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급성 뇌내 출혈 후 혈관 사건 예방을 위한 콜히친 (CoVasc-ICH)

2026년 8월 27일 업데이트: Population Health Research Institute

자발적인 ICH 및 죽상동맥경화증에 대한 확립된 또는 위험 요인이 있는 참가자에서 위약과 비교하여 1일 1회 경구 콜히친 0.5mg으로 심혈관 사건의 예방을 조사하기 위한 뱅가드, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 2상 파일럿 연구

전반적인 목표는 ICH 환자에서 주요 심혈관 사건 및 뇌 손상 예방을 위한 콜히친의 안전성과 효능을 확립하는 것입니다. 급성 뇌내 출혈(CoVasc-ICH) 후 혈관 사건 예방을 위한 콜히친은 후속 3상 시험의 계획, 설계, 자금 조달 및 실행에 필수적인 사실적 타당성 전제 조건을 얻기 위해 설계된 선봉 파일럿 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • University of Calgary, Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital, Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, 캐나다
        • Kingston General Hospital, Kingston Health Sciences
      • London, Ontario, 캐나다
        • London Health Science Centre, University Hospital
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Sunnybrook Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • University of Montreal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다
        • University of Saskatchewan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

성인 참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.

참가자 유형 및 질병 특성

  1. 증상이 시작된 지 48시간 이내(또는 마지막으로 정상으로 보임)에 문서화된 자발 실질 내 출혈이 있는 참가자 및

  2. 다음 범주 중 하나 이상에 대한 자격:

    나. 증상이 있는 관상동맥, 말초 및/또는 경동맥 질환(심각한 죽상동맥경화성 혈관 질환)의 병력, 또는 ii. 어느 정도의 협착/폐색을 유발하는 가시화된 두개외 경부/두개내 죽상경화성 질환 또는 최대 두께 ≥1mm의 대동맥궁 판의 존재(중등도 죽상경화성 혈관 질환), 또는 iii. 60세 이상, 고혈압, 이상지질혈증, 진성 당뇨병, 만성 신장 질환(eGFR: 15-50mL/min), 허혈성 뇌졸중 또는 현재 흡연(경도 죽상동맥경화성 혈관 질환) 병력을 포함한 두 가지 이상의 위험 요소

    동의

  3. 정보에 입각한 동의서 양식(ICF)과 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하여 독립적으로 또는 법적 대리인(LAR)이 서명한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준

다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.

건강 상태

  1. ICH의 이차 원인(외상, 대혈관 이상, 신생물 또는 출혈 체질 관련)
  2. 염증성 장 질환 또는 만성 설사
  3. 간경화 또는 심한 간 기능 장애

  4. 신부전(eGFR <15mL/min)

    사전/동시 요법

  5. 강력한 CYP3A4 억제제(atazanavir, clarithromycin, darunavir/ritonavir, indinavir, itraconazole, ketoconazole, lopinavir/ritonavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, tipranavir/ritonavir) 또는 P-gp 억제제(시클로스포린, 라놀라진)와의 병용 치료
  6. 콜히친에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성

  7. 위약으로의 할당이 허용되지 않는 것으로 간주되는 콜히친에 대한 강력한 적응증

    기타 제외

  8. 임신 또는 모유 수유
  9. 연구 절차를 준수할 수 없음
  10. 등록 당시 예상 수명이 6개월 미만인 자
  11. 연구 사이트와의 긴밀한 제휴; 예를 들어 조사자의 가까운 친척, 부양가족(예: 조사 현장의 직원 또는 학생)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 경구 매칭 위약, 1일 1회
일치하는 위약 태블릿
다른: 위약
불활성 성분
실험적: 경구용 콜히친, 0.5mg 1일 1회
활성 콜히친 정제
의약품: 콜히친 알약
항염증

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성 - 채용
기간: 사이트 활성화부터 채용 종료까지(약 18개월)
모집률, 연간 사이트당 약 10명의 참가자 평균
사이트 활성화부터 채용 종료까지(약 18개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성 - 거부율
기간: 탐색적, 첫 환자의 첫 방문부터 공통 연구 종료일까지(약 30개월)
참여 거부는 채용에 실질적인 장애가 되지 않습니다.
탐색적, 첫 환자의 첫 방문부터 공통 연구 종료일까지(약 30개월)
타당성 - 유지율
기간: 무작위 배정 6개월 후
연구 참여자의 ≥90% 유지
무작위 배정 6개월 후
타당성 - 약물 순응도
기간: 무작위 배정 12개월 후
준수 >75%
무작위 배정 12개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Population Health Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Aristeidis Katsanos, MD, Population Health Research Institute
  • 수석 연구원: Ashkan Shoamanesh, MD, Population Health Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 4일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 3일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CoVasc-ICH

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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