Colchicina para la prevención de eventos vasculares después de una hemorragia intracerebral aguda (CoVasc-ICH)

Criterios de inclusión

Los participantes adultos son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios:

Tipo de participante y características de la enfermedad

1. Participantes con hemorragia intraparenquimatosa espontánea documentada dentro de las 48 horas posteriores al inicio de los síntomas (o vistos normales por última vez) y

2. Calificar para al menos una de las siguientes categorías:

   i. antecedentes de enfermedad arterial coronaria, periférica y/o carótida sintomática (enfermedad vascular aterosclerótica grave), o ii. enfermedad aterosclerótica cervical/intracraneal extracraneal visualizada que causa cualquier grado de estenosis/oclusión o presencia de placa en el arco aórtico con un espesor máximo ≥1 mm (enfermedad vascular aterosclerótica moderada), o iii. dos o más factores de riesgo que incluyen: edad de 60 años o más, hipertensión, dislipidemia, diabetes mellitus, enfermedad renal crónica (eGFR: 15-50 ml/min), antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico o tabaquismo actual (enfermedad vascular aterosclerótica leve)

   Consentimiento informado

3. Capaz de dar consentimiento informado firmado ya sea de forma independiente o por un representante legalmente autorizado (LAR), que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.

Criterio de exclusión

Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

Condiciones médicas

1. Causas secundarias de HIC (relacionadas con traumatismos, anomalías macrovasculares, neoplasias o diátesis hemorrágica)
2. Enfermedad inflamatoria intestinal o diarrea crónica
3. Cirrosis o disfunción hepática grave

4. Insuficiencia renal (eGFR <15mL/min)

   Terapia previa/concomitante

5. Tratamiento concomitante con inhibidores potentes de CYP3A4 (atazanavir, claritromicina, darunavir/ritonavir, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lopinavir/ritonavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, tipranavir/ritonavir) o inhibidores de la P-gp (ciclosporina, ranolazina)
6. Alergia conocida o sensibilidad a la colchicina

7. Fuerte indicación de colchicina cuando la asignación a placebo se considera inaceptable

   Otras exclusiones

8. embarazada o amamantando
9. Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
10. Esperanza de vida estimada inferior a 6 meses en el momento de la inscripción
11. Afiliación cercana con el sitio de investigación; p.ej. un pariente cercano del investigador, persona dependiente (por ejemplo, empleado o estudiante del sitio de investigación)