Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Colchicin til forebyggelse af vaskulære hændelser efter en akut intracerebral blødning (CoVasc-ICH)

27. august 2026 opdateret af: Population Health Research Institute

En Vanguard, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, fase 2-pilotundersøgelse til at undersøge forebyggelse af kardiovaskulære hændelser med oral colchicin 0,5 mg én gang dagligt sammenlignet med placebo hos deltagere med spontan ICH og etablerede eller risikofaktorer for åreforkalkning

Det overordnede mål er at etablere sikkerheden og effektiviteten af ​​colchicin hos ICH-patienter til forebyggelse af større kardiovaskulære hændelser og hjerneskade. Colchicin til forebyggelse af vaskulære hændelser efter en akut intracerebral blødning (CoVasc-ICH) er et foregangspilotforsøg designet til at opnå de faktuelle gennemførlighedsforudsætninger, der er afgørende for planlægning, design, finansiering og udførelse af et efterfølgende fase III forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary, Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital, Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston General Hospital, Kingston Health Sciences
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Science Centre, University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • University of Montreal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • University of Saskatchewan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Voksne deltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:

Type deltager og sygdomskarakteristika

  1. Deltagere med dokumenteret spontan intraparenkymal blødning inden for 48 timer efter symptomdebut (eller sidst set normale) og

  2. Kvalificerer sig til mindst én af følgende kategorier:

    jeg. anamnese med symptomatisk koronar, perifer og/eller carotisarteriesygdom (alvorlig aterosklerotisk vaskulær sygdom), eller ii. visualiseret ekstrakraniel cervikal/intrakraniel aterosklerotisk sygdom, der forårsager enhver grad af stenose/okklusion eller tilstedeværelse af aortabueplak med maksimal tykkelse ≥1 mm (moderat aterosklerotisk vaskulær sygdom), eller iii. to eller flere risikofaktorer, herunder: alder 60 år eller ældre, hypertension, dyslipidæmi, diabetes mellitus, kronisk nyresygdom (eGFR: 15-50 ml/min), historie med iskæmisk slagtilfælde eller nuværende rygning (mild aterosklerotisk vaskulær sygdom)

    Informeret samtykke

  3. I stand til at give underskrevet informeret samtykke enten uafhængigt eller af en juridisk autoriseret repræsentant (LAR), hvilket omfatter overholdelse af kravene og begrænsningerne, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.

Eksklusionskriterier

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

Medicinske forhold

  1. Sekundære årsager til ICH (relateret til traumer, makrovaskulære anomalier, neoplasmer eller blødende diatese)
  2. Inflammatorisk tarmsygdom eller kronisk diarré
  3. Cirrhose eller alvorlig leverdysfunktion

  4. Nyreinsufficiens (eGFR <15 ml/min)

    Forudgående/Samtidig terapi

  5. Samtidig behandling med stærke CYP3A4-hæmmere (atazanavir, clarithromycin, darunavir/ritonavir, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lopinavir/ritonavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, tipranavir/ritonavir) eller inhibitor/ritonavir)
  6. Kendt allergi eller følsomhed over for colchicin

  7. Stærk indikation for colchicin, hvor tildeling til placebo anses for uacceptabel

    Andre undtagelser

  8. Gravid eller ammende
  9. Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer
  10. Estimeret forventet levealder mindre end 6 måneder på indskrivningstidspunktet
  11. Tæt tilknytning til undersøgelsesstedet; for eksempel. en nær slægtning til efterforskeren, den afhængige person (f.eks. ansat eller studerende på undersøgelsesstedet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Oral matchende placebo, én gang dagligt
Matchende placebotablet
Andet: Placebo
Inerte ingredienser
Eksperimentel: Oral colchicin, 0,5 mg én gang dagligt
Aktiv colchicin tablet
Medicin: Colchicin pille
Anti-inflammatorisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed - Rekruttering
Tidsramme: Fra webstedsaktivering til slutningen af ​​rekruttering (ca. 18 måneder)
Rekrutteringsrate, gennemsnitlig ca. 10 deltagere pr. sted, pr. år
Fra webstedsaktivering til slutningen af ​​rekruttering (ca. 18 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility - Afvisningsprocent
Tidsramme: Udforskende, fra første patient, første besøg, indtil den almindelige slutdato for undersøgelsen (ca. 30 måneder)
Afslag på at deltage er ikke en væsentlig hindring for rekruttering
Udforskende, fra første patient, første besøg, indtil den almindelige slutdato for undersøgelsen (ca. 30 måneder)
Gennemførlighed - Fastholdelsesrate
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Fastholdelse af ≥90% af undersøgelsens deltagere
6 måneder efter randomisering
Gennemførlighed - Medicinoverholdelse
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Overholdelse >75 %
12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Population Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aristeidis Katsanos, MD, Population Health Research Institute
  • Ledende efterforsker: Ashkan Shoamanesh, MD, Population Health Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2021

Først opslået (Faktiske)

16. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2026

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CoVasc-ICH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner