- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05158543
Зависящие от интенсивности эффекты «FAST-Table» на физическую работоспособность при инсульте
Зависящие от интенсивности эффекты «Таблицы специальной тренировки функциональной деятельности» на физическую работоспособность при инсульте
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Эффективность программы высокоинтенсивной целенаправленной тренировки (ТОТ), по-видимому, связана с более высокой интенсивностью практики и кардиореспираторной нагрузкой. Выполнение большого количества повторений и высокой кардиореспираторной нагрузки показало улучшение гемипаретической походки с осуществимостью и превосходит эффективность низкоинтенсивной физиотерапевтической программы в отношении способности к ходьбе и скорости ходьбы. Канадские руководящие принципы передовой практики по реабилитации рекомендуют, чтобы пациенты получали как минимум три часа целенаправленного обучения пять дней в неделю. Однако Ли и соавт. заявил, что соблюдение повторяющихся практик в течение длительного времени часто создает проблемы как для переживших инсульт, так и для медицинских работников. Точно так же возможно, что в течение трех часов можно сделать несколько повторений ТОТ с длинными перерывами между ними и, следовательно, в конечном итоге сделать недостаточное количество повторений, чем то количество, которое может потребоваться для достижения желаемой цели. В течение часа можно выполнить большое количество ТОТ, которые могут иметь нежелательные побочные эффекты, такие как усталость и боль, которые впоследствии могут повлиять на выздоровление. Количество повторений в сеансе ТОТ и частота сеансов в неделю, которые будут способствовать обучению моторике верхних конечностей, могут отличаться от таковых для нижних конечностей. Таким образом, при назначении ТОТ во время реабилитации после инсульта количество повторений ТОТ за сеанс лечения, возможно, может быть более полезным, чем количество часов, проводимых во время практики. В литературе исследовалась эффективность количества повторений ТОТ в тренировочном занятии для реабилитации после инсульта; тем не менее, исследования не пришли к согласию относительно количества повторений ТОТ за сеанс, необходимого для достижения желаемого результата реабилитации верхних и нижних конечностей. В разных исследованиях использовалось разное количество повторений за сеанс лечения; однако количество повторений, необходимое для оптимального обучения человека без побочных эффектов, все еще остается спорным.
В предыдущей литературе было достаточно данных о влиянии целенаправленного обучения на популяцию людей, перенесших инсульт, но есть ограниченные данные о количестве повторений, необходимых для оптимального обучения человека без побочных эффектов, до сих пор неизвестно. В некоторых исследованиях сравнивали количество повторений заданий, в некоторых сравнивали количество сеансов (один сеанс/двойной сеанс) в день или в неделю, в некоторых исследованиях сообщали о разной продолжительности сеанса, а в некоторых исследованиях сравнивали продолжительность 3, 4, 6, 8 недель. . Однако ни в одном из исследований не сообщалось сразу обо всех параметрах дозировки. Текущее исследование направлено на выявление эффектов различных дозировок (стандартной, средней и высокой интенсивности). Во-вторых, предыдущая литература в основном была сосредоточена на повторении (повторениях) одного задания (массовая практика), и для практики были доступны ограниченные функциональные задания, в то время как настоящее исследование направлено на предоставление все большего количества функциональных заданий с ограниченным числом повторений для поддержания уровня интереса. пациентов для практики и допускают вариативность в выполнении заданий и избегают скуки, которая может возникнуть при выполнении ≥100 повторений одного задания. В-третьих, существует разнообразное оборудование для реабилитации после инсульта, ориентированное на отдельные области тела, но ни одно конкретное оборудование не ориентировано на полный протокол реабилитации после инсульта. Текущее исследование направлено на разработку «Таблицы тренировок для конкретных функциональных действий (FAST-Table), которая будет предлагать все функциональные задачи (протокол реабилитации всего тела) на одной таблице, и эта таблица будет служить в качестве вмешательства и инструмента оценки. В-четвертых, в предыдущей литературе использовались различные задачи для реабилитации после инсульта; настоящее исследование направлено на разработку 100 конкретных функциональных задач при инсульте для выполнения на FAST-таблице. 100 стандартных заданий на гребок, верхняя конечность "30зад.*10 повторений каждого задания=300 повторений",нижняя конечность "30зад.*10 повторений каждого задания=300 повторений",баланс "30зад.*10 повторений каждого задания=300 повторений", познание «10 задач * 10 повторений каждой задачи = 100 повторений» и всего 1000 повторений за сеанс.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rawalpindi, Пакистан, 64400
- Riphah International University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Оба пола
- Возраст от 40 до 60 лет.
- ≥3 месяцев после инсульта.
- Инсульт средней и передней мозговых артерий
- 18-25 баллов Легкие когнитивные нарушения Монреальская когнитивная оценка (MoCA)
- FMA UE и LE суммарная двигательная оценка 50-70
- Модифицированная шкала Рэнкина 3-4
Критерий исключения:
- Неспособность выполнять двухшаговые команды
- Шкала Эшворта 3-4
- Текущее участие в других методах лечения инсульта
- Другие неврологические диагнозы, падения и переломы в анамнезе
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
контрольная группа получит стандартное вмешательство для двигательной функции и баланса верхних и нижних конечностей.
|
Обычная группа получит активные и пассивные упражнения на движения, равновесие и силовые тренировки для верхних и нижних конечностей.
Один сеанс в день, три сеанса в неделю, всего 12 недель.
|
|
Экспериментальный: группа средней интенсивности
эта группа будет проходить целенаправленную тренировку с умеренной интенсивностью, используя специальную тренировочную таблицу функциональных действий (FAST-Table) со 100 функциональными заданиями.
|
В группе средней интенсивности пациенты выполнят 100 функциональных заданий с общим количеством (1000) повторений.
Один сеанс в день, 4 сеанса в неделю в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: группа высокой интенсивности
эта группа будет проходить целенаправленную тренировку с высокой интенсивностью, используя специальную тренировочную таблицу функциональных действий (FAST-Table) со 100 функциональными заданиями.
|
В группе средней интенсивности пациенты выполнят 100 функциональных заданий с общим количеством (1000) повторений.
Два сеанса в день, 5 сеансов в неделю в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Фугля-Мейера (FMA)
Временное ограничение: неделя 12
|
Индивидуальный для инсульта индекс ухудшения, основанный на производительности.
Он оценивает двигательные функции, равновесие, чувствительность и работу суставов у пациентов с постинсультной гемиплегией.
Шкала состоит из пяти доменов, всего 155 пунктов: двигательная функция (в верхних и нижних конечностях), сенсорная функция (оценка легкого прикосновения к двум поверхностям руки и ноги и ощущение положения 8 суставов), равновесие. (содержит 7 тестов, 3 сидячих и 4 стоячих), Объем движений в суставах (8 суставов), Боль в суставах.
|
неделя 12
|
|
Тест двигательной функции Вольфа
Временное ограничение: неделя 12
|
Тест моторной функции Вольфа (WMFT) количественно определяет двигательную функцию верхней конечности (UE) с помощью рассчитанных на время и функциональных задач.
Широко используемая версия WMFT состоит из 17 пунктов.
Первые 6 пунктов относятся к функциональным задачам на время, пункты 7 и 14 относятся к силовым показателям, а остальные 9 пунктов включают анализ качества движения при выполнении различных заданий.
|
неделя 12
|
|
Время вышло и иди тест
Временное ограничение: неделя 12
|
Тест Timed Up and Go Test (TUG) является объективной клинической мерой для оценки функциональной подвижности и равновесия и, следовательно, риска падения.
TUG измеряет время, необходимое человеку, чтобы подняться со стула, пройти 3 метра, повернуться, пройти назад и сесть.
|
неделя 12
|
|
Балансовая шкала Берга (BBS)
Временное ограничение: неделя 12
|
Шкала баланса Берга оценивает баланс пациентов с различными неврологическими расстройствами.
Выполнение субъекта по каждому заданию оценивается по 5-балльной порядковой шкале от 0 до 4, при этом более высокие баллы присуждаются из-за скорости, стабильности или помощи, необходимой для выполнения задания.
Он суммировал баллы за задание, чтобы получить общий балл BBS из возможных 56 баллов, причем более высокие баллы представляют лучший баланс.
|
неделя 12
|
|
Висконсинская шкала походки
Временное ограничение: неделя 12
|
Висконсинскую шкалу походки (WGS) можно использовать для оценки проблем с походкой, возникающих у пациентов с гемиплегией после инсульта. Интерпретация:
|
неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: неделя 12
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA) — это краткий тест из 30 вопросов, который занимает от 10 до 12 минут и помогает оценить людей на наличие деменции.
Группа опубликовала его в 2005 году в Университете Макгилла, несколько лет работая в клиниках памяти в Монреале.
|
неделя 12
|
|
Качество жизни, характерное для инсульта, SS (QOL)
Временное ограничение: неделя 12
|
Шкала качества жизни, характерной для инсульта (SS-QOL), представляет собой ориентированную на пациента оценку исхода, предназначенную для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), характерного для пациентов с инсультом.
Пациенты должны ответить на каждый вопрос SS-QOL относительно прошлой недели.
Это шкала самоотчета, содержащая 49 пунктов в 12 областях: подвижность (6 пунктов), энергия (3 пункта), функция верхних конечностей (5 пунктов), работа/продуктивность (3 пункта), настроение (5 пунктов), самооценка. уход (5 пунктов), социальные роли (5 пунктов), семейные роли (3 пункта), зрение (3 пункта), язык (5 пунктов), мышление (3 пункта) и личность (3 пункта).
|
неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arshad Nawaz Malik, PhD, Riphah International University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- The World Health Organization MONICA Project (monitoring trends and determinants in cardiovascular disease): a major international collaboration. WHO MONICA Project Principal Investigators. J Clin Epidemiol. 1988;41(2):105-14. doi: 10.1016/0895-4356(88)90084-4.
- Watkins KE, Levack WMM, Rathore FA, Hay-Smith EJC. What would 'upscaling' involve? A qualitative study of international variation in stroke rehabilitation. BMC Health Serv Res. 2021 Apr 29;21(1):399. doi: 10.1186/s12913-021-06293-8.
- Farooq MU, Majid A, Reeves MJ, Birbeck GL. The epidemiology of stroke in Pakistan: past, present, and future. Int J Stroke. 2009 Oct;4(5):381-9. doi: 10.1111/j.1747-4949.2009.00327.x.
- Syed NA, Khealani BA, Ali S, Hasan A, Akhtar N, Brohi H, Mozaffar T, Ahmed N, Hameed A, Baig SM, Wasay M. Ischemic stroke subtypes in Pakistan: the Aga Khan University Stroke Data Bank. J Pak Med Assoc. 2003 Dec;53(12):584-8.
- Diaz-Arribas MJ, Martin-Casas P, Cano-de-la-Cuerda R, Plaza-Manzano G. Effectiveness of the Bobath concept in the treatment of stroke: a systematic review. Disabil Rehabil. 2020 Jun;42(12):1636-1649. doi: 10.1080/09638288.2019.1590865. Epub 2019 Apr 24.
- Ko EJ, Sung IY, Moon HJ, Yuk JS, Kim HS, Lee NH. Effect of Group-Task-Oriented Training on Gross and Fine Motor Function, and Activities of Daily Living in Children with Spastic Cerebral Palsy. Phys Occup Ther Pediatr. 2020;40(1):18-30. doi: 10.1080/01942638.2019.1642287. Epub 2019 Jul 24.
- Winstein C, Kim B, Kim S, Martinez C, Schweighofer N. Dosage Matters. Stroke. 2019 Jul;50(7):1831-1837. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023603. Epub 2019 Jun 5.
- Tollar J, Nagy F, Csutoras B, Prontvai N, Nagy Z, Torok K, Blenyesi E, Vajda Z, Farkas D, Toth BE, Repa I, Moizs M, Sipos D, Kedves A, Kovacs A, Hortobagyi T. High Frequency and Intensity Rehabilitation in 641 Subacute Ischemic Stroke Patients. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Jan;102(1):9-18. doi: 10.1016/j.apmr.2020.07.012. Epub 2020 Aug 27.
- Krishnamurthi RV, Moran AE, Forouzanfar MH, Bennett DA, Mensah GA, Lawes CM, Barker-Collo S, Connor M, Roth GA, Sacco R, Ezzati M, Naghavi M, Murray CJ, Feigin VL; Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors 2010 Study Stroke Expert Group. The global burden of hemorrhagic stroke: a summary of findings from the GBD 2010 study. Glob Heart. 2014 Mar;9(1):101-6. doi: 10.1016/j.gheart.2014.01.003.
- Das SK, Banerjee TK, Biswas A, Roy T, Raut DK, Mukherjee CS, Chaudhuri A, Hazra A, Roy J. A prospective community-based study of stroke in Kolkata, India. Stroke. 2007 Mar;38(3):906-10. doi: 10.1161/01.STR.0000258111.00319.58. Epub 2007 Feb 1.
- Thornton J. Stroke: "striking reductions" are seen in number of people with symptoms seeking help. BMJ. 2020 Apr 6;369:m1406. doi: 10.1136/bmj.m1406. No abstract available.
- Borschmann K, Hayward KS, Raffelt A, Churilov L, Kramer S, Bernhardt J. Rationale for Intervention and Dose Is Lacking in Stroke Recovery Trials: A Systematic Review. Stroke Res Treat. 2018 Oct 30;2018:8087372. doi: 10.1155/2018/8087372. eCollection 2018.
- Lin SH, Dionne TP. Interventions to Improve Movement and Functional Outcomes in Adult Stroke Rehabilitation: Review and Evidence Summary. J Particip Med. 2018 Jan 18;10(1):e3. doi: 10.2196/jopm.8929.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC/01201/Ayesha Afridi
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .