Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolkisiini verisuonitapahtumien ehkäisyyn akuutin aivojen sisäisen verenvuodon jälkeen (CoVasc-ICH)

torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Population Health Research Institute

Vanguard, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 pilottitutkimus sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisemiseksi suun kautta otettavalla kolkisiinilla 0,5 mg kerran päivässä verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on spontaani ICH ja todettu tai ateroskleroosin riskitekijä

Yleisenä tavoitteena on selvittää kolkisiinin turvallisuus ja tehokkuus ICH-potilailla vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien ja aivovamman ehkäisyssä. Kolkisiini verisuonitapahtumien ehkäisyyn akuutin intracerebraalisen verenvuodon jälkeen (CoVasc-ICH) on edelläkävijäkoe, joka on suunniteltu saavuttamaan tosiasialliset toteutettavuusedellytykset, jotka ovat välttämättömiä seuraavan vaiheen III tutkimuksen suunnittelussa, suunnittelussa, rahoituksessa ja toteuttamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary, Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital, Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston General Hospital, Kingston Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Science Centre, University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • University of Montreal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • University of Saskatchewan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Aikuiset osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

Osallistujan tyyppi ja taudin ominaisuudet

  1. Osallistujat, joilla on dokumentoitu spontaani intraparenkymaalinen verenvuoto 48 tunnin sisällä oireiden alkamisesta (tai viimeksi normaalina) ja

  2. Kelpoisuus vähintään yhteen seuraavista luokista:

    i. oireinen sepelvaltimo-, ääreis- ja/tai kaulavaltimotauti (vaikea ateroskleroottinen verisuonisairaus) tai ii. visualisoitu kallonulkoinen kohdunkaulan/kallonsisäinen ateroskleroottinen sairaus, joka aiheuttaa minkä tahansa asteisen ahtauman/tukoksen tai aortan kaaren plakin, jonka enimmäispaksuus on ≥1 mm (kohtalainen ateroskleroottinen verisuonisairaus), tai iii. kaksi tai useampi riskitekijä, mukaan lukien: ikä 60 vuotta tai vanhempi, verenpainetauti, dyslipidemia, diabetes mellitus, krooninen munuaissairaus (eGFR: 15-50 ml/min), iskeeminen aivohalvaus tai tupakointi (lievä ateroskleroottinen verisuonisairaus)

    Tietoinen suostumus

  3. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen joko itsenäisesti tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) toimesta, mikä sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä protokollassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit

Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

Lääketieteelliset olosuhteet

  1. ICH:n toissijaiset syyt (liittyvät traumaan, makrovaskulaarisiin poikkeamiin, kasvaimiin tai verenvuotodiateesiin)
  2. Tulehduksellinen suolistosairaus tai krooninen ripuli
  3. Kirroosi tai vaikea maksan toimintahäiriö

  4. Munuaisten vajaatoiminta (eGFR <15 ml/min)

    Aikaisempi/samaaikainen hoito

  5. Samanaikainen hoito vahvoilla CYP3A4:n estäjillä (atatsanaviiri, klaritromysiini, darunaviiri/ritonaviiri, indinaviiri, itrakonatsoli, ketokonatsoli, lopinaviiri/ritonaviiri, nefatsodoni, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, telitromysiini, tipranaviiri/ritonaviiri, telitromysiini, tipranaviiri/ritonaviiri) tai P-g-g-tsinolaviirin estäjä
  6. Tunnettu allergia tai herkkyys kolkisiinille

  7. Vahva käyttöaihe kolkisiinille, jossa lumelääkkeen määräämistä ei voida hyväksyä

    Muut poikkeukset

  8. Raskaana oleva tai imettävä
  9. Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenetelmiä
  10. Arvioitu elinajanodote alle 6 kuukautta ilmoittautumishetkellä
  11. läheinen yhteys tutkimussivustoon; esim. tutkijan lähisukulainen, huollettavana oleva henkilö (esim. tutkimuspaikan työntekijä tai opiskelija)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Oraalinen vastaava lumelääke, kerran päivässä
Vastaava lumetabletti
Muut: Plasebo
Inertit ainesosat
Kokeellinen: Suun kautta otettava kolkisiini, 0,5 mg kerran päivässä
Aktiivinen kolkisiinitabletti
Lääke: Kolkisiini-pilleri
Anti-inflammatorinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus - Rekrytointi
Aikaikkuna: Sivuston aktivoinnista rekrytoinnin loppuun (noin 18 kuukautta)
Rekrytointiaste, keskimäärin noin 10 osallistujaa kohdetta kohden vuodessa
Sivuston aktivoinnista rekrytoinnin loppuun (noin 18 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus – kieltäytymisprosentti
Aikaikkuna: Tutkiva, ensimmäisestä potilaasta, ensimmäisestä käynnistä yhteiseen tutkimuksen päättymispäivään (noin 30 kuukautta)
Osallistumisesta kieltäytyminen ei ole olennainen rekrytoinnin este
Tutkiva, ensimmäisestä potilaasta, ensimmäisestä käynnistä yhteiseen tutkimuksen päättymispäivään (noin 30 kuukautta)
Toteutettavuus – säilytysprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
Tutkimukseen osallistuneista ≥90 %:n säilyttäminen
6 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
Toteutettavuus - Lääkkeen noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
Kiinnittyvyys > 75 %
12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Population Health Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Aristeidis Katsanos, MD, Population Health Research Institute
  • Päätutkija: Ashkan Shoamanesh, MD, Population Health Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CoVasc-ICH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa