Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kolkisin for forebygging av vaskulære hendelser etter en akutt intracerebral blødning (CoVasc-ICH)

27. august 2026 oppdatert av: Population Health Research Institute

En Vanguard, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, fase 2-pilotstudie for å undersøke forebygging av kardiovaskulære hendelser med oral kolkisin 0,5 mg en gang daglig sammenlignet med placebo hos deltakere med spontan ICH og etablerte eller risikofaktorer for åreforkalkning

Det overordnede målet er å etablere sikkerheten og effekten av kolkisin hos ICH-pasienter for forebygging av alvorlige kardiovaskulære hendelser og hjerneskade. Kolkisin for forebygging av vaskulære hendelser etter en akutt intracerebral blødning (CoVasc-ICH) er en forkantpilotforsøk designet for å oppnå de faktiske gjennomførbarhetsforutsetningene som er avgjørende for planlegging, design, finansiering og gjennomføring av en påfølgende fase III-studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary, Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital, Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston General Hospital, Kingston Health Sciences
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Science Centre, University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • University of Montreal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • University of Saskatchewan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Voksne deltakere er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis alle følgende kriterier gjelder:

Type deltaker og sykdomsegenskaper

  1. Deltakere med dokumentert spontan intraparenkymal blødning innen 48 timer etter symptomdebut (eller sist sett normal) og

  2. Kvalifisert for minst én av følgende kategorier:

    Jeg. historie med symptomatisk koronar, perifer og/eller carotisarteriesykdom (alvorlig aterosklerotisk vaskulær sykdom), eller ii. visualisert ekstrakraniell cervikal/intrakraniell aterosklerotisk sykdom som forårsaker enhver grad av stenose/okklusjon eller tilstedeværelse av aortabueplakk med maksimal tykkelse ≥1 mm (moderat aterosklerotisk vaskulær sykdom), eller iii. to eller flere risikofaktorer inkludert: alder 60 år eller eldre, hypertensjon, dyslipidemi, diabetes mellitus, kronisk nyresykdom (eGFR: 15-50 ml/min), historie med iskemisk slag eller nåværende røyking (mild aterosklerotisk vaskulær sykdom)

    Informert samtykke

  3. I stand til å gi signert informert samtykke enten uavhengig eller av en juridisk autorisert representant (LAR), som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i informert samtykkeskjema (ICF) og i denne protokollen.

Eksklusjonskriterier

Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

Medisinsk tilstand

  1. Sekundære årsaker til ICH (relatert til traumer, makrovaskulære anomalier, neoplasmer eller blødende diatese)
  2. Inflammatorisk tarmsykdom eller kronisk diaré
  3. Skrumplever eller alvorlig leverdysfunksjon

  4. Nyreinsuffisiens (eGFR <15 ml/min)

    Tidligere/Samtidig terapi

  5. Samtidig behandling med sterke CYP3A4-hemmere (atazanavir, klaritromycin, darunavir/ritonavir, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycin, tipranavir/ritonavir) eller inhibitor/ritonavir)
  6. Kjent allergi eller følsomhet for kolkisin

  7. Sterk indikasjon for kolkisin der tildeling til placebo anses som uakseptabel

    Andre unntak

  8. Gravid eller ammende
  9. Manglende evne til å følge studieprosedyrer
  10. Estimert forventet levealder mindre enn 6 måneder ved innmelding
  11. Nær tilknytning til undersøkelsesstedet; f.eks. en nær slektning til etterforskeren, avhengig person (f.eks. ansatt eller student på undersøkelsesstedet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Oral matchende placebo, en gang daglig
Matchende placebotablett
Annen: Placebo
Inerte ingredienser
Eksperimentell: Oral kolkisin, 0,5 mg en gang daglig
Aktiv colchicin tablett
Legemiddel: Kolkisin pille
Anti-inflammatorisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet - Rekruttering
Tidsramme: Fra nettstedaktivering til slutten av rekrutteringen (omtrent 18 måneder)
Rekrutteringsrate, gjennomsnittlig ca. 10 deltakere per sted, per år
Fra nettstedaktivering til slutten av rekrutteringen (omtrent 18 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet - avslagsgrad
Tidsramme: Utforskende, fra første pasient, første besøk, til vanlig sluttdato for studien (omtrent 30 måneder)
Å nekte å delta er ikke en vesentlig hindring for rekruttering
Utforskende, fra første pasient, første besøk, til vanlig sluttdato for studien (omtrent 30 måneder)
Gjennomførbarhet - Retensjonsgrad
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Oppbevaring av ≥90 % av studiedeltakerne
6 måneder etter randomisering
Gjennomførbarhet - Medisinoverholdelse
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Overholdelse >75 %
12 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Population Health Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aristeidis Katsanos, MD, Population Health Research Institute
  • Hovedetterforsker: Ashkan Shoamanesh, MD, Population Health Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

3. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

3. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CoVasc-ICH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere