- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05158543
Intensitetsafhængige virkninger af 'FAST-Table' på fysisk ydeevne i slagtilfælde
Intensitetsafhængige effekter af 'specifik træningstabel for funktionelle aktiviteter' på fysisk præstation i slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Effektiviteten af et højintensivt opgaveorienteret træningsprogram (TOT) ser ud til at være relateret til højere træningsintensitet og kardiorespiratorisk arbejdsbelastning. Implementering af et stort antal gentagelser og en høj kardiorespiratorisk arbejdsbelastning viste forbedring i hemiparetisk gang med gennemførlighed og oversteg effektiviteten af et lavintensivt fysioterapiprogram til at gå kapacitet og ganghastighed. De canadiske retningslinjer for bedste praksis for rehabilitering anbefaler, at patienter skal modtage minimum tre timers opgaveorienteret træning fem dage om ugen. Imidlertid har Lee et al. udtalte, at overholdelse af den gentagne praksis i lang tid ofte udgør udfordringer for både slagtilfældeoverlevere og sundhedspersonale. På samme måde er det muligt, at man inden for tre timer kan lave et par gentagelser af TOT med lange pauser imellem og derfor ender med at lave et utilstrækkeligt antal gentagelser end det antal, der kan være nødvendigt for at nå det ønskede mål. Det er muligt inden for en time at udføre en stor mængde TOT, som ville have uønskede bivirkninger såsom træthed og smerte, som efterfølgende kan påvirke restitutionen. Antallet af gentagelser i en TOT-session og hyppigheden af sessioner om ugen, der ville fremme motorisk læring i overekstremiteten, kan afvige fra underekstremitetens. Ved administration af TOT under genoptræning af slagtilfælde kan antallet af gentagelser af TOT pr. behandlingssession derfor uden tvivl være mere nyttigt end antallet af timer, der dækkes, mens du øver dig. Effektiviteten af antallet af gentagelser af TOT i en træningssession til slagtilfælde-rehabilitering er blevet undersøgt i litteraturen; undersøgelserne var imidlertid ikke enige om antallet af gentagelser af TOT pr. session, der kræves for at producere det ønskede rehabiliteringsresultat for øvre og nedre ekstremiteter. Forskellige undersøgelser har brugt varieret antal gentagelser pr. behandlingssession; antallet af gentagelser, der er nødvendige for optimal menneskelig læring uden negativ effekt, er dog stadig omstridt.
Tidligere litteratur har tilstrækkelig evidens om virkningerne af opgaveorienteret træning på slagtilfældepopulationen, men der er begrænset evidens for antallet af gentagelser, der er nødvendige for optimal menneskelig læring uden bivirkninger, er stadig ukendt. Nogle undersøgelser sammenlignede antallet af gentagelser af opgaver, nogle sammenlignede antallet af sessioner (enkelt session/dobbelt session)/dag eller om ugen, nogle undersøgelser rapporterede forskellig varighed pr. session, og nogle undersøgelser sammenlignede 3, 4, 6, 8 ugers varighed . Ingen af undersøgelserne har dog rapporteret om alle dosisparametre på én gang. Den nuværende undersøgelse har til formål at identificere virkningerne af forskellige doseringer (standard, medium og høj intensitet). For det andet fokuserede tidligere litteratur hovedsageligt på gentagelsen (reps) af en enkelt opgave (massepraksis), og begrænsede funktionelle opgaver var tilgængelige for praksis, mens den nuværende undersøgelse sigter mod at give flere og flere funktionelle opgaver med begrænsede gentagelser for at opretholde interesseniveauet af patienter til praksis og give mulighed for variabilitet i opgavepraksis og for at undgå den kedsomhed, der måtte komme af at udføre ≥100 gentagelser af en enkelt opgave. For det tredje er der en række udstyr tilgængeligt til slagtilfælde-rehabilitering med fokus på separate kropsdomæner, men intet specifikt udstyr fokuserer på komplet slagtilfælde-rehabiliteringsprotokol. Den nuværende undersøgelse har til formål at udvikle "Functional Activities Specific Training Table (FAST-Table), som vil tilbyde alle funktionelle opgaver (helkropsrehabiliteringsprotokol) på ét bord, og denne tabel vil tjene som en intervention og et vurderingsværktøj. For det fjerde har tidligere litteratur brugt en række opgaver til apopleksirehabilitering; den aktuelle undersøgelse sigter mod at udvikle 100 specifikke funktionelle opgaver, som slagtilfælde skal udføres på FAST-table. 100 standardopgaver for slagtilfælde, overekstremitet "30 opgaver*10 gentagelser af hver opgave= 300 gentagelser", underekstremitet "30 opgaver*10 gentagelser af hver opgave= 300 gentagelser", balance "30 opgaver*10 gentagelser af hver opgave= 300 reps", kognition "10 opgaver*10 gentagelser af hver opgave = 100 reps" og i alt 1000 reps/session.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rawalpindi, Pakistan, 64400
- Riphah International University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge køn
- Alder mellem 40-60 år.
- ≥3 måneder efter slagtilfælde.
- Mellem- og anterior hjerneslagtilfælde
- 18-25 point Let kognitiv svækkelse Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- FMA UE og LE tilsammen motorscore 50-70
- Modificeret Rankin skala 3-4
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at følge 2-trins kommandoer
- Ashworth skala 3-4
- Aktuel deltagelse i andre slagtilfældebehandlinger
- Andre neurologiske diagnoser, historie med fald og brud
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
kontrolgruppen vil modtage konventionel intervention til motorisk funktion og balance i over- og underekstremiteterne.
|
Den konventionelle gruppe vil modtage aktive og passive vifte af bevægelsesøvelser, balance og styrketræning for øvre og nedre lemmer.
En session om dagen, tre sessioner/uge i i alt 12 uger.
|
|
Eksperimentel: moderat intensitet gruppe
denne gruppe vil få opgaveorienteret træning med moderat intensitet ved hjælp af funktionelle aktiviteter specifik træningstabel (FAST-Tabel) med 100 funktionelle opgaver.
|
I gruppen med moderat intensitet vil patienter udføre 100 funktionelle opgaver med i alt (1000) gentagelser.
Enkelt session/dag, 4 sessioner/uge i 12 uger.
|
|
Eksperimentel: høj intensitet gruppe
denne gruppe vil få opgaveorienteret træning med høj intensitet vha. Funktionel aktivitetsspecifik træningstabel (FAST-Table) med 100 funktionelle opgaver.
|
I gruppen med moderat intensitet vil patienter udføre 100 funktionelle opgaver med i alt (1000) gentagelser.
To sessioner/dag, 5 sessioner/uge i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: uge 12
|
Slagtilfælde-specifikt, præstationsbaseret værdiforringelsesindeks.
Den vurderer motorisk funktion, balance, sansning og ledfunktion hos patienter med post-slagtilfælde hemiplegi.
Skalaen består af fem domæner, og der er 155 elementer i alt: Motorisk funktion (i over- og underekstremiteter), Sensorisk funktion (evaluerer let berøring på to overflader af armen og benet, og positionssans for 8 led), balance (indeholder 7 tests, 3 siddende og 4 stående), Bevægelse af led (8 led), Ledsmerter.
|
uge 12
|
|
Wolf Motor funktionstest
Tidsramme: uge 12
|
Wolf Motor Function Test (WMFT) kvantificerer den motoriske funktion af den øvre ekstremitet (UE) gennem tidsindstillede og funktionelle opgaver.
Den meget brugte version af WMFT består af 17 genstande.
De første 6 punkter involverer tidsindstillede funktionelle opgaver, punkter 7 og 14 er styrkemål, og de resterende 9 punkter omfatter analyse af bevægelseskvalitet ved udførelse af forskellige opgaver.
|
uge 12
|
|
Tid op og gå til test
Tidsramme: uge 12
|
Timed Up and Go Test (TUG) er et objektivt klinisk mål til vurdering af funktionel mobilitet og balance og dermed risikoen for at falde.
TUG'en måler den tid, det tager for en person at rejse sig fra en stol, gå 3 meter, dreje, gå tilbage og sætte sig ned.
|
uge 12
|
|
Berg balance skala (BBS)
Tidsramme: uge 12
|
Berg Balance Scale vurderer balancen hos patienter med forskellige neurologiske lidelser.
Et emnes præstation på hver opgave bedømmes med en 5-punkts ordinær skala fra 0 til 4, med højere score på grund af hurtighed, stabilitet eller hjælp, der kræves for at udføre opgaven.
Det opsummerede opgavescorerne for at give en samlet BBS-score ud af mulige 56 point, hvor højere score repræsenterede bedre balance.
|
uge 12
|
|
Wisconsin gangskala
Tidsramme: uge 12
|
Wisconsin Gait Scale (WGS) kan bruges til at evaluere gangproblemer, som en patient med hemiplegi oplever efter slagtilfælde. Fortolkning:
|
uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: uge 12
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en kort test med 30 spørgsmål, der tager omkring 10 til 12 minutter at gennemføre og hjælper med at vurdere mennesker for demens.
En gruppe udgav det i 2005 på McGill University, og arbejdede i flere år på hukommelsesklinikker i Montreal.
|
uge 12
|
|
Slagtilfælde-specifik livskvalitet SS (QOL)
Tidsramme: uge 12
|
Stroke Specific Quality Of Life-skalaen (SS-QOL) er et patientcentreret resultatmål beregnet til at give en vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL), der er specifik for patienter med slagtilfælde.
Patienter skal svare på hvert spørgsmål i SS-QOL vedrørende den seneste uge.
Det er en selvrapporteringsskala, der indeholder 49 genstande i 12 domæner: Mobilitet (6 genstande), Energi (3 genstande), Overekstremitetsfunktion (5 genstande), Arbejde/produktivitet (3 genstande), Humør (5 genstande), Selv- omsorg (5 genstande), Sociale roller (5 genstande), Familieroller (3 genstande), Syn (3 genstande), Sprog (5 genstande), Tænkning (3 genstande) og personlighed (3 genstande).
|
uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arshad Nawaz Malik, PhD, Riphah International University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- The World Health Organization MONICA Project (monitoring trends and determinants in cardiovascular disease): a major international collaboration. WHO MONICA Project Principal Investigators. J Clin Epidemiol. 1988;41(2):105-14. doi: 10.1016/0895-4356(88)90084-4.
- Watkins KE, Levack WMM, Rathore FA, Hay-Smith EJC. What would 'upscaling' involve? A qualitative study of international variation in stroke rehabilitation. BMC Health Serv Res. 2021 Apr 29;21(1):399. doi: 10.1186/s12913-021-06293-8.
- Farooq MU, Majid A, Reeves MJ, Birbeck GL. The epidemiology of stroke in Pakistan: past, present, and future. Int J Stroke. 2009 Oct;4(5):381-9. doi: 10.1111/j.1747-4949.2009.00327.x.
- Syed NA, Khealani BA, Ali S, Hasan A, Akhtar N, Brohi H, Mozaffar T, Ahmed N, Hameed A, Baig SM, Wasay M. Ischemic stroke subtypes in Pakistan: the Aga Khan University Stroke Data Bank. J Pak Med Assoc. 2003 Dec;53(12):584-8.
- Diaz-Arribas MJ, Martin-Casas P, Cano-de-la-Cuerda R, Plaza-Manzano G. Effectiveness of the Bobath concept in the treatment of stroke: a systematic review. Disabil Rehabil. 2020 Jun;42(12):1636-1649. doi: 10.1080/09638288.2019.1590865. Epub 2019 Apr 24.
- Ko EJ, Sung IY, Moon HJ, Yuk JS, Kim HS, Lee NH. Effect of Group-Task-Oriented Training on Gross and Fine Motor Function, and Activities of Daily Living in Children with Spastic Cerebral Palsy. Phys Occup Ther Pediatr. 2020;40(1):18-30. doi: 10.1080/01942638.2019.1642287. Epub 2019 Jul 24.
- Winstein C, Kim B, Kim S, Martinez C, Schweighofer N. Dosage Matters. Stroke. 2019 Jul;50(7):1831-1837. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023603. Epub 2019 Jun 5.
- Tollar J, Nagy F, Csutoras B, Prontvai N, Nagy Z, Torok K, Blenyesi E, Vajda Z, Farkas D, Toth BE, Repa I, Moizs M, Sipos D, Kedves A, Kovacs A, Hortobagyi T. High Frequency and Intensity Rehabilitation in 641 Subacute Ischemic Stroke Patients. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Jan;102(1):9-18. doi: 10.1016/j.apmr.2020.07.012. Epub 2020 Aug 27.
- Krishnamurthi RV, Moran AE, Forouzanfar MH, Bennett DA, Mensah GA, Lawes CM, Barker-Collo S, Connor M, Roth GA, Sacco R, Ezzati M, Naghavi M, Murray CJ, Feigin VL; Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors 2010 Study Stroke Expert Group. The global burden of hemorrhagic stroke: a summary of findings from the GBD 2010 study. Glob Heart. 2014 Mar;9(1):101-6. doi: 10.1016/j.gheart.2014.01.003.
- Das SK, Banerjee TK, Biswas A, Roy T, Raut DK, Mukherjee CS, Chaudhuri A, Hazra A, Roy J. A prospective community-based study of stroke in Kolkata, India. Stroke. 2007 Mar;38(3):906-10. doi: 10.1161/01.STR.0000258111.00319.58. Epub 2007 Feb 1.
- Thornton J. Stroke: "striking reductions" are seen in number of people with symptoms seeking help. BMJ. 2020 Apr 6;369:m1406. doi: 10.1136/bmj.m1406. No abstract available.
- Borschmann K, Hayward KS, Raffelt A, Churilov L, Kramer S, Bernhardt J. Rationale for Intervention and Dose Is Lacking in Stroke Recovery Trials: A Systematic Review. Stroke Res Treat. 2018 Oct 30;2018:8087372. doi: 10.1155/2018/8087372. eCollection 2018.
- Lin SH, Dionne TP. Interventions to Improve Movement and Functional Outcomes in Adult Stroke Rehabilitation: Review and Evidence Summary. J Particip Med. 2018 Jan 18;10(1):e3. doi: 10.2196/jopm.8929.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/01201/Ayesha Afridi
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .