- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05158543
Effetti dipendenti dall'intensità di "FAST-Table" sulle prestazioni fisiche nell'ictus
Effetti dipendenti dall'intensità della "Tabella di allenamento specifica per le attività funzionali" sulle prestazioni fisiche nell'ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'efficacia di un programma TOT (task-oriented training) ad alta intensità sembra correlata a una maggiore intensità di pratica e carico di lavoro cardiorespiratorio. L'implementazione di un elevato numero di ripetizioni e un elevato carico di lavoro cardiorespiratorio ha mostrato un miglioramento dell'andatura emiparetica con fattibilità e supera l'efficacia di un programma di fisioterapia a bassa intensità per la capacità e la velocità di deambulazione. Le linee guida canadesi sulle migliori pratiche per la riabilitazione raccomandano che i pazienti ricevano un minimo di tre ore di formazione orientata al compito, cinque giorni alla settimana. Tuttavia Lee et al. ha affermato che l'adesione alle pratiche ripetute per un lungo periodo di tempo spesso pone sfide sia ai sopravvissuti all'ictus che agli operatori sanitari. Allo stesso modo, è possibile che nell'arco di tre ore si possano fare alcune ripetizioni di TOT con lunghe pause intermedie e quindi finire per fare un numero di ripetizioni inadeguato rispetto al numero che potrebbe essere richiesto per raggiungere l'obiettivo desiderato. È possibile in un'ora eseguire una grande quantità di TOT che avrebbe effetti avversi indesiderati come affaticamento e dolore, che potrebbero successivamente influenzare il recupero. Il numero di ripetizioni in una sessione di TOT e la frequenza delle sessioni settimanali che promuovono l'apprendimento motorio nell'arto superiore potrebbero differire da quello dell'arto inferiore. Pertanto, nella somministrazione della TOT durante la riabilitazione dell'ictus, il numero di ripetizioni della TOT per sessione di trattamento può probabilmente essere più utile del numero di ore coperte durante la pratica. L'efficacia del numero di ripetizioni di TOT in una sessione di allenamento per la riabilitazione da ictus è stata studiata in letteratura; tuttavia, gli studi non erano d'accordo sul numero di ripetizioni di TOT per sessione necessarie per produrre il risultato riabilitativo desiderato per gli arti superiori e inferiori. Diversi studi hanno utilizzato vari numeri di ripetizioni per sessione di trattamento; tuttavia, il numero di ripetizioni necessarie per un apprendimento umano ottimale senza effetti negativi è ancora controverso.
La letteratura precedente ha prove sufficienti sugli effetti dell'allenamento orientato al compito sulla popolazione colpita, ma ci sono prove limitate sul numero di ripetizioni necessarie per un apprendimento umano ottimale senza effetti avversi è ancora sconosciuto. Alcuni studi hanno confrontato il numero di ripetizioni dei compiti, alcuni hanno confrontato il numero di sessioni (sessione singola/doppia sessione) al giorno o alla settimana, alcuni studi hanno riportato durate diverse per sessione e alcuni studi hanno confrontato la durata di 3, 4, 6, 8 settimane . Tuttavia, nessuno degli studi ha riportato tutti i parametri del dosaggio contemporaneamente. L'attuale studio mira a identificare gli effetti di diversi dosaggi (standard, media e alta intensità). In secondo luogo, la letteratura precedente si concentrava principalmente sulla ripetizione (ripetizioni) di un singolo compito (pratica di massa) e per la pratica erano disponibili compiti funzionali limitati, mentre lo studio attuale mira a fornire compiti sempre più funzionali con ripetizioni limitate per mantenere il livello di interesse di pazienti per la pratica e consentire la variabilità nella pratica del compito e per evitare la noia che potrebbe derivare dall'esecuzione di ≥100 ripetizioni di un singolo compito. In terzo luogo, esiste una varietà di attrezzature disponibili per la riabilitazione dell'ictus che si concentrano su domini corporei separati, ma nessuna attrezzatura specifica si concentra sul protocollo completo di riabilitazione dell'ictus. L'attuale studio mira a sviluppare una "tabella di allenamento specifica per attività funzionali (FAST-Table), che offrirà tutti i compiti funzionali (protocollo di riabilitazione di tutto il corpo) su un tavolo e questa tabella servirà come intervento e strumento di valutazione. In quarto luogo, la letteratura precedente ha utilizzato una varietà di compiti per la riabilitazione dell'ictus; l'attuale studio mira a sviluppare 100 compiti funzionali specifici per l'ictus da eseguire sul tavolo FAST. 100 compiti standard per l'ictus, arto superiore "30 compiti*10 ripetizioni di ogni compito= 300 ripetizioni",arto inferiore "30 compiti*10 ripetizioni di ogni compito= 300 ripetizioni",saldo "30 compiti*10 ripetizioni di ogni compito= 300 ripetizioni", cognizione "10 attività * 10 ripetizioni di ogni attività = 100 ripetizioni" e Totale 1000 ripetizioni/sessione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rawalpindi, Pakistan, 64400
- Riphah International University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entrambi i sessi
- Età tra i 40-60 anni.
- ≥3 mesi dopo l'ictus.
- Ictus dell'arteria cerebrale media e anteriore
- 18-25 punti Decadimento cognitivo lieve Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- FMA UE e LE complessivamente punteggio motorio 50-70
- Scala Rankin modificata 3-4
Criteri di esclusione:
- Incapacità di seguire i comandi in 2 passaggi
- Ashworth scala 3-4
- Attuale partecipazione ad altri trattamenti per l'ictus
- Altre diagnosi neurologiche, anamnesi di cadute e fratture
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
il gruppo di controllo riceverà un intervento convenzionale per la funzione motoria e l'equilibrio degli arti superiori e inferiori.
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Il gruppo convenzionale riceverà una gamma attiva e passiva di esercizi di movimento, equilibrio e allenamento della forza per gli arti superiori e inferiori.
Una sessione al giorno, tre sessioni/settimana per un totale di 12 settimane.
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Sperimentale: gruppo di intensità moderata
questo gruppo riceverà una formazione orientata al compito con intensità moderata utilizzando la tabella di allenamento specifica per le attività funzionali (FAST-Table) con 100 compiti funzionali.
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Nel gruppo di intensità moderata, i pazienti eseguiranno 100 compiti funzionali con un totale di (1000) ripetizioni.
Singola seduta/giorno, 4 sedute/settimana per 12 settimane.
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Sperimentale: gruppo ad alta intensità
questo gruppo riceverà una formazione orientata ai compiti ad alta intensità utilizzando la tabella di allenamento specifica per le attività funzionali (FAST-Table) con 100 compiti funzionali.
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Nel gruppo di intensità moderata, i pazienti eseguiranno 100 compiti funzionali con un totale di (1000) ripetizioni.
Due sessioni/giorno, 5 sessioni/settimana per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione Fugl-Meyer (FMA)
Lasso di tempo: settimana 12
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Indice di danno specifico per ictus e basato sulle prestazioni.
Valuta il funzionamento motorio, l'equilibrio, la sensazione e il funzionamento articolare nei pazienti con emiplegia post-ictus.
La scala è composta da cinque domini e ci sono 155 item in totale: funzionamento motorio (nelle estremità superiori e inferiori), funzionamento sensoriale (valuta il tocco leggero su due superfici del braccio e della gamba e il senso della posizione per 8 articolazioni), equilibrio (contiene 7 test, 3 seduti e 4 in piedi), mobilità articolare (8 articolazioni), dolori articolari.
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settimana 12
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Test della funzione motoria del lupo
Lasso di tempo: settimana 12
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Il Wolf Motor Function Test (WMFT) quantifica la funzione motoria dell'arto superiore (UE) attraverso compiti a tempo e funzionali.
La versione ampiamente utilizzata del WMFT è composta da 17 articoli.
I primi 6 elementi riguardano compiti funzionali a tempo, gli elementi 7 e 14 sono misure di forza e i restanti 9 elementi comprendono l'analisi della qualità del movimento durante il completamento di vari compiti.
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settimana 12
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Tempo scaduto e prova
Lasso di tempo: settimana 12
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Il Timed Up and Go Test (TUG) è una misura clinica obiettiva per valutare la mobilità funzionale e l'equilibrio, e quindi il rischio di caduta.
Il TUG misura il tempo impiegato da un individuo per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi, tornare indietro e sedersi.
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settimana 12
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Bilancia Berg (BBS)
Lasso di tempo: settimana 12
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La Berg Balance Scale valuta l'equilibrio dei pazienti con diversi disturbi neurologici.
La prestazione di un soggetto in ogni attività è valutata con una scala ordinale a 5 punti che va da 0 a 4, con punteggi più alti assegnati a causa della velocità, stabilità o aiuto richiesto per il completamento dell'attività.
Ha sommato i punteggi delle attività per fornire un punteggio BBS totale su un massimo di 56 punti con punteggi più alti che rappresentano un migliore equilibrio.
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settimana 12
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Scala dell'andatura del Wisconsin
Lasso di tempo: settimana 12
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La Wisconsin Gait Scale (WGS) può essere utilizzata per valutare i problemi di deambulazione sperimentati da un paziente con emiplegia dopo l'ictus. Interpretazione:
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settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: settimana 12
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Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è un breve test di 30 domande che richiede dai 10 ai 12 minuti per essere completato e aiuta a valutare le persone per la demenza.
Un gruppo lo ha pubblicato nel 2005 presso la McGill University, lavorando per diversi anni presso le cliniche della memoria a Montreal.
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settimana 12
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Qualità della vita specifica per l'ictus SS (QOL)
Lasso di tempo: settimana 12
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La scala Stroke Specific Quality Of Life (SS-QOL) è una misura di esito centrata sul paziente intesa a fornire una valutazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) specifica per i pazienti con ictus.
I pazienti devono rispondere a ciascuna domanda del SS-QOL relativa alla settimana passata.
Si tratta di una scala self-report contenente 49 item in 12 domini: Mobilità (6 item), Energia (3 item), Funzione degli arti superiori (5 item), Lavoro/produttività (3 item), Umore (5 item), Autovalutazione cura (5 voci), Ruoli sociali (5 voci), Ruoli familiari (3 voci), Visione (3 voci), Linguaggio (5 voci), Pensiero (3 voci) e Personalità (3 voci).
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settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arshad Nawaz Malik, PhD, Riphah International University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Farooq MU, Majid A, Reeves MJ, Birbeck GL. The epidemiology of stroke in Pakistan: past, present, and future. Int J Stroke. 2009 Oct;4(5):381-9. doi: 10.1111/j.1747-4949.2009.00327.x.
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- Ko EJ, Sung IY, Moon HJ, Yuk JS, Kim HS, Lee NH. Effect of Group-Task-Oriented Training on Gross and Fine Motor Function, and Activities of Daily Living in Children with Spastic Cerebral Palsy. Phys Occup Ther Pediatr. 2020;40(1):18-30. doi: 10.1080/01942638.2019.1642287. Epub 2019 Jul 24.
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- Tollar J, Nagy F, Csutoras B, Prontvai N, Nagy Z, Torok K, Blenyesi E, Vajda Z, Farkas D, Toth BE, Repa I, Moizs M, Sipos D, Kedves A, Kovacs A, Hortobagyi T. High Frequency and Intensity Rehabilitation in 641 Subacute Ischemic Stroke Patients. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Jan;102(1):9-18. doi: 10.1016/j.apmr.2020.07.012. Epub 2020 Aug 27.
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- Lin SH, Dionne TP. Interventions to Improve Movement and Functional Outcomes in Adult Stroke Rehabilitation: Review and Evidence Summary. J Particip Med. 2018 Jan 18;10(1):e3. doi: 10.2196/jopm.8929.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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- REC/01201/Ayesha Afridi
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