. Het is mogelijk om binnen een uur een grote hoeveelheid TOT uit te voeren die ongewenste bijwerkingen zoals vermoeidheid en pijn zou hebben, die vervolgens het herstel kunnen beïnvloeden. Het aantal herhalingen in een TOT-sessie en de frequentie van sessies per week die motorisch leren in de bovenste extremiteit zou bevorderen, kan verschillen van die van de onderste extremiteit. Daarom kan het aantal herhalingen van TOT per behandelingssessie bij het toedienen van TOT tijdens revalidatie na een beroerte aantoonbaar nuttiger zijn dan het aantal uren dat tijdens het oefenen wordt besteed. De effectiviteit van het aantal herhalingen van TOT in een trainingssessie voor revalidatie na een beroerte is in de literatuur onderzocht; de onderzoeken waren het echter niet eens over het aantal herhalingen van TOT per sessie dat nodig is om het gewenste revalidatieresultaat voor de bovenste en onderste ledematen te bereiken. Verschillende onderzoeken hebben verschillende aantallen herhalingen per behandelsessie gebruikt; het aantal herhalingen dat nodig is voor optimaal menselijk leren zonder nadelig effect is echter nog steeds omstreden.
Eerdere literatuur heeft voldoende bewijs over de effecten van taakgerichte training op de beroertepopulatie, maar er is beperkt bewijs over het aantal herhalingen dat nodig is voor optimaal menselijk leren zonder nadelige effecten. Sommige onderzoeken vergeleken het aantal herhalingen van taken, sommige vergeleken het aantal sessies (enkele sessie/dubbele sessie)/dag of per week, sommige onderzoeken rapporteerden een verschillende duur per sessie en sommige onderzoeken vergeleken de duur van 3, 4, 6, 8 weken . Geen van de onderzoeken heeft echter alle doseringsparameters tegelijk gerapporteerd. De huidige studie heeft tot doel de effecten van verschillende doseringen (standaard, gemiddelde en hoge intensiteit) te identificeren. Ten tweede concentreerde eerdere literatuur zich voornamelijk op de herhaling (herhalingen) van een enkele taak (massa-oefening), en waren er beperkte functionele taken beschikbaar om te oefenen, terwijl de huidige studie zich richt op het aanbieden van steeds meer functionele taken met beperkte herhalingen om het interesseniveau te behouden. van patiënten om te oefenen en variabiliteit in het oefenen van taken mogelijk te maken en om de verveling te voorkomen die kan voortvloeien uit het uitvoeren van ≥100 herhalingen van een enkele taak. Ten derde is er een verscheidenheid aan apparatuur beschikbaar voor revalidatie na een beroerte, gericht op afzonderlijke lichaamsdomeinen, maar er is geen specifieke apparatuur gericht op het volledige protocol voor revalidatie na een beroerte. De huidige studie heeft tot doel de "Functional Activities Specific Training Table (FAST-Table)" te ontwikkelen, die alle functionele taken (protocol voor revalidatie van het hele lichaam) op één tafel zal aanbieden en deze tafel zal dienen als een interventie- en beoordelingsinstrument. Ten vierde heeft eerdere literatuur een verscheidenheid aan taken voor revalidatie na een beroerte gebruikt; de huidige studie heeft tot doel 100 specifieke functionele taken voor een beroerte te ontwikkelen om uit te voeren op de FAST-tafel. 100 standaardtaken voor beroerte, bovenste ledematen "30taken*10 herhaling van elke taak= 300 herhalingen", onderste ledematen "30taken*10 herhaling van elke taak= 300 herhalingen",balans "30taken*10 herhaling van elke taak= 300 herhalingen", cognitie "10taken*10 herhaling van elke taak= 100 herhalingen" en Totaal 1000 herhalingen/sessie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rawalpindi, Pakistan, 64400
- Riphah International University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beide geslachten
- Leeftijd tussen 40-60 jaar.
- ≥3 maanden na een beroerte.
- Middelste en voorste cerebrale slagaderslag
- 18-25 punten Lichte cognitieve stoornissen Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- FMA UE en LE gezamenlijk motorische score 50-70
- Gewijzigde Rankin-schaal 3-4
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om 2-staps commando's op te volgen
- Ashworth-schaal 3-4
- Huidige deelname aan andere beroertebehandelingen
- Andere neurologische diagnoses, voorgeschiedenis van vallen en breuken
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
de controlegroep krijgt conventionele interventie voor de motorische functie en balans van de bovenste en onderste ledematen.
|
De conventionele groep krijgt actieve en passieve bewegingsoefeningen, balans- en krachttraining voor de bovenste en onderste ledematen.
Eén sessie per dag, drie sessies per week voor een totaal van 12 weken.
|
|
Experimenteel: matige intensiteit groep
deze groep krijgt een taakgerichte training met matige intensiteit aan de hand van een Functional activity specific training-table (FAST-Table) met 100 functionele taken.
|
In de matige intensiteitsgroep voeren patiënten 100 functionele taken uit met in totaal (1000) herhalingen.
Enkele sessie/dag, 4 sessies/week gedurende 12 weken.
|
|
Experimenteel: groep met hoge intensiteit
deze groep krijgt een taakgerichte training met een hoge intensiteit aan de hand van een Functional activity specific training-table (FAST-Table) met 100 functionele taken.
|
In de matige intensiteitsgroep voeren patiënten 100 functionele taken uit met in totaal (1000) herhalingen.
Twee sessies/dag, 5 sessies/week gedurende 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-beoordeling (FMA)
Tijdsspanne: week 12
|
Beroertespecifieke, op prestaties gebaseerde stoornisindex.
Het beoordeelt het motorisch functioneren, evenwicht, gevoel en gewrichtsfunctioneren bij patiënten met hemiplegie na een beroerte.
De schaal bestaat uit vijf domeinen en er zijn in totaal 155 items: Motorisch functioneren (in de bovenste en onderste ledematen), Sensorisch functioneren (evalueert lichte aanraking op twee oppervlakken van arm en been, en positiegevoel voor 8 gewrichten), Evenwicht (bevat 7 testen, 3 zittend en 4 staand), Gewrichtsbereik (8 gewrichten), Gewrichtspijn.
|
week 12
|
|
Wolf motorfunctietest
Tijdsspanne: week 12
|
De Wolf Motor Function Test (WMFT) kwantificeert de motorische functie van de bovenste extremiteit (UE) door middel van getimede en functionele taken.
De veelgebruikte versie van de WMFT bestaat uit 17 items.
De eerste 6 items hebben betrekking op getimede functionele taken, items 7 en 14 zijn metingen van kracht en de resterende 9 items omvatten het analyseren van de bewegingskwaliteit bij het uitvoeren van verschillende taken.
|
week 12
|
|
Time-up en ga testen
Tijdsspanne: week 12
|
De Timed Up and Go Test (TUG) is een objectieve klinische maatstaf voor het beoordelen van functionele mobiliteit en balans, en daarmee het risico op vallen.
De TUG meet de tijd die iemand nodig heeft om op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen, te draaien, terug te lopen en te gaan zitten.
|
week 12
|
|
Berg weegschaal (BBS)
Tijdsspanne: week 12
|
De Berg Balance Scale beoordeelt het evenwicht van patiënten met verschillende neurologische aandoeningen.
De prestaties van een proefpersoon bij elke taak worden beoordeeld met een 5-punts ordinale schaal van 0 tot 4, waarbij hogere scores worden toegekend vanwege snelheid, stabiliteit of hulp die nodig is voor het voltooien van de taak.
Het somde de taakscores op om een totale BBS-score van een mogelijke 56 punten te geven, waarbij hogere scores een betere balans vertegenwoordigen.
|
week 12
|
|
Wisconsin gangschaal
Tijdsspanne: week 12
|
De Wisconsin Gait Scale (WGS) kan worden gebruikt om de loopproblemen van een patiënt met hemiplegie na een beroerte te evalueren. Interpretatie:
|
week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: week 12
|
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is een korte test van 30 vragen die ongeveer 10 tot 12 minuten in beslag neemt en helpt bij het beoordelen van mensen op dementie.
Een groep publiceerde het in 2005 aan de McGill University en werkte een aantal jaren in geheugenklinieken in Montreal.
|
week 12
|
|
Beroerte-specifieke kwaliteit van leven SS (QOL)
Tijdsspanne: week 12
|
De Stroke Specific Quality Of Life-schaal (SS-QOL) is een patiëntgerichte uitkomstmaat bedoeld om een beoordeling te geven van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) die specifiek is voor patiënten met een beroerte.
Patiënten moeten elke vraag van de SS-QOL met betrekking tot de afgelopen week beantwoorden.
Het is een zelfrapportageschaal met 49 items in 12 domeinen: Mobiliteit (6 items), Energie (3 items), Functie bovenste extremiteit (5 items), Werk/productiviteit (3 items), Stemming (5 items), Zelf- zorg (5 items), Sociale rollen (5 items), Familierollen (3 items), Visie (3 items), Taal (5 items), Denken (3 items) en Persoonlijkheid (3 items).
|
week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arshad Nawaz Malik, PhD, Riphah International University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- The World Health Organization MONICA Project (monitoring trends and determinants in cardiovascular disease): a major international collaboration. WHO MONICA Project Principal Investigators. J Clin Epidemiol. 1988;41(2):105-14. doi: 10.1016/0895-4356(88)90084-4.
- Watkins KE, Levack WMM, Rathore FA, Hay-Smith EJC. What would 'upscaling' involve? A qualitative study of international variation in stroke rehabilitation. BMC Health Serv Res. 2021 Apr 29;21(1):399. doi: 10.1186/s12913-021-06293-8.
- Farooq MU, Majid A, Reeves MJ, Birbeck GL. The epidemiology of stroke in Pakistan: past, present, and future. Int J Stroke. 2009 Oct;4(5):381-9. doi: 10.1111/j.1747-4949.2009.00327.x.
- Syed NA, Khealani BA, Ali S, Hasan A, Akhtar N, Brohi H, Mozaffar T, Ahmed N, Hameed A, Baig SM, Wasay M. Ischemic stroke subtypes in Pakistan: the Aga Khan University Stroke Data Bank. J Pak Med Assoc. 2003 Dec;53(12):584-8.
- Diaz-Arribas MJ, Martin-Casas P, Cano-de-la-Cuerda R, Plaza-Manzano G. Effectiveness of the Bobath concept in the treatment of stroke: a systematic review. Disabil Rehabil. 2020 Jun;42(12):1636-1649. doi: 10.1080/09638288.2019.1590865. Epub 2019 Apr 24.
- Ko EJ, Sung IY, Moon HJ, Yuk JS, Kim HS, Lee NH. Effect of Group-Task-Oriented Training on Gross and Fine Motor Function, and Activities of Daily Living in Children with Spastic Cerebral Palsy. Phys Occup Ther Pediatr. 2020;40(1):18-30. doi: 10.1080/01942638.2019.1642287. Epub 2019 Jul 24.
- Winstein C, Kim B, Kim S, Martinez C, Schweighofer N. Dosage Matters. Stroke. 2019 Jul;50(7):1831-1837. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023603. Epub 2019 Jun 5.
- Tollar J, Nagy F, Csutoras B, Prontvai N, Nagy Z, Torok K, Blenyesi E, Vajda Z, Farkas D, Toth BE, Repa I, Moizs M, Sipos D, Kedves A, Kovacs A, Hortobagyi T. High Frequency and Intensity Rehabilitation in 641 Subacute Ischemic Stroke Patients. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Jan;102(1):9-18. doi: 10.1016/j.apmr.2020.07.012. Epub 2020 Aug 27.
- Krishnamurthi RV, Moran AE, Forouzanfar MH, Bennett DA, Mensah GA, Lawes CM, Barker-Collo S, Connor M, Roth GA, Sacco R, Ezzati M, Naghavi M, Murray CJ, Feigin VL; Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors 2010 Study Stroke Expert Group. The global burden of hemorrhagic stroke: a summary of findings from the GBD 2010 study. Glob Heart. 2014 Mar;9(1):101-6. doi: 10.1016/j.gheart.2014.01.003.
- Das SK, Banerjee TK, Biswas A, Roy T, Raut DK, Mukherjee CS, Chaudhuri A, Hazra A, Roy J. A prospective community-based study of stroke in Kolkata, India. Stroke. 2007 Mar;38(3):906-10. doi: 10.1161/01.STR.0000258111.00319.58. Epub 2007 Feb 1.
- Thornton J. Stroke: "striking reductions" are seen in number of people with symptoms seeking help. BMJ. 2020 Apr 6;369:m1406. doi: 10.1136/bmj.m1406. No abstract available.
- Borschmann K, Hayward KS, Raffelt A, Churilov L, Kramer S, Bernhardt J. Rationale for Intervention and Dose Is Lacking in Stroke Recovery Trials: A Systematic Review. Stroke Res Treat. 2018 Oct 30;2018:8087372. doi: 10.1155/2018/8087372. eCollection 2018.
- Lin SH, Dionne TP. Interventions to Improve Movement and Functional Outcomes in Adult Stroke Rehabilitation: Review and Evidence Summary. J Particip Med. 2018 Jan 18;10(1):e3. doi: 10.2196/jopm.8929.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/01201/Ayesha Afridi
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .