Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kolkicin för att förebygga vaskulära händelser efter en akut intracerebral blödning (CoVasc-ICH)

12 april 2024 uppdaterad av: Population Health Research Institute

En Vanguard, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, fas 2-pilotstudie för att undersöka förebyggande av kardiovaskulära händelser med oralt kolchicin 0,5 mg en gång dagligen jämfört med placebo hos deltagare med spontan ICH och etablerade eller riskfaktorer för åderförkalkning

Det övergripande målet är att fastställa säkerheten och effekten av kolchicin hos ICH-patienter för att förebygga allvarliga kardiovaskulära händelser och hjärnskador. Kolkicin för att förebygga vaskulära händelser efter en akut intracerebral blödning (CoVasc-ICH) är ett avantgarde pilotförsök utformat för att erhålla de faktiska genomförbarhetsförutsättningarna som är nödvändiga för planering, design, finansiering och genomförande av en efterföljande fas III-studie.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary, Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital, Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston General Hospital, Kingston Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Science Centre, University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • University of Montreal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • University of Saskatchewan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

Vuxna deltagare är berättigade att inkluderas i studien endast om alla följande kriterier gäller:

Typ av deltagare och sjukdomsegenskaper

  1. Deltagare med dokumenterad spontan intraparenkymal blödning inom 48 timmar efter symtomdebut (eller senast sett normalt) och

  2. Kvalificerar sig för minst en av följande kategorier:

    i. historia av symtomatisk kranskärlssjukdom, perifer och/eller halsartärsjukdom (svår aterosklerotisk kärlsjukdom), eller ii. visualiserad extrakraniell cervikal/intrakraniell aterosklerotisk sjukdom som orsakar någon grad av stenos/ocklusion eller närvaro av aortabågsplack med maximal tjocklek ≥1 mm (måttlig aterosklerotisk kärlsjukdom), eller iii. två eller flera riskfaktorer inklusive: ålder 60 år eller äldre, högt blodtryck, dyslipidemi, diabetes mellitus, kronisk njursjukdom (eGFR: 15-50 ml/min), historia av ischemisk stroke eller aktuell rökning (lindrig aterosklerotisk kärlsjukdom)

    Informerat samtycke

  3. Kan ge undertecknat informerat samtycke antingen självständigt eller av en juridiskt auktoriserad representant (LAR), vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i detta protokoll.

Exklusions kriterier

Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:

Medicinska tillstånd

  1. Sekundära orsaker till ICH (relaterade till trauma, makrovaskulära anomalier, neoplasmer eller blödande diates)
  2. Inflammatorisk tarmsjukdom eller kronisk diarré
  3. Cirros eller allvarlig leverdysfunktion

  4. Njurinsufficiens (eGFR <15 ml/min)

    Tidigare/Samtidig terapi

  5. Samtidig behandling med starka CYP3A4-hämmare (atazanavir, klaritromycin, darunavir/ritonavir, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycin, tipranavir, inhibitor P-/ritonavir) eller cyklopinsporin)
  6. Känd allergi eller känslighet mot kolchicin

  7. Stark indikation för kolchicin där tilldelning till placebo bedöms som oacceptabelt

    Andra undantag

  8. Gravid eller ammar
  9. Oförmåga att följa studieprocedurer
  10. Beräknad livslängd mindre än 6 månader vid tidpunkten för inskrivningen
  11. Nära anknytning till undersökningsplatsen; t.ex. en nära släkting till utredaren, beroende person (t.ex. anställd eller student på undersökningsplatsen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Oral matchande placebo, en gång dagligen
Matchande placebotablett
Övrig: Placebo
Inerta ingredienser
Experimentell: Oral kolchicin, 0,5 mg en gång dagligen
Aktiv colchicin tablett
Läkemedel: Colchicin piller
Antiinflammatorisk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet - Rekrytering
Tidsram: Från webbplatsaktivering till slutet av rekryteringen (cirka 18 månader)
Rekryteringsgrad, i genomsnitt cirka 10 deltagare per plats, per år
Från webbplatsaktivering till slutet av rekryteringen (cirka 18 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet - Avslagsfrekvens
Tidsram: Utforskande, från första patienten, första besöket, fram till det gemensamma studiens slutdatum (ungefär 30 månader)
Att vägra delta är inte ett väsentligt hinder för rekrytering
Utforskande, från första patienten, första besöket, fram till det gemensamma studiens slutdatum (ungefär 30 månader)
Genomförbarhet - Retentionsgrad
Tidsram: Vid 6 månader från randomisering
Retention av ≥90 % av studiedeltagarna
Vid 6 månader från randomisering
Genomförbarhet - Medicinering
Tidsram: Vid 12 månader från randomisering
Efterlevnad >75 %
Vid 12 månader från randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Population Health Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Aristeidis Katsanos, MD, Population Health Research Institute
  • Huvudutredare: Ashkan Shoamanesh, MD, Population Health Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2021

Första postat (Faktisk)

16 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CoVasc-ICH

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Colchicin piller

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera