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Colchicine pour la prévention des événements vasculaires après une hémorragie intracérébrale aiguë (CoVasc-ICH)

12 avril 2024 mis à jour par: Population Health Research Institute

Une étude pilote de phase 2 d'avant-garde, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo pour étudier la prévention des événements cardiovasculaires avec la colchicine orale 0,5 mg une fois par jour par rapport au placebo chez les participants atteints d'ICH spontanée et établis ou facteurs de risque d'athérosclérose

L'objectif global est d'établir l'innocuité et l'efficacité de la colchicine chez les patients ICH pour la prévention des événements cardiovasculaires majeurs et des lésions cérébrales. La colchicine pour la prévention des événements vasculaires après une hémorragie intracérébrale aiguë (CoVasc-ICH) est un essai pilote d'avant-garde conçu pour obtenir les conditions de faisabilité factuelles essentielles à la planification, à la conception, au financement et à l'exécution d'un essai de phase III ultérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary, Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital, Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston General Hospital, Kingston Health Sciences
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Science Centre, University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • University of Montreal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • University of Saskatchewan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

Les participants adultes ne peuvent être inclus dans l'étude que si tous les critères suivants s'appliquent :

Type de participant et caractéristiques de la maladie

  1. Participants présentant une hémorragie intraparenchymateuse spontanée documentée dans les 48 heures suivant l'apparition des symptômes (ou la dernière fois normale) et

  2. Qualifié pour au moins une des catégories suivantes :

    je. antécédents de maladie coronarienne, périphérique et/ou carotidienne symptomatique (maladie vasculaire athéroscléreuse grave), ou ii. maladie athéroscléreuse cervicale/intracrânienne extracrânienne visualisée causant un degré quelconque de sténose/occlusion ou présence d'une plaque de l'arc aortique d'une épaisseur maximale ≥ 1 mm (maladie vasculaire athéroscléreuse modérée), ou iii. deux facteurs de risque ou plus, y compris : âge de 60 ans ou plus, hypertension, dyslipidémie, diabète sucré, maladie rénale chronique (DFGe : 15-50 mL/min), antécédents d'AVC ischémique ou tabagisme actuel (maladie vasculaire athéroscléreuse légère)

    Consentement éclairé

  3. Capable de donner un consentement éclairé signé soit de manière indépendante, soit par un représentant légalement autorisé (LAR), ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole.

Critère d'exclusion

Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

Les conditions médicales

  1. Causes secondaires de l'ICH (liées à un traumatisme, des anomalies macrovasculaires, des néoplasmes ou une diathèse hémorragique)
  2. Maladie intestinale inflammatoire ou diarrhée chronique
  3. Cirrhose ou dysfonction hépatique sévère

  4. Insuffisance rénale (EGFR <15 ml / min)

    Thérapie antérieure / concomitante

  5. Traitement concomitant par des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (atazanavir, clarithromycine, darunavir/ritonavir, indinavir, itraconazole, kétoconazole, lopinavir/ritonavir, néfazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, télithromycine, tipranavir/ritonavir) ou des inhibiteurs de la P-gp (cyclosporine, ranolazine)
  6. Allergie ou sensibilité connue à la colchicine

  7. Forte indication pour la colchicine lorsque l'assignation au placebo est jugée inacceptable

    Autres exclusions

  8. Enceinte ou allaitante
  9. Incapacité à respecter les procédures d'étude
  10. Espérance de vie estimée inférieure à 6 mois au moment de l'inscription
  11. Affiliation étroite avec le site expérimental ; par exemple. un parent proche de l'investigateur, personne à charge (par exemple, employé ou étudiant du site d'investigation)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo correspondant oral, une fois par jour
Comprimé placebo correspondant
Autre: Placebo
Ingrédients inertes
Expérimental: Colchicine orale, 0,5 mg une fois par jour
Comprimé de colchicine active
Médicament: Pilule de colchicine
Anti-inflammatoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité - Recrutement
Délai: De l'activation du site jusqu'à la fin du recrutement (environ 18 mois)
Taux de recrutement, moyenne d'environ 10 participants par site, par an
De l'activation du site jusqu'à la fin du recrutement (environ 18 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité - Taux de refus
Délai: Exploratoire, du premier patient, première visite, jusqu'à la date de fin d'étude commune (environ 30 mois)
Le refus de participer n'est pas un obstacle important au recrutement
Exploratoire, du premier patient, première visite, jusqu'à la date de fin d'étude commune (environ 30 mois)
Faisabilité - Taux de rétention
Délai: A 6 mois de la randomisation
Rétention de ≥ 90 % des participants à l'étude
A 6 mois de la randomisation
Faisabilité - Adhésion aux médicaments
Délai: A 12 mois à partir de la randomisation
Adhésion >75 %
A 12 mois à partir de la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Population Health Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aristeidis Katsanos, MD, Population Health Research Institute
  • Chercheur principal: Ashkan Shoamanesh, MD, Population Health Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2021

Première publication (Réel)

16 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CoVasc-ICH

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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