Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Colchicine voor de preventie van vasculaire gebeurtenissen na een acute intracerebrale bloeding (CoVasc-ICH)

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Population Health Research Institute

Een Vanguard, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, fase 2-pilotstudie om de preventie van cardiovasculaire gebeurtenissen te onderzoeken met orale colchicine 0,5 mg eenmaal daags in vergelijking met placebo bij deelnemers met spontane ICH en gevestigde of risicofactoren voor atherosclerose

Het algemene doel is om de veiligheid en werkzaamheid van colchicine bij ICH-patiënten vast te stellen voor de preventie van ernstige cardiovasculaire voorvallen en hersenletsel. Colchicine voor de preventie van vasculaire gebeurtenissen na een acute intracerebrale bloeding (CoVasc-ICH) is een avant-garde pilootstudie die is ontworpen om de feitelijke haalbaarheidsvereisten te verkrijgen die essentieel zijn voor de planning, het ontwerp, de financiering en de uitvoering van een volgende fase III-studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary, Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital, Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston General Hospital, Kingston Health Sciences
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Science Centre, University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • University of Montreal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • University of Saskatchewan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

Volwassen deelnemers komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:

Type deelnemer en ziektekenmerken

  1. Deelnemers met gedocumenteerde spontane intraparenchymale bloeding binnen 48 uur na aanvang van de symptomen (of voor het laatst normaal gezien) en

  2. In aanmerking komen voor ten minste een van de volgende categorieën:

    i. voorgeschiedenis van symptomatische coronaire, perifere en/of halsslagaderziekte (ernstige atherosclerotische vasculaire ziekte), of ii. gevisualiseerde extracraniale cervicale/intracraniale atherosclerotische ziekte die enige mate van stenose/occlusie of aanwezigheid van aortaboogplaque veroorzaakt met een maximale dikte ≥1 mm (matige atherosclerotische vasculaire ziekte), of iii. twee of meer risicofactoren, waaronder: leeftijd 60 jaar of ouder, hypertensie, dyslipidemie, diabetes mellitus, chronische nierziekte (eGFR: 15-50 ml/min), voorgeschiedenis van ischemische beroerte of huidig ​​roken (milde atherosclerotische vasculaire ziekte)

    Geïnformeerde toestemming

  3. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, hetzij onafhankelijk, hetzij door een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR), inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol.

Uitsluitingscriteria

Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

Medische omstandigheden

  1. Secundaire oorzaken van ICH (gerelateerd aan trauma, macrovasculaire anomalieën, neoplasmata of bloedingsdiathese)
  2. Inflammatoire darmaandoening of chronische diarree
  3. Cirrose of ernstige leverfunctiestoornis

  4. Nierinsufficiëntie (eGFR <15 ml/min)

    Voorafgaande/gelijktijdige therapie

  5. Gelijktijdige behandeling met sterke CYP3A4-remmers (atazanavir, claritromycine, darunavir/ritonavir, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lopinavir/ritonavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycine, tipranavir/ritonavir) of P-gp-remmers (cyclosporine, ranolazine)
  6. Bekende allergie of gevoeligheid voor colchicine

  7. Sterke indicatie voor colchicine wanneer toewijzing aan placebo onaanvaardbaar wordt geacht

    Andere uitsluitingen

  8. Zwanger of borstvoeding
  9. Onvermogen om zich te houden aan studieprocedures
  10. Geschatte levensverwachting minder dan 6 maanden op het moment van inschrijving
  11. Nauwe band met de onderzoekslocatie; bijv. een naast familielid van de onderzoeker, persoon ten laste (bijvoorbeeld werknemer of student van de onderzoekslocatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Orale bijpassende placebo, eenmaal daags
Bijpassende placebotablet
Ander: Placebo
Inerte ingrediënten
Experimenteel: Oraal Colchicine, eenmaal daags 0,5 mg
Actieve colchicine-tablet
Geneesmiddel: Colchicine pil
Ontstekingsremmend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid - Werving
Tijdsspanne: Vanaf de activering van de site tot het einde van de werving (ongeveer 18 maanden)
Wervingspercentage, gemiddeld ongeveer 10 deelnemers per locatie, per jaar
Vanaf de activering van de site tot het einde van de werving (ongeveer 18 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid - Weigeringspercentage
Tijdsspanne: Verkennend, vanaf eerste patiënt, eerste bezoek, tot de gemeenschappelijke einddatum van de studie (ongeveer 30 maanden)
Weigering om deel te nemen is geen substantiële belemmering voor werving
Verkennend, vanaf eerste patiënt, eerste bezoek, tot de gemeenschappelijke einddatum van de studie (ongeveer 30 maanden)
Haalbaarheid - Retentiegraad
Tijdsspanne: Op 6 maanden na randomisatie
Retentie van ≥90% van de studiedeelnemers
Op 6 maanden na randomisatie
Haalbaarheid - Medicatietrouw
Tijdsspanne: Op 12 maanden na randomisatie
Therapietrouw >75%
Op 12 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Population Health Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aristeidis Katsanos, MD, Population Health Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Ashkan Shoamanesh, MD, Population Health Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CoVasc-ICH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren