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Colchicin zur Prävention vaskulärer Ereignisse nach einer akuten intrazerebralen Blutung (CoVasc-ICH)

27. August 2026 aktualisiert von: Population Health Research Institute

Eine avantgardistische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Pilotstudie zur Untersuchung der Prävention kardiovaskulärer Ereignisse mit oralem Colchicin 0,5 mg einmal täglich im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit spontaner ICB und etablierten oder Risikofaktoren für Atherosklerose

Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Colchicin bei ICB-Patienten zur Vorbeugung schwerer kardiovaskulärer Ereignisse und Hirnverletzungen nachzuweisen. Colchicin zur Prävention vaskulärer Ereignisse nach einer akuten intrazerebralen Blutung (CoVasc-ICH) ist eine avantgardistische Pilotstudie, die darauf abzielt, die faktischen Machbarkeitsvoraussetzungen zu schaffen, die für die Planung, Gestaltung, Finanzierung und Durchführung einer nachfolgenden Phase-III-Studie unerlässlich sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary, Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital, Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston General Hospital, Kingston Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Science Centre, University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • University of Montreal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • University of Saskatchewan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Erwachsene Teilnehmer können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle folgenden Kriterien zutreffen:

Art des Teilnehmers und Krankheitsmerkmale

  1. Teilnehmer mit dokumentierter spontaner intraparenchymaler Blutung innerhalb von 48 Stunden nach Symptombeginn (oder zuletzt normal gesehen) und

  2. Qualifikation für mindestens eine der folgenden Kategorien:

    ich. Vorgeschichte einer symptomatischen koronaren, peripheren und/oder Halsschlagadererkrankung (schwere atherosklerotische Gefäßerkrankung) oder ii. sichtbar gemachte extrakranielle zervikale/intrakranielle atherosklerotische Erkrankung, die einen beliebigen Grad an Stenose/Verschluss verursacht, oder Vorhandensein von Plaque im Aortenbogen mit einer maximalen Dicke von ≥ 1 mm (mittelschwere atherosklerotische Gefäßerkrankung) oder iii. zwei oder mehr Risikofaktoren, einschließlich: Alter 60 Jahre oder älter, Bluthochdruck, Dyslipidämie, Diabetes mellitus, chronische Nierenerkrankung (eGFR: 15-50 ml/min), ischämischer Schlaganfall in der Vorgeschichte oder aktuelles Rauchen (leichte atherosklerotische Gefäßerkrankung)

    Einverständniserklärung

  3. In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung entweder selbstständig oder durch einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) abzugeben, was die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

Krankheiten

  1. Sekundäre Ursachen von ICB (im Zusammenhang mit Trauma, makrovaskulären Anomalien, Neoplasien oder Blutungsneigung)
  2. Entzündliche Darmerkrankungen oder chronischer Durchfall
  3. Zirrhose oder schwere Leberfunktionsstörung

  4. Niereninsuffizienz (eGFR <15 ml/min)

    Vorherige/begleitende Therapie

  5. Gleichzeitige Behandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren (Atazanavir, Clarithromycin, Darunavir/Ritonavir, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Lopinavir/Ritonavir, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin, Tipranavir/Ritonavir) oder P-gp-Inhibitoren (Cyclosporin, Ranolazin)
  6. Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Colchicin

  7. Starke Indikation für Colchicin, wenn die Zuordnung zu Placebo nicht akzeptabel ist

    Andere Ausschlüsse

  8. Schwanger oder stillend
  9. Unfähigkeit, Studienverfahren einzuhalten
  10. Geschätzte Lebenserwartung weniger als 6 Monate zum Zeitpunkt der Einschreibung
  11. Enge Zugehörigkeit zum Prüfzentrum; z.B. ein naher Angehöriger des Prüfers, abhängige Person (z. B. Mitarbeiter oder Student des Prüfzentrums)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Oral passendes Placebo, einmal täglich
Passende Placebotablette
Sonstiges: Placebo
Inerte Inhaltsstoffe
Experimental: Orales Colchicin, 0,5 mg einmal täglich
Aktive Colchicin-Tablette
Arzneimittel: Colchicin-Pille
Antiphlogistikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit - Rekrutierung
Zeitfenster: Von der Standortaktivierung bis zum Ende der Rekrutierung (ca. 18 Monate)
Rekrutierungsrate, Durchschnitt von etwa 10 Teilnehmern pro Standort und Jahr
Von der Standortaktivierung bis zum Ende der Rekrutierung (ca. 18 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit - Ablehnungsquote
Zeitfenster: Exploratorisch, vom ersten Patienten, ersten Besuch bis zum gemeinsamen Studienende (ca. 30 Monate)
Die Ablehnung der Teilnahme ist kein wesentliches Hindernis für die Rekrutierung
Exploratorisch, vom ersten Patienten, ersten Besuch bis zum gemeinsamen Studienende (ca. 30 Monate)
Durchführbarkeit - Bindungsrate
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Bindung von ≥90 % der Studienteilnehmer
6 Monate nach Randomisierung
Durchführbarkeit - Einhaltung der Medikation
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Adhärenz >75 %
12 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Population Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Aristeidis Katsanos, MD, Population Health Research Institute
  • Hauptermittler: Ashkan Shoamanesh, MD, Population Health Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CoVasc-ICH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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