- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05158543
Intensitetsavhengige effekter av 'FAST-Table' på fysisk ytelse i slag
Intensitetsavhengige effekter av "spesifikk treningstabell for funksjonelle aktiviteter" på fysisk ytelse ved hjerneslag
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Effektiviteten til et oppgaveorientert treningsprogram med høy intensitet (TOT) ser ut til å være relatert til høyere treningsintensitet og kardiorespiratorisk arbeidsbelastning. Implementering av et høyt antall repetisjoner og høy kardiorespiratorisk arbeidsbelastning viste forbedring i hemiparetisk gangart med gjennomførbarhet og overgår effektiviteten til et lavintensivt fysioterapiprogram for gangkapasitet og ganghastighet. De kanadiske retningslinjene for beste praksis for rehabilitering anbefaler at pasienter bør få minimum tre timers oppgaveorientert opplæring, fem dager i uken. Imidlertid, Lee et al. uttalt at det å følge gjentatte praksiser over lang tid ofte utgjør utfordringer for både slagoverlevere og helsepersonell. På samme måte er det mulig at man i løpet av tre timer kan gjøre noen få repetisjoner av TOT med lange pauser mellom, og derfor ender opp med å gjøre et utilstrekkelig antall repetisjoner enn det antallet som kan kreves for å oppnå det ønskede målet. Det er mulig innen en time å utføre en stor mengde TOT som vil ha uønskede bivirkninger som tretthet og smerte, som senere kan påvirke restitusjonen. Antall repetisjoner i en TOT-økt, og frekvensen av økter per uke som vil fremme motorisk læring i overekstremiteten kan avvike fra underekstremiteten. Derfor, ved administrering av TOT under slagrehabilitering, kan antall repetisjoner av TOT per behandlingsøkt uten tvil være mer nyttig enn antall timer som dekkes mens du øver. Effektiviteten av antall repetisjoner av TOT i en treningsøkt for slagrehabilitering er undersøkt i litteraturen; studiene var imidlertid ikke enige om antall repetisjoner av TOT per økt som kreves for å gi ønsket rehabiliteringsresultat for øvre og nedre ekstremiteter. Ulike studier har brukt varierte antall repetisjoner per behandlingsøkt; Imidlertid er antallet repetisjoner som trengs for optimal menneskelig læring uten negativ effekt fortsatt omstridt.
Tidligere litteratur har tilstrekkelig bevis om effekten av oppgaveorientert trening på hjerneslagpopulasjonen, men det er begrenset bevis på antall repetisjoner som trengs for optimal menneskelig læring uten bivirkninger er fortsatt ukjent. Noen studier sammenlignet antall repetisjoner av oppgaver, noen sammenlignet antall økter (enkelt økt/dobbel økt)/dag eller per uke, noen studier rapporterte ulik varighet per økt, og noen studier sammenlignet 3, 4, 6, 8 ukers varighet . Imidlertid har ingen av studiene rapportert om alle parametrene for dosering på en gang. Den nåværende studien tar sikte på å identifisere effekten av ulike doser (standard, middels og høy intensitet). For det andre fokuserte tidligere litteratur hovedsakelig på repetisjon (repetisjoner) av en enkelt oppgave (massepraksis), og begrensede funksjonelle oppgaver var tilgjengelige for praksis, mens den nåværende studien tar sikte på å gi flere og flere funksjonelle oppgaver med begrensede repetisjoner for å opprettholde interessenivået av pasienter for praksis og gi rom for variasjon i oppgavepraksis og for å unngå kjedsomheten som kan oppstå ved å utføre ≥100 repetisjoner av en enkelt oppgave. For det tredje er det en rekke utstyr tilgjengelig for slagrehabilitering med fokus på separate kroppsdomener, men intet spesifikt utstyr fokuserer på fullstendig slagrehabiliteringsprotokoll. Den nåværende studien har som mål å utvikle "Functional Activities Specific Training Table (FAST-Table), som vil tilby alle funksjonelle oppgaver (helkroppsrehabiliteringsprotokoll) på ett bord, og denne tabellen vil tjene som en intervensjon og et vurderingsverktøy. For det fjerde har tidligere litteratur brukt en rekke oppgaver for slagrehabilitering; den nåværende studien tar sikte på å utvikle 100 spesifikke funksjonelle oppgaver for hjerneslag å utføre på FAST-tabellen. 100 standardoppgaver for slag, øvre lem "30 oppgaver*10 repetisjoner av hver oppgave= 300 reps", underekstremitet "30 oppgaver*10 repetisjoner av hver oppgave= 300 reps", balanse "30oppgaver*10 repetisjoner av hver oppgave= 300 reps", kognisjon "10 oppgaver*10 repetisjoner av hver oppgave= 100 reps" og Totalt 1000 reps/økt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rawalpindi, Pakistan, 64400
- Riphah International University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begge kjønn
- Alder mellom 40-60 år.
- ≥3 måneder etter hjerneslag.
- Midt- og fremre hjerneslag
- 18-25 poeng Lett kognitiv svikt Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- FMA UE og LE samlet motorscore 50-70
- Modifisert Rankin skala 3-4
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å følge 2-trinns kommandoer
- Ashworth skala 3-4
- Nåværende deltakelse i andre slagbehandlinger
- Andre nevrologiske diagnoser, historie med fall og brudd
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
kontrollgruppen vil motta konvensjonell intervensjon for motorisk funksjon og balanse i øvre og nedre ekstremiteter.
|
Den konvensjonelle gruppen vil motta aktive og passive bevegelsesøvelser, balanse og styrketrening for øvre og nedre lemmer.
En økt per dag, tre økter/uke i totalt 12 uker.
|
|
Eksperimentell: moderat intensitetsgruppe
denne gruppen vil få oppgaveorientert trening med moderat intensitet ved bruk av funksjonsspesifikk treningstabell (FAST-Table) med 100 funksjonelle oppgaver.
|
I gruppen med moderat intensitet vil pasientene utføre 100 funksjonelle oppgaver med totalt (1000) repetisjoner.
Enkelt økt/dag, 4 økter/uke i 12 uker.
|
|
Eksperimentell: høy intensitetsgruppe
denne gruppen vil få oppgaveorientert trening med høy intensitet ved bruk av funksjonsspesifikk treningstabell (FAST-Table) med 100 funksjonelle oppgaver.
|
I gruppen med moderat intensitet vil pasientene utføre 100 funksjonelle oppgaver med totalt (1000) repetisjoner.
To økter/dag, 5 økter/uke i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: uke 12
|
Slagspesifikk, ytelsesbasert verdifallsindeks.
Den vurderer motorisk funksjon, balanse, følelse og leddfunksjon hos pasienter med hemiplegi etter slag.
Skalaen består av fem domener og det er totalt 155 elementer: motorisk funksjon (i øvre og nedre ekstremiteter), sensorisk funksjon (vurderer lett berøring på to overflater av arm og ben, og posisjonsfølelse for 8 ledd), balanse (inneholder 7 tester, 3 sittende og 4 stående), Leddbevegelse (8 ledd), Leddsmerter.
|
uke 12
|
|
Wolf Motor funksjonstest
Tidsramme: uke 12
|
Wolf Motor Function Test (WMFT) kvantifiserer den motoriske funksjonen til øvre ekstremitet (UE) gjennom tidsbestemte og funksjonelle oppgaver.
Den mye brukte versjonen av WMFT består av 17 varer.
De første 6 elementene involverer tidsbestemte funksjonelle oppgaver, punktene 7 og 14 er mål for styrke, og de resterende 9 elementene omfatter analyse av bevegelseskvalitet ved fullføring av ulike oppgaver.
|
uke 12
|
|
Tid opp og gå test
Tidsramme: uke 12
|
Timed Up and Go Test (TUG) er et objektivt klinisk mål for å vurdere funksjonell mobilitet og balanse, og dermed risikoen for å falle.
TUG måler tiden det tar for en person å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu, gå tilbake og sette seg ned.
|
uke 12
|
|
Berg balanseskala (BBS)
Tidsramme: uke 12
|
Berg Balance Scale vurderer balansen til pasienter med ulike nevrologiske lidelser.
Et emnes prestasjoner på hver oppgave blir karakterisert med en 5-punkts ordinær skala fra 0 til 4, med høyere poengsum tildelt på grunn av hastighet, stabilitet eller hjelp som kreves for å fullføre oppgaven.
Den oppsummerte oppgaveskårene for å gi en total BBS-poengsum av mulige 56 poeng med høyere poengsum som representerer bedre balanse.
|
uke 12
|
|
Wisconsin gangskala
Tidsramme: uke 12
|
Wisconsin Gait Scale (WGS) kan brukes til å evaluere gangproblemene en pasient med hemiplegi opplever etter hjerneslag. Tolkning:
|
uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: uke 12
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en kort test på 30 spørsmål som tar rundt 10 til 12 minutter å fullføre og hjelper til med å vurdere personer for demens.
En gruppe publiserte den i 2005 ved McGill University, og jobbet i flere år på minneklinikker i Montreal.
|
uke 12
|
|
Slag-spesifikk livskvalitet SS (QOL)
Tidsramme: uke 12
|
Stroke Specific Quality Of Life-skalaen (SS-QOL) er et pasientsentrert resultatmål beregnet på å gi en vurdering av helserelatert livskvalitet (HRQOL) spesifikk for pasienter med hjerneslag.
Pasienter må svare på hvert spørsmål i SS-QOL angående den siste uken.
Det er en selvrapporteringsskala som inneholder 49 elementer i 12 domener: Mobilitet (6 elementer), Energi (3 elementer), Overekstremitetsfunksjon (5 elementer), Arbeid/produktivitet (3 elementer), Humør (5 elementer), Selv- omsorg (5 elementer), Sosiale roller (5 elementer), Familieroller (3 elementer), Visjon (3 elementer), Språk (5 elementer), Tenkning (3 elementer) og Personlighet (3 elementer).
|
uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arshad Nawaz Malik, PhD, Riphah International University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- The World Health Organization MONICA Project (monitoring trends and determinants in cardiovascular disease): a major international collaboration. WHO MONICA Project Principal Investigators. J Clin Epidemiol. 1988;41(2):105-14. doi: 10.1016/0895-4356(88)90084-4.
- Watkins KE, Levack WMM, Rathore FA, Hay-Smith EJC. What would 'upscaling' involve? A qualitative study of international variation in stroke rehabilitation. BMC Health Serv Res. 2021 Apr 29;21(1):399. doi: 10.1186/s12913-021-06293-8.
- Farooq MU, Majid A, Reeves MJ, Birbeck GL. The epidemiology of stroke in Pakistan: past, present, and future. Int J Stroke. 2009 Oct;4(5):381-9. doi: 10.1111/j.1747-4949.2009.00327.x.
- Syed NA, Khealani BA, Ali S, Hasan A, Akhtar N, Brohi H, Mozaffar T, Ahmed N, Hameed A, Baig SM, Wasay M. Ischemic stroke subtypes in Pakistan: the Aga Khan University Stroke Data Bank. J Pak Med Assoc. 2003 Dec;53(12):584-8.
- Diaz-Arribas MJ, Martin-Casas P, Cano-de-la-Cuerda R, Plaza-Manzano G. Effectiveness of the Bobath concept in the treatment of stroke: a systematic review. Disabil Rehabil. 2020 Jun;42(12):1636-1649. doi: 10.1080/09638288.2019.1590865. Epub 2019 Apr 24.
- Ko EJ, Sung IY, Moon HJ, Yuk JS, Kim HS, Lee NH. Effect of Group-Task-Oriented Training on Gross and Fine Motor Function, and Activities of Daily Living in Children with Spastic Cerebral Palsy. Phys Occup Ther Pediatr. 2020;40(1):18-30. doi: 10.1080/01942638.2019.1642287. Epub 2019 Jul 24.
- Winstein C, Kim B, Kim S, Martinez C, Schweighofer N. Dosage Matters. Stroke. 2019 Jul;50(7):1831-1837. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023603. Epub 2019 Jun 5.
- Tollar J, Nagy F, Csutoras B, Prontvai N, Nagy Z, Torok K, Blenyesi E, Vajda Z, Farkas D, Toth BE, Repa I, Moizs M, Sipos D, Kedves A, Kovacs A, Hortobagyi T. High Frequency and Intensity Rehabilitation in 641 Subacute Ischemic Stroke Patients. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Jan;102(1):9-18. doi: 10.1016/j.apmr.2020.07.012. Epub 2020 Aug 27.
- Krishnamurthi RV, Moran AE, Forouzanfar MH, Bennett DA, Mensah GA, Lawes CM, Barker-Collo S, Connor M, Roth GA, Sacco R, Ezzati M, Naghavi M, Murray CJ, Feigin VL; Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors 2010 Study Stroke Expert Group. The global burden of hemorrhagic stroke: a summary of findings from the GBD 2010 study. Glob Heart. 2014 Mar;9(1):101-6. doi: 10.1016/j.gheart.2014.01.003.
- Das SK, Banerjee TK, Biswas A, Roy T, Raut DK, Mukherjee CS, Chaudhuri A, Hazra A, Roy J. A prospective community-based study of stroke in Kolkata, India. Stroke. 2007 Mar;38(3):906-10. doi: 10.1161/01.STR.0000258111.00319.58. Epub 2007 Feb 1.
- Thornton J. Stroke: "striking reductions" are seen in number of people with symptoms seeking help. BMJ. 2020 Apr 6;369:m1406. doi: 10.1136/bmj.m1406. No abstract available.
- Borschmann K, Hayward KS, Raffelt A, Churilov L, Kramer S, Bernhardt J. Rationale for Intervention and Dose Is Lacking in Stroke Recovery Trials: A Systematic Review. Stroke Res Treat. 2018 Oct 30;2018:8087372. doi: 10.1155/2018/8087372. eCollection 2018.
- Lin SH, Dionne TP. Interventions to Improve Movement and Functional Outcomes in Adult Stroke Rehabilitation: Review and Evidence Summary. J Particip Med. 2018 Jan 18;10(1):e3. doi: 10.2196/jopm.8929.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/01201/Ayesha Afridi
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .