- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05158543
Účinky „FAST-Table“ závislé na intenzitě na fyzický výkon při mrtvici
Účinky „specifické tréninkové tabulky pro funkční aktivity“ na fyzický výkon při mrtvici závislé na intenzitě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zdá se, že efektivita programu vysoce intenzivního úkolově orientovaného tréninku (TOT) souvisí s vyšší intenzitou cvičení a kardiorespirační zátěží. Zavedení vysokého počtu opakování a vysoké kardiorespirační zátěže ukázalo zlepšení hemiparetické chůze s proveditelností a převyšuje účinnost nízkointenzivního fyzioterapeutického programu na kapacitu chůze a rychlost chůze. Kanadské doporučené postupy pro rehabilitaci doporučují, aby pacienti absolvovali minimálně tři hodiny školení zaměřeného na úkoly, pět dní v týdnu. Nicméně, Lee a kol. uvedl, že dodržování opakovaných postupů po dlouhou dobu často představuje problémy jak pro pacienty, kteří přežili mrtvici, tak pro poskytovatele zdravotní péče. Podobně je možné, že během tří hodin lze provést několik opakování TOT s dlouhými přestávkami mezi nimi, a proto nakonec provedete neadekvátní počet opakování, než kolik může být zapotřebí k dosažení požadovaného cíle. Během hodiny je možné provést velké množství TOT, které by mělo nežádoucí nepříznivé účinky, jako je únava a bolest, které mohou následně ovlivnit zotavení. Počet opakování v relaci TOT a frekvence lekcí za týden, které by podpořily motorické učení na horní končetině, se mohou lišit od počtu lekcí na dolní končetině. Proto při podávání TOT během rehabilitace po cévní mozkové příhodě může být počet opakování TOT na léčebné sezení pravděpodobně užitečnější než počet hodin strávených při cvičení. Účinnost počtu opakování TOT v tréninkové relaci pro rehabilitaci po cévní mozkové příhodě byla zkoumána v literatuře; studie se však neshodovaly v počtu opakování TOT na sezení potřebném k dosažení požadovaného výsledku rehabilitace pro horní a dolní končetiny. Různé studie používaly různé počty opakování na léčebné sezení; nicméně počet opakování potřebných pro optimální lidské učení bez nepříznivého účinku je stále sporný.
Předchozí literatura má dostatečné důkazy o účincích tréninku zaměřeného na úkoly na populaci mozkové příhody, ale stále nejsou známy žádné důkazy o počtu opakování potřebných pro optimální lidské učení bez nepříznivých účinků. Některé studie porovnávaly počet opakování úkolů, některé porovnávaly počet sezení (jedno sezení/dvojité sezení)/den nebo týden, některé studie uváděly různé trvání na sezení a některé studie porovnávaly trvání 3, 4, 6, 8 týdnů. . Žádná ze studií však neuvedla všechny parametry dávkování najednou. Současná studie si klade za cíl identifikovat účinky různých dávek (standardní, střední a vysoká intenzita). Za druhé, předchozí literatura se zaměřovala hlavně na opakování (opakování) jednoho úkolu (hromadné cvičení) a pro procvičování byly k dispozici omezené funkční úkoly, zatímco současná studie se zaměřuje na poskytování stále více funkčních úkolů s omezeným opakováním, aby byla zachována úroveň zájmu. pacientů na procvičování a umožňují variabilitu v procvičování úkolů a zabraňují nudě, která by mohla pocházet z provádění ≥ 100 opakování jednoho úkolu. Za třetí, pro rehabilitaci po cévní mozkové příhodě je k dispozici celá řada zařízení se zaměřením na jednotlivé tělesné oblasti, ale žádné konkrétní zařízení se nezaměřuje na kompletní protokol rehabilitace po cévní mozkové příhodě. Současná studie si klade za cíl vyvinout „Functional Activities Specific Training Table (FAST-Table), která bude nabízet všechny funkční úkoly (protokol celotělové rehabilitace) na jednom stole a tato tabulka bude sloužit jako intervenční a hodnotící nástroj. Za čtvrté, předchozí literatura používala různé úkoly pro rehabilitaci po cévní mozkové příhodě; současná studie si klade za cíl vyvinout 100 specifických funkčních úloh pro cévní mozkovou příhodu, které lze provádět na stole FAST. 100 standardních úkolů pro zdvih, horní končetina "30 úkolů*10 opakování každého úkolu= 300 opakování", dolní končetina "30 úkolů*10 opakování každého úkolu= 300 opakování", rovnováha "30 úkolů*10 opakování každého úkolu= 300 opakování", poznávání "10 úkolů*10 opakování každého úkolu= 100 opakování" a celkem 1000 opakování/sezení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rawalpindi, Pákistán, 64400
- Riphah International University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obě pohlaví
- Věk mezi 40-60 lety.
- ≥3 měsíce po mrtvici.
- Cévní mozková příhoda střední a přední mozkové tepny
- 18–25 bodů Mírná kognitivní porucha Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- FMA UE a LE společně motorické skóre 50-70
- Upravená Rankinova stupnice 3-4
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dodržovat 2-krokové příkazy
- Ashworthova stupnice 3-4
- Současná účast na jiných léčebných postupech iktu
- Jiné neurologické diagnózy, anamnéza pádů a zlomenin
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
kontrolní skupina obdrží konvenční intervenci pro motorickou funkci a rovnováhu horních a dolních končetin.
|
Konvenční skupina dostane aktivní a pasivní cvičení rozsahu pohybu, rovnováhu a silový trénink pro horní a dolní končetiny.
Jedno sezení denně, tři sezení/týden po dobu celkem 12 týdnů.
|
|
Experimentální: skupina střední intenzity
tato skupina absolvuje úkolově orientovaný trénink s mírnou intenzitou pomocí funkčního tréninkového stolu (FAST-Table) se 100 funkčními úkoly.
|
Ve skupině se střední intenzitou budou pacienti provádět 100 funkčních úkolů s celkovým počtem (1000) opakováních.
Jedno sezení/den, 4 sezení/týden po dobu 12 týdnů.
|
|
Experimentální: skupina s vysokou intenzitou
tato skupina absolvuje úkolově orientovaný trénink s vysokou intenzitou pomocí funkčního tréninkového stolu (FAST-Table) se 100 funkčními úkoly.
|
Ve skupině se střední intenzitou budou pacienti provádět 100 funkčních úkolů s celkovým počtem (1000) opakováních.
Dvě sezení/den, 5 sezení/týden po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA)
Časové okno: týden 12
|
Index poškození specifický pro mrtvici, založený na výkonu.
Hodnotí motorické funkce, rovnováhu, pocit a funkci kloubů u pacientů s hemiplegií po mozkové příhodě.
Škála se skládá z pěti oblastí a je zde celkem 155 položek: Motorické fungování (na horních a dolních končetinách), Smyslové fungování (vyhodnocuje lehký dotek na dvou plochách paže a nohy a smysl pro polohu pro 8 kloubů), Rovnováha (obsahuje 7 testů, 3 vsedě a 4 ve stoje), Rozsah pohybu kloubu (8 kloubů), Bolest kloubů.
|
týden 12
|
|
Funkční test Wolfova motoru
Časové okno: týden 12
|
Wolf Motor Function Test (WMFT) kvantifikuje motorické funkce horní končetiny (UE) prostřednictvím časovaných a funkčních úloh.
Široce používaná verze WMFT se skládá ze 17 položek.
Prvních 6 položek zahrnuje funkční úkoly na čas, položky 7 a 14 jsou měření síly a zbývajících 9 položek zahrnuje analýzu kvality pohybu při plnění různých úkolů.
|
týden 12
|
|
Čas vypršel a jdi testovat
Časové okno: týden 12
|
Timed Up and Go Test (TUG) je objektivním klinickým měřítkem pro posouzení funkční mobility a rovnováhy, a tím i rizika pádu.
TUG měří dobu potřebnou k tomu, aby jedinec vstal ze židle, ušel 3 metry, otočil se, vrátil se a posadil se.
|
týden 12
|
|
Berg balanční váha (BBS)
Časové okno: týden 12
|
Berg Balance Scale hodnotí rovnováhu pacientů s různými neurologickými poruchami.
Výkon subjektu v každém úkolu je hodnocen pětibodovou ordinální škálou v rozsahu od 0 do 4, přičemž vyšší skóre se uděluje kvůli rychlosti, stabilitě nebo pomoci potřebné k dokončení úkolu.
Sečetlo skóre úkolu a poskytlo celkové skóre BBS z možných 56 bodů, přičemž vyšší skóre představuje lepší rovnováhu.
|
týden 12
|
|
Wisconsinská stupnice chůze
Časové okno: týden 12
|
Wisconsin Gait Scale (WGS) lze použít k hodnocení problémů s chůzí, které pociťuje pacient s hemiplegií po cévní mozkové příhodě. Výklad:
|
týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: týden 12
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) je krátký test s 30 otázkami, jehož vyplnění zabere přibližně 10 až 12 minut a pomáhá hodnotit lidi na demenci.
Skupina jej zveřejnila v roce 2005 na McGill University, několik let pracovala na paměťových klinikách v Montrealu.
|
týden 12
|
|
Cévní mozková příhoda – specifická kvalita života SS (QOL)
Časové okno: týden 12
|
Škála kvality života specifická pro mrtvici (SS-QOL) je měřítko výsledku zaměřené na pacienta, jehož cílem je poskytnout hodnocení kvality života související se zdravím (HRQOL) specifické pro pacienty s mrtvicí.
Pacienti musí odpovědět na každou otázku SS-QOL týkající se minulého týdne.
Jedná se o self-reportní škálu obsahující 49 položek ve 12 doménách: Mobilita (6 položek), Energie (3 položky), Funkce horních končetin (5 položek), Práce/produktivita (3 položky), Nálada (5 položek), Sebe- péče (5 položek), Sociální role (5 položek), Rodinné role (3 položky), Vize (3 položky), Jazyk (5 položek), Myšlení (3 položky) a Osobnost (3 položky).
|
týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arshad Nawaz Malik, PhD, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- The World Health Organization MONICA Project (monitoring trends and determinants in cardiovascular disease): a major international collaboration. WHO MONICA Project Principal Investigators. J Clin Epidemiol. 1988;41(2):105-14. doi: 10.1016/0895-4356(88)90084-4.
- Watkins KE, Levack WMM, Rathore FA, Hay-Smith EJC. What would 'upscaling' involve? A qualitative study of international variation in stroke rehabilitation. BMC Health Serv Res. 2021 Apr 29;21(1):399. doi: 10.1186/s12913-021-06293-8.
- Farooq MU, Majid A, Reeves MJ, Birbeck GL. The epidemiology of stroke in Pakistan: past, present, and future. Int J Stroke. 2009 Oct;4(5):381-9. doi: 10.1111/j.1747-4949.2009.00327.x.
- Syed NA, Khealani BA, Ali S, Hasan A, Akhtar N, Brohi H, Mozaffar T, Ahmed N, Hameed A, Baig SM, Wasay M. Ischemic stroke subtypes in Pakistan: the Aga Khan University Stroke Data Bank. J Pak Med Assoc. 2003 Dec;53(12):584-8.
- Diaz-Arribas MJ, Martin-Casas P, Cano-de-la-Cuerda R, Plaza-Manzano G. Effectiveness of the Bobath concept in the treatment of stroke: a systematic review. Disabil Rehabil. 2020 Jun;42(12):1636-1649. doi: 10.1080/09638288.2019.1590865. Epub 2019 Apr 24.
- Ko EJ, Sung IY, Moon HJ, Yuk JS, Kim HS, Lee NH. Effect of Group-Task-Oriented Training on Gross and Fine Motor Function, and Activities of Daily Living in Children with Spastic Cerebral Palsy. Phys Occup Ther Pediatr. 2020;40(1):18-30. doi: 10.1080/01942638.2019.1642287. Epub 2019 Jul 24.
- Winstein C, Kim B, Kim S, Martinez C, Schweighofer N. Dosage Matters. Stroke. 2019 Jul;50(7):1831-1837. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023603. Epub 2019 Jun 5.
- Tollar J, Nagy F, Csutoras B, Prontvai N, Nagy Z, Torok K, Blenyesi E, Vajda Z, Farkas D, Toth BE, Repa I, Moizs M, Sipos D, Kedves A, Kovacs A, Hortobagyi T. High Frequency and Intensity Rehabilitation in 641 Subacute Ischemic Stroke Patients. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Jan;102(1):9-18. doi: 10.1016/j.apmr.2020.07.012. Epub 2020 Aug 27.
- Krishnamurthi RV, Moran AE, Forouzanfar MH, Bennett DA, Mensah GA, Lawes CM, Barker-Collo S, Connor M, Roth GA, Sacco R, Ezzati M, Naghavi M, Murray CJ, Feigin VL; Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors 2010 Study Stroke Expert Group. The global burden of hemorrhagic stroke: a summary of findings from the GBD 2010 study. Glob Heart. 2014 Mar;9(1):101-6. doi: 10.1016/j.gheart.2014.01.003.
- Das SK, Banerjee TK, Biswas A, Roy T, Raut DK, Mukherjee CS, Chaudhuri A, Hazra A, Roy J. A prospective community-based study of stroke in Kolkata, India. Stroke. 2007 Mar;38(3):906-10. doi: 10.1161/01.STR.0000258111.00319.58. Epub 2007 Feb 1.
- Thornton J. Stroke: "striking reductions" are seen in number of people with symptoms seeking help. BMJ. 2020 Apr 6;369:m1406. doi: 10.1136/bmj.m1406. No abstract available.
- Borschmann K, Hayward KS, Raffelt A, Churilov L, Kramer S, Bernhardt J. Rationale for Intervention and Dose Is Lacking in Stroke Recovery Trials: A Systematic Review. Stroke Res Treat. 2018 Oct 30;2018:8087372. doi: 10.1155/2018/8087372. eCollection 2018.
- Lin SH, Dionne TP. Interventions to Improve Movement and Functional Outcomes in Adult Stroke Rehabilitation: Review and Evidence Summary. J Particip Med. 2018 Jan 18;10(1):e3. doi: 10.2196/jopm.8929.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/01201/Ayesha Afridi
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .