- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05158543
A „FAST-Table” intenzitásfüggő hatásai a stroke fizikai teljesítményére
A „Funkcionális tevékenységekre jellemző edzési táblázat” intenzitásfüggő hatásai a stroke fizikai teljesítményére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A nagy intenzitású feladat-orientált tréning (TOT) program hatékonysága összefügg a magasabb intenzitású gyakorlással és a kardiorespirációs terheléssel. A nagyszámú ismétlés és a magas kardiorespiratorikus terhelés végrehajtása a hemiparetikus járásban megvalósítható javulást mutatott, és meghaladja az alacsony intenzitású fizioterápiás programok hatékonyságát a járáskapacitás és a járássebesség tekintetében. A rehabilitációra vonatkozó kanadai legjobb gyakorlati irányelvek azt javasolják, hogy a betegek legalább három óra feladatorientált képzésben részesüljenek, heti öt napon. Azonban Lee et al. kijelentette, hogy az ismételt gyakorlatok hosszú távú betartása gyakran kihívást jelent mind a stroke-túlélők, mind az egészségügyi szolgáltatók számára. Hasonlóképpen előfordulhat, hogy három órán belül meg lehet csinálni néhány ismétlést a TOT-ból hosszú szünetekkel, és így végül nem kell megfelelő számú ismétlést végrehajtani, mint amennyi a kívánt cél eléréséhez szükséges. Lehetőség van egy órán belül nagy mennyiségű TOT elvégzésére, amely nemkívánatos mellékhatásokkal járna, mint például fáradtság és fájdalom, amelyek később hatással lehetnek a felépülésre. Az ismétlések száma a TOT-ban, és a heti gyakorlatok gyakorisága, amelyek elősegítik a motoros tanulást a felső végtagban, eltérhetnek az alsó végtagokétől. Ezért a stroke-rehabilitáció során a TOT beadásakor a TOT kezelésenkénti ismétlésének száma vitathatatlanul hasznosabb lehet, mint a gyakorlás közben eltöltött órák száma. A TOT ismétlések számának hatékonyságát a stroke-rehabilitációs tréning során vizsgálták a szakirodalomban; a tanulmányok azonban nem értenek egyet a TOT ismétlések számában, amelyek szükségesek a kívánt rehabilitációs eredmény eléréséhez a felső és alsó végtagok esetében. Különböző tanulmányok különböző számú ismétlést alkalmaztak kezelésenként; az optimális emberi tanuláshoz szükséges ismétlések száma azonban még mindig vitatott.
A korábbi irodalom elegendő bizonyítékot tartalmaz a feladatorientált tréningnek a stroke-populációra gyakorolt hatásairól, de korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy hány ismétlés szükséges az optimális emberi tanuláshoz káros hatások nélkül. Egyes tanulmányok összehasonlították a feladatok ismétlésének számát, mások a napi vagy heti munkamenetek számát (egy munkamenet/kettős munkamenet) naponta vagy hetente, egyes tanulmányok eltérő időtartamról számoltak be munkamenetenként, mások pedig 3, 4, 6, 8 hetes időtartamot hasonlítottak össze. . Azonban egyik tanulmány sem számolt be az adagolás összes paraméteréről egyszerre. A jelenlegi vizsgálat célja a különböző dózisok (normál, közepes és nagy intenzitású) hatásainak azonosítása. Másodszor, a korábbi szakirodalom főként egyetlen feladat (tömeges gyakorlat) ismétlésére (ismétlésére) összpontosított, és korlátozott funkcionális feladatok voltak elérhetőek a gyakorláshoz, míg a jelenlegi tanulmány célja, hogy egyre több funkcionális feladatot biztosítson korlátozott ismétlésekkel az érdeklődési szint fenntartása érdekében. a betegeket a gyakorláshoz, lehetővé téve a feladatok gyakorlásának változatosságát, és elkerülve azt az unalmat, amely egyetlen feladat ≥100 ismétléséből fakadhat. Harmadszor, a stroke-rehabilitációhoz különféle eszközök állnak rendelkezésre, amelyek külön testterületekre összpontosítanak, de egyetlen speciális berendezés sem összpontosít a teljes stroke-rehabilitációs protokollra. A jelenlegi tanulmány célja a „Funkcionális tevékenységek specifikus edzési táblázatának (FAST-Table)” kidolgozása, amely az összes funkcionális feladatot (egésztest-rehabilitációs protokoll) egy asztalon kínálja, és ez a táblázat beavatkozásként és értékelési eszközként fog szolgálni. Negyedszer, a korábbi szakirodalom sokféle feladatot használt a stroke rehabilitációjára; A jelenlegi tanulmány célja 100 specifikus funkcionális feladat kidolgozása a stroke számára, amelyeket a FAST-asztalon végre kell hajtani. 100 standard feladat stroke, felső végtag "30 feladat*10 ismétlés minden feladatból= 300 ismétlés", alsó végtag "30 feladat*10 ismétlés minden feladatból = 300 ismétlés", egyensúly "30 feladat*10 ismétlés minden feladatból = 300 ismétlés", kognitív "10 feladat*10 ismétlés minden feladatból = 100 ismétlés" és összesen 1000 ismétlés/munkamenet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Arshad Nawaz Malik, PhD
- Telefonszám: 03325962212
- E-mail: arshad.nawaz@riphah.edu.pk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rawalpindi, Pakisztán, 64400
- Toborzás
- Riphah International University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ayesha Afridi, MS NMPT
- E-mail: afridi.ayesha@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nem
- Életkor 40-60 év között.
- ≥3 hónappal a stroke után.
- Középső és elülső agyi artéria stroke
- 18-25 pont Enyhe kognitív károsodás Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Az FMA UE és LE együttes motoros pontszáma 50-70
- Módosított Rankin skála 3-4
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség követni a kétlépéses parancsokat
- Ashworth skála 3-4
- Jelenlegi részvétel egyéb stroke kezelésekben
- Egyéb neurológiai diagnózisok, esések és törések anamnézisében
- terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
a kontrollcsoport hagyományos beavatkozást kap a felső és alsó végtag motoros működésére és egyensúlyára.
|
A hagyományos csoport aktív és passzív mozgásterjedelmű gyakorlatokat, egyensúly- és erősítő edzést kap felső és alsó végtagokra.
Napi egy alkalom, heti három alkalom, összesen 12 hétig.
|
Kísérleti: közepes intenzitású csoport
ez a csoport mérsékelt intenzitású, feladatorientált edzést kap a Funkcionális tevékenységspecifikus edzéstáblázat (FAST-Table) segítségével 100 funkcionális feladattal.
|
A közepes intenzitású csoportban a betegek 100 funkcionális feladatot hajtanak végre összesen (1000) ismétléssel.
Egyszeri alkalom/nap, 4 alkalom/hét 12 héten keresztül.
|
Kísérleti: magas intenzitású csoport
ez a csoport nagy intenzitású feladatorientált edzést kap a Funkcionális tevékenységek specifikus edzéstáblázat (FAST-Table) segítségével 100 funkcionális feladattal.
|
A közepes intenzitású csoportban a betegek 100 funkcionális feladatot hajtanak végre összesen (1000) ismétléssel.
Két alkalom/nap, 5 alkalom/hét 12 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fugl-Meyer-értékelés (FMA)
Időkeret: hét 12
|
Stroke-specifikus, teljesítmény alapú értékvesztési index.
Felméri a motoros működést, az egyensúlyt, az érzést és az ízületek működését a stroke utáni hemiplegiában szenvedő betegeknél.
A skála öt tartományból áll, és összesen 155 elemet tartalmaz: Motoros működés (felső és alsó végtagokban), Érzékszervi működés (a kar és a láb két felületének könnyű érintését, valamint 8 ízület helyzetérzékelését értékeli), egyensúly. (7 tesztet tartalmaz, 3 ülő és 4 álló), Ízületi mozgástartomány (8 ízület), Ízületi fájdalom.
|
hét 12
|
Wolf motor működési teszt
Időkeret: hét 12
|
A Wolf Motor Function Test (WMFT) időzített és funkcionális feladatokon keresztül számszerűsíti a felső végtag (UE) motoros működését.
A WMFT széles körben használt változata 17 elemből áll.
Az első 6 tétel időzített funkcionális feladatokat foglal magában, a 7. és 14. tétel az erő mértékét, a fennmaradó 9 tétel pedig a mozgás minőségének elemzését tartalmazza különböző feladatok elvégzése során.
|
hét 12
|
Töltsd le az időt és menj tesztelni
Időkeret: hét 12
|
A Timed Up and Go Test (TUG) egy objektív klinikai mérce a funkcionális mobilitás és egyensúly, és ezáltal az esés kockázatának felmérésére.
A TUG méri azt az időt, amíg az egyén felemelkedik a székből, 3 métert sétál, megfordul, visszamegy és leül.
|
hét 12
|
Berg mérleg skála (BBS)
Időkeret: hét 12
|
A Berg Balance Scale a különböző neurológiai betegségekben szenvedő betegek egyensúlyát méri fel.
A tantárgy teljesítményét az egyes feladatokban egy 0-tól 4-ig terjedő 5 pontos sorszámskálával értékelik, és magasabb pontszámot adnak a gyorsaság, a stabilitás vagy a feladat elvégzéséhez szükséges segítség miatt.
A feladat pontszámait összeadva a lehetséges 56 pontból a teljes BBS-pontszámot kapta, magasabb pontszámokkal, amelyek jobb egyensúlyt jelentenek.
|
hét 12
|
Wisconsin járás skála
Időkeret: hét 12
|
A Wisconsin Járási Skála (WGS) használható a stroke után hemiplegiában szenvedő betegek járási problémáinak értékelésére. Értelmezés:
|
hét 12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Időkeret: hét 12
|
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) egy rövid, 30 kérdésből álló teszt, amelynek kitöltése körülbelül 10-12 percet vesz igénybe, és segít a demenciában szenvedők felmérésében.
Egy csoport 2005-ben publikálta a McGill Egyetemen, ahol évekig dolgozott a montreali memóriaklinikán.
|
hét 12
|
Stroke – specifikus életminőség SS (QOL)
Időkeret: hét 12
|
A Stroke Specific Life Quality Of Life Skála (SS-QOL) egy betegközpontú eredménymérő, amelynek célja az egészséggel összefüggő életminőség (HRQOL) értékelése a Stroke-ban szenvedő betegekre jellemző.
A betegeknek válaszolniuk kell az SS-QOL minden kérdésére az elmúlt hétre vonatkozóan.
Ez egy önbeszámoló skála, amely 49 elemet tartalmaz 12 tartományban: Mobilitás (6 elem), Energia (3 elem), Felső végtag funkció (5 elem), Munka/termelékenység (3 elem), Hangulat (5 elem), Önmagunk. gondoskodás (5 elem), társadalmi szerepek (5 elem), családi szerepek (3 elem), jövőkép (3 elem), nyelv (5 elem), gondolkodás (3 elem) és személyiség (3 elem).
|
hét 12
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- The World Health Organization MONICA Project (monitoring trends and determinants in cardiovascular disease): a major international collaboration. WHO MONICA Project Principal Investigators. J Clin Epidemiol. 1988;41(2):105-14. doi: 10.1016/0895-4356(88)90084-4.
- Watkins KE, Levack WMM, Rathore FA, Hay-Smith EJC. What would 'upscaling' involve? A qualitative study of international variation in stroke rehabilitation. BMC Health Serv Res. 2021 Apr 29;21(1):399. doi: 10.1186/s12913-021-06293-8.
- Farooq MU, Majid A, Reeves MJ, Birbeck GL. The epidemiology of stroke in Pakistan: past, present, and future. Int J Stroke. 2009 Oct;4(5):381-9. doi: 10.1111/j.1747-4949.2009.00327.x.
- Syed NA, Khealani BA, Ali S, Hasan A, Akhtar N, Brohi H, Mozaffar T, Ahmed N, Hameed A, Baig SM, Wasay M. Ischemic stroke subtypes in Pakistan: the Aga Khan University Stroke Data Bank. J Pak Med Assoc. 2003 Dec;53(12):584-8.
- Diaz-Arribas MJ, Martin-Casas P, Cano-de-la-Cuerda R, Plaza-Manzano G. Effectiveness of the Bobath concept in the treatment of stroke: a systematic review. Disabil Rehabil. 2020 Jun;42(12):1636-1649. doi: 10.1080/09638288.2019.1590865. Epub 2019 Apr 24.
- Ko EJ, Sung IY, Moon HJ, Yuk JS, Kim HS, Lee NH. Effect of Group-Task-Oriented Training on Gross and Fine Motor Function, and Activities of Daily Living in Children with Spastic Cerebral Palsy. Phys Occup Ther Pediatr. 2020;40(1):18-30. doi: 10.1080/01942638.2019.1642287. Epub 2019 Jul 24.
- Winstein C, Kim B, Kim S, Martinez C, Schweighofer N. Dosage Matters. Stroke. 2019 Jul;50(7):1831-1837. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023603. Epub 2019 Jun 5.
- Tollar J, Nagy F, Csutoras B, Prontvai N, Nagy Z, Torok K, Blenyesi E, Vajda Z, Farkas D, Toth BE, Repa I, Moizs M, Sipos D, Kedves A, Kovacs A, Hortobagyi T. High Frequency and Intensity Rehabilitation in 641 Subacute Ischemic Stroke Patients. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Jan;102(1):9-18. doi: 10.1016/j.apmr.2020.07.012. Epub 2020 Aug 27.
- Krishnamurthi RV, Moran AE, Forouzanfar MH, Bennett DA, Mensah GA, Lawes CM, Barker-Collo S, Connor M, Roth GA, Sacco R, Ezzati M, Naghavi M, Murray CJ, Feigin VL; Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors 2010 Study Stroke Expert Group. The global burden of hemorrhagic stroke: a summary of findings from the GBD 2010 study. Glob Heart. 2014 Mar;9(1):101-6. doi: 10.1016/j.gheart.2014.01.003.
- Das SK, Banerjee TK, Biswas A, Roy T, Raut DK, Mukherjee CS, Chaudhuri A, Hazra A, Roy J. A prospective community-based study of stroke in Kolkata, India. Stroke. 2007 Mar;38(3):906-10. doi: 10.1161/01.STR.0000258111.00319.58. Epub 2007 Feb 1.
- Thornton J. Stroke: "striking reductions" are seen in number of people with symptoms seeking help. BMJ. 2020 Apr 6;369:m1406. doi: 10.1136/bmj.m1406. No abstract available.
- Borschmann K, Hayward KS, Raffelt A, Churilov L, Kramer S, Bernhardt J. Rationale for Intervention and Dose Is Lacking in Stroke Recovery Trials: A Systematic Review. Stroke Res Treat. 2018 Oct 30;2018:8087372. doi: 10.1155/2018/8087372. eCollection 2018.
- Lin SH, Dionne TP. Interventions to Improve Movement and Functional Outcomes in Adult Stroke Rehabilitation: Review and Evidence Summary. J Particip Med. 2018 Jan 18;10(1):e3. doi: 10.2196/jopm.8929.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC/01201/Ayesha Afridi
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a hagyományos terápia
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktív, nem toborzóStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
Western University, CanadaMegszűntStressz zavarok, poszttraumásKanada
-
Nanoscope Therapeutics Inc.Befejezve
-
Academy of Nutrition and DieteticsAktív, nem toborzó
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve