- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05158543
Zależny od intensywności wpływ „FAST-Table” na wydajność fizyczną w udarze
Zależny od intensywności wpływ „Tabeli treningu funkcjonalnego” na sprawność fizyczną w udarze
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Skuteczność programu treningu zorientowanego na zadania o wysokiej intensywności (TOT) wydaje się być związana z większą intensywnością ćwiczeń i obciążeniem krążeniowo-oddechowym. Wdrożenie dużej liczby powtórzeń i dużego obciążenia krążeniowo-oddechowego wykazało poprawę chodu z niedowładem połowiczym z wykonalnością i przewyższa skuteczność programu fizjoterapii o niskiej intensywności w zakresie zdolności i szybkości chodu. Kanadyjskie wytyczne dotyczące najlepszych praktyk w zakresie rehabilitacji zalecają, aby pacjenci otrzymywali co najmniej trzy godziny treningu zadaniowego przez pięć dni w tygodniu. Jednak Lee i in. stwierdzili, że przestrzeganie powtarzających się praktyk przez długi czas często stanowi wyzwanie zarówno dla osób po udarze mózgu, jak i dla pracowników służby zdrowia. Podobnie, możliwe jest, że w ciągu trzech godzin można wykonać kilka powtórzeń TOT z długimi przerwami pomiędzy nimi, a zatem wykonać liczbę powtórzeń niewystarczającą niż liczba, która może być wymagana do osiągnięcia pożądanego celu. W ciągu godziny możliwe jest wykonanie dużej ilości TOT, która miałaby niepożądane skutki uboczne, takie jak zmęczenie i ból, które mogą później wpłynąć na powrót do zdrowia. Liczba powtórzeń w sesji TOT i częstotliwość sesji w tygodniu, które promowałyby naukę motoryczną w kończynie górnej, mogą różnić się od tej w kończynie dolnej. Dlatego przy podawaniu TOT podczas rehabilitacji poudarowej liczba powtórzeń TOT na sesję terapeutyczną może być prawdopodobnie bardziej przydatna niż liczba godzin przebytych podczas ćwiczeń. Skuteczność liczby powtórzeń TOT w sesji treningowej w rehabilitacji poudarowej była badana w literaturze; jednak badania nie były zgodne co do liczby powtórzeń TOT na sesję wymaganych do uzyskania pożądanego wyniku rehabilitacji kończyn górnych i dolnych. Różne badania wykorzystywały różną liczbę powtórzeń na sesję terapeutyczną; jednak liczba powtórzeń potrzebnych do optymalnego uczenia się człowieka bez negatywnych skutków jest nadal sporna.
Wcześniejsza literatura zawiera wystarczające dowody na temat wpływu treningu zorientowanego na zadanie na populację pacjentów z udarem mózgu, ale nadal nie jest znana liczba powtórzeń potrzebnych do optymalnego uczenia się człowieka bez skutków ubocznych. W niektórych badaniach porównywano liczbę powtórzeń zadań, w innych liczbę sesji (pojedyncza sesja/podwójna sesja) dziennie lub tygodniowo, w innych odnotowano inny czas trwania sesji, a w innych 3, 4, 6, 8 tygodni . Jednak żadne z badań nie dotyczyło wszystkich parametrów dawkowania na raz. Obecne badanie ma na celu określenie skutków różnych dawek (standardowe, średnie i wysokie). Po drugie, poprzednia literatura koncentrowała się głównie na powtarzaniu (powtórzeniach) pojedynczego zadania (praktyka masowa), a do ćwiczeń dostępne były ograniczone zadania funkcjonalne, podczas gdy obecne badanie ma na celu dostarczanie coraz większej liczby zadań funkcjonalnych z ograniczoną liczbą powtórzeń, aby utrzymać poziom zainteresowania pacjentów do ćwiczeń i pozwalają na zmienność wykonywania zadań oraz unikanie nudy, która może wynikać z wykonywania ≥100 powtórzeń jednego zadania. Po trzecie, dostępnych jest wiele urządzeń do rehabilitacji poudarowej, skupiających się na oddzielnych domenach ciała, ale żaden konkretny sprzęt nie skupia się na pełnym protokole rehabilitacji poudarowej. Obecne badanie ma na celu opracowanie „Tabeli treningu funkcjonalnego (FAST-Table), która będzie oferować wszystkie zadania funkcjonalne (protokół rehabilitacji całego ciała) na jednym stole, a ta tabela będzie służyć jako narzędzie interwencji i oceny. Po czwarte, we wcześniejszej literaturze stosowano różnorodne zadania w rehabilitacji po udarze mózgu; obecne badanie ma na celu opracowanie 100 konkretnych zadań funkcjonalnych dla udaru do wykonania na stole FAST. 100 standardowych zadań na udar, kończyna górna "30zadań*10 powtórzeń każdego zadania= 300 powtórzeń",kończyna dolna "30zadań*10 powtórzeń każdego zadania= 300 powtórzeń",równowaga"30zadań*10 powtórzeń każdego zadania= 300 powtórzeń", poznanie „10 zadań*10 powtórzeń każdego zadania = 100 powtórzeń” i łącznie 1000 powtórzeń/sesję.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rawalpindi, Pakistan, 64400
- Riphah International University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obie płcie
- Wiek między 40-60 lat.
- ≥3 miesiące po udarze.
- Udar środkowej i przedniej tętnicy mózgowej
- 18-25 punktów Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- FMA UE i LE łącznie oceniają motorykę na 50-70
- Zmodyfikowana skala Rankina 3-4
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do wykonywania dwuetapowych poleceń
- Skala Ashwortha 3-4
- Bieżący udział w innych terapiach udaru mózgu
- Inne diagnozy neurologiczne, historia upadków i złamań
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
grupa kontrolna otrzyma konwencjonalną interwencję dotyczącą funkcji motorycznych i równowagi kończyn górnych i dolnych.
|
Grupa konwencjonalna otrzyma czynny i bierny zakres ćwiczeń ruchowych, równowagi i treningu siłowego kończyn górnych i dolnych.
Jedna sesja dziennie, trzy sesje tygodniowo przez łącznie 12 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: grupa o umiarkowanej intensywności
ta grupa otrzyma trening zadaniowy o umiarkowanej intensywności z wykorzystaniem tabeli treningowej FAST (FAST-Table) ze 100 zadaniami funkcjonalnymi.
|
W grupie o umiarkowanej intensywności pacjenci wykonają 100 zadań funkcjonalnych w sumie (1000) powtórzeń.
Pojedyncza sesja/dzień, 4 sesje/tydzień przez 12 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: grupa o dużej intensywności
ta grupa przejdzie trening zadaniowy o wysokiej intensywności przy użyciu tabeli treningowej FAST (FAST-Table) ze 100 zadaniami funkcjonalnymi.
|
W grupie o umiarkowanej intensywności pacjenci wykonają 100 zadań funkcjonalnych w sumie (1000) powtórzeń.
Dwie sesje dziennie, 5 sesji tygodniowo przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Fugla-Meyera (FMA)
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Specyficzny dla udaru, oparty na wydajności wskaźnik upośledzenia.
Ocenia funkcje motoryczne, równowagę, czucie i funkcjonowanie stawów u pacjentów z porażeniem połowiczym po udarze.
Skala składa się z pięciu domen i zawiera łącznie 155 pozycji: Funkcjonowanie motoryczne (kończyn górnych i dolnych), Funkcjonowanie sensoryczne (ocena lekkiego dotyku na dwóch powierzchniach ramienia i nogi oraz czucie pozycji dla 8 stawów), Równowaga (zawiera 7 testów, 3 w pozycji siedzącej i 4 w pozycji stojącej), Zakres ruchu w stawach (8 stawów), Bóle stawów.
|
tydzień 12
|
|
Test funkcji motorycznych Wilka
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Test funkcji silnika Wolfa (WMFT) określa ilościowo funkcję motoryczną kończyny górnej (UE) poprzez zadania czasowe i funkcjonalne.
Powszechnie stosowana wersja WMFT składa się z 17 pozycji.
Pierwsze 6 pozycji dotyczy zadań funkcjonalnych na czas, pozycje 7 i 14 to miary siły, a pozostałe 9 pozycji to analiza jakości ruchu podczas wykonywania różnych zadań.
|
tydzień 12
|
|
Czas i idź testować
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Test Timed Up and Go (TUG) to obiektywna miara kliniczna służąca do oceny mobilności funkcjonalnej i równowagi, a tym samym ryzyka upadku.
TUG mierzy czas potrzebny osobie do wstania z krzesła, przejścia 3 metrów, obrócenia się, cofnięcia i usiąść.
|
tydzień 12
|
|
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Berg Balance Scale ocenia równowagę pacjentów z różnymi zaburzeniami neurologicznymi.
Wykonanie każdego zadania przez badanego jest oceniane w 5-stopniowej skali porządkowej od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki są przyznawane za szybkość, stabilność lub pomoc wymaganą do wykonania zadania.
Zsumował wyniki zadań, aby uzyskać całkowity wynik BBS z możliwych 56 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą równowagę.
|
tydzień 12
|
|
Skala chodu Wisconsin
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Skala Wisconsin Gait Scale (WGS) może być wykorzystana do oceny problemów z chodem doświadczanych przez pacjenta z porażeniem połowiczym po udarze mózgu. Interpretacja:
|
tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) to krótki test składający się z 30 pytań, którego wypełnienie zajmuje około 10 do 12 minut i pomaga ocenić osoby pod kątem demencji.
Grupa opublikowała go w 2005 roku na Uniwersytecie McGill, pracując przez kilka lat w klinikach pamięci w Montrealu.
|
tydzień 12
|
|
Jakość życia specyficzna dla udaru mózgu SS (QOL)
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Skala Jakości Życia Specyficznej dla Udaru (SS-QOL) jest skoncentrowaną na pacjencie miarą wyników, której celem jest ocena jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) charakterystycznej dla pacjentów z Udarem.
Pacjenci muszą odpowiedzieć na każde pytanie SS-QOL dotyczące ostatniego tygodnia.
Jest to skala samoopisowa zawierająca 49 pozycji w 12 domenach: Ruchliwość (6 pozycji), Energia (3 pozycje), Funkcja kończyn górnych (5 pozycji), Praca/produktywność (3 pozycje), Nastrój (5 pozycji), Samoocena opieka (5 pozycji), role społeczne (5 pozycji), role rodzinne (3 pozycje), wizja (3 pozycje), język (5 pozycji), myślenie (3 pozycje) i osobowość (3 pozycje).
|
tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arshad Nawaz Malik, PhD, Riphah International University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- The World Health Organization MONICA Project (monitoring trends and determinants in cardiovascular disease): a major international collaboration. WHO MONICA Project Principal Investigators. J Clin Epidemiol. 1988;41(2):105-14. doi: 10.1016/0895-4356(88)90084-4.
- Watkins KE, Levack WMM, Rathore FA, Hay-Smith EJC. What would 'upscaling' involve? A qualitative study of international variation in stroke rehabilitation. BMC Health Serv Res. 2021 Apr 29;21(1):399. doi: 10.1186/s12913-021-06293-8.
- Farooq MU, Majid A, Reeves MJ, Birbeck GL. The epidemiology of stroke in Pakistan: past, present, and future. Int J Stroke. 2009 Oct;4(5):381-9. doi: 10.1111/j.1747-4949.2009.00327.x.
- Syed NA, Khealani BA, Ali S, Hasan A, Akhtar N, Brohi H, Mozaffar T, Ahmed N, Hameed A, Baig SM, Wasay M. Ischemic stroke subtypes in Pakistan: the Aga Khan University Stroke Data Bank. J Pak Med Assoc. 2003 Dec;53(12):584-8.
- Diaz-Arribas MJ, Martin-Casas P, Cano-de-la-Cuerda R, Plaza-Manzano G. Effectiveness of the Bobath concept in the treatment of stroke: a systematic review. Disabil Rehabil. 2020 Jun;42(12):1636-1649. doi: 10.1080/09638288.2019.1590865. Epub 2019 Apr 24.
- Ko EJ, Sung IY, Moon HJ, Yuk JS, Kim HS, Lee NH. Effect of Group-Task-Oriented Training on Gross and Fine Motor Function, and Activities of Daily Living in Children with Spastic Cerebral Palsy. Phys Occup Ther Pediatr. 2020;40(1):18-30. doi: 10.1080/01942638.2019.1642287. Epub 2019 Jul 24.
- Winstein C, Kim B, Kim S, Martinez C, Schweighofer N. Dosage Matters. Stroke. 2019 Jul;50(7):1831-1837. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023603. Epub 2019 Jun 5.
- Tollar J, Nagy F, Csutoras B, Prontvai N, Nagy Z, Torok K, Blenyesi E, Vajda Z, Farkas D, Toth BE, Repa I, Moizs M, Sipos D, Kedves A, Kovacs A, Hortobagyi T. High Frequency and Intensity Rehabilitation in 641 Subacute Ischemic Stroke Patients. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Jan;102(1):9-18. doi: 10.1016/j.apmr.2020.07.012. Epub 2020 Aug 27.
- Krishnamurthi RV, Moran AE, Forouzanfar MH, Bennett DA, Mensah GA, Lawes CM, Barker-Collo S, Connor M, Roth GA, Sacco R, Ezzati M, Naghavi M, Murray CJ, Feigin VL; Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors 2010 Study Stroke Expert Group. The global burden of hemorrhagic stroke: a summary of findings from the GBD 2010 study. Glob Heart. 2014 Mar;9(1):101-6. doi: 10.1016/j.gheart.2014.01.003.
- Das SK, Banerjee TK, Biswas A, Roy T, Raut DK, Mukherjee CS, Chaudhuri A, Hazra A, Roy J. A prospective community-based study of stroke in Kolkata, India. Stroke. 2007 Mar;38(3):906-10. doi: 10.1161/01.STR.0000258111.00319.58. Epub 2007 Feb 1.
- Thornton J. Stroke: "striking reductions" are seen in number of people with symptoms seeking help. BMJ. 2020 Apr 6;369:m1406. doi: 10.1136/bmj.m1406. No abstract available.
- Borschmann K, Hayward KS, Raffelt A, Churilov L, Kramer S, Bernhardt J. Rationale for Intervention and Dose Is Lacking in Stroke Recovery Trials: A Systematic Review. Stroke Res Treat. 2018 Oct 30;2018:8087372. doi: 10.1155/2018/8087372. eCollection 2018.
- Lin SH, Dionne TP. Interventions to Improve Movement and Functional Outcomes in Adult Stroke Rehabilitation: Review and Evidence Summary. J Particip Med. 2018 Jan 18;10(1):e3. doi: 10.2196/jopm.8929.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/01201/Ayesha Afridi
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .