Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Колхицин для профилактики сосудистых осложнений после острого внутримозгового кровоизлияния (CoVasc-ICH)

27 августа 2026 г. обновлено: Population Health Research Institute

Авангардное, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое пилотное исследование фазы 2 для изучения предотвращения сердечно-сосудистых событий с помощью перорального колхицина 0,5 мг один раз в день по сравнению с плацебо у участников со спонтанным ВМК и установленными факторами риска атеросклероза

Общая цель состоит в том, чтобы установить безопасность и эффективность колхицина у пациентов с внутримозговым внутримозговым кровоизлиянием для предотвращения основных сердечно-сосудистых событий и повреждения головного мозга. Колхицин для профилактики сосудистых событий после острого внутримозгового кровоизлияния (CoVasc-ICH) является авангардным экспериментальным исследованием, предназначенным для получения фактических предпосылок осуществимости, необходимых для планирования, дизайна, финансирования и проведения последующего исследования фазы III.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • University of Calgary, Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital, Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Канада
        • Kingston General Hospital, Kingston Health Sciences
      • London, Ontario, Канада
        • London Health Science Centre, University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Sunnybrook Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • University of Montreal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада
        • University of Saskatchewan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

Взрослые участники имеют право быть включенными в исследование, только если выполняются все следующие критерии:

Тип участника и характеристики заболевания

  1. Участники с задокументированным спонтанным внутрипаренхиматозным кровоизлиянием в течение 48 часов после появления симптомов (или в последний раз видели нормальным) и

  2. Соответствие хотя бы одной из следующих категорий:

    я. наличие в анамнезе симптоматического заболевания коронарных, периферических и/или сонных артерий (тяжелое атеросклеротическое заболевание сосудов), или ii. визуализированное экстракраниальное цервикальное/внутричерепное атеросклеротическое заболевание, вызывающее любую степень стеноза/окклюзии или наличие бляшки на дуге аорты с максимальной толщиной ≥1 мм (умеренное атеросклеротическое заболевание сосудов), или iii. два или более фактора риска, в том числе: возраст 60 лет и старше, артериальная гипертензия, дислипидемия, сахарный диабет, хроническая болезнь почек (рСКФ: 15–50 мл/мин), ишемический инсульт в анамнезе или курение в настоящее время (легкое атеросклеротическое заболевание сосудов)

    Информированное согласие

  3. Возможность дать подписанное информированное согласие либо самостоятельно, либо через законно уполномоченного представителя (LAR), что включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе.

Критерий исключения

Участники исключаются из исследования, если применяется любой из следующих критериев:

Медицинские условия

  1. Вторичные причины ВМК (связанные с травмой, макрососудистыми аномалиями, новообразованиями или геморрагическим диатезом)
  2. Воспалительные заболевания кишечника или хроническая диарея
  3. Цирроз или тяжелая дисфункция печени

  4. Почечная недостаточность (рСКФ <15 мл/мин)

    Предшествующая/сопутствующая терапия

  5. Одновременное лечение сильными ингибиторами CYP3A4 (атазанавир, кларитромицин, дарунавир/ритонавир, индинавир, итраконазол, кетоконазол, лопинавир/ритонавир, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин, типранавир/ритонавир) или ингибиторами P-gp (циклоспорин, ранолазин)
  6. Известная аллергия или чувствительность к колхицину

  7. Серьезные показания для колхицина, когда назначение плацебо считается неприемлемым.

    Другие исключения

  8. Беременные или кормящие грудью
  9. Неспособность придерживаться процедур исследования
  10. Предполагаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев на момент зачисления
  11. Тесная связь с исследовательским центром; например близкий родственник следователя, зависимое лицо (например, сотрудник или студент следственного участка)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Пероральное соответствующее плацебо, один раз в день
Соответствующая таблетка плацебо
Другой: Плацебо
Инертные ингредиенты
Экспериментальный: Пероральный колхицин, 0,5 мг один раз в день
Таблетки активного колхицина
Лекарство: Колхицин таблетки
Противовоспалительное средство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технико-экономическое обоснование - Набор
Временное ограничение: От активации сайта до окончания набора (примерно 18 месяцев)
Уровень набора, в среднем около 10 участников на сайт в год
От активации сайта до окончания набора (примерно 18 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость - уровень отказов
Временное ограничение: Исследовательский, от первого пациента, первого визита до общей даты окончания исследования (примерно 30 месяцев)
Отказ от участия не является существенным препятствием для приема на работу
Исследовательский, от первого пациента, первого визита до общей даты окончания исследования (примерно 30 месяцев)
Осуществимость - Уровень удержания
Временное ограничение: Через 6 месяцев после рандомизации
Удержание ≥90% участников исследования
Через 6 месяцев после рандомизации
Осуществимость - приверженность лечению
Временное ограничение: Через 12 месяцев после рандомизации
Приверженность >75%
Через 12 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Population Health Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Aristeidis Katsanos, MD, Population Health Research Institute
  • Главный следователь: Ashkan Shoamanesh, MD, Population Health Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CoVasc-ICH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться