Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolchicin pro prevenci cévních příhod po akutním intracerebrálním krvácení (CoVasc-ICH)

12. dubna 2024 aktualizováno: Population Health Research Institute

Předvojová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, pilotní studie fáze 2 k prozkoumání prevence kardiovaskulárních příhod perorálním kolchicinem 0,5 mg jednou denně ve srovnání s placebem u účastníků se spontánní ICH a zjištěnými nebo rizikovými faktory pro aterosklerózu

Celkovým cílem je stanovit bezpečnost a účinnost kolchicinu u pacientů s ICH pro prevenci závažných kardiovaskulárních příhod a poranění mozku. Kolchicin pro prevenci cévních příhod po akutním intracerebrálním krvácení (CoVasc-ICH) je předvojová pilotní studie navržená k získání faktických předpokladů proveditelnosti nezbytných pro plánování, návrh, financování a provedení následné studie fáze III.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary, Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital, Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston General Hospital, Kingston Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Science Centre, University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • University of Montreal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • University of Saskatchewan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

Dospělí účastníci mohou být zařazeni do studie pouze tehdy, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

Typ účastníka a charakteristika onemocnění

  1. Účastníci s dokumentovaným spontánním intraparenchymálním krvácením do 48 hodin od nástupu příznaků (nebo naposledy pozorovaných normálně) a

  2. Kvalifikace alespoň do jedné z následujících kategorií:

    i. anamnéza symptomatického onemocnění koronárních, periferních a/nebo karotických tepen (závažné aterosklerotické vaskulární onemocnění), nebo ii. vizualizované extrakraniální cervikální/intrakraniální aterosklerotické onemocnění způsobující jakýkoli stupeň stenózy/okluze nebo přítomnost plaku aortálního oblouku s maximální tloušťkou ≥1 mm (střední aterosklerotické vaskulární onemocnění), nebo iii. dva nebo více rizikových faktorů včetně: věk 60 let nebo starší, hypertenze, dyslipidémie, diabetes mellitus, chronické onemocnění ledvin (eGFR: 15-50 ml/min), anamnéza ischemické cévní mozkové příhody nebo současné kouření (mírné aterosklerotické vaskulární onemocnění)

    Informovaný souhlas

  3. Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas buď samostatně, nebo zákonem oprávněným zástupcem (LAR), což zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

Zdravotní podmínky

  1. Sekundární příčiny ICH (související s traumatem, makrovaskulárními anomáliemi, novotvary nebo krvácivou diatézou)
  2. Zánětlivé onemocnění střev nebo chronický průjem
  3. Cirhóza nebo těžká jaterní dysfunkce

  4. Renální insuficience (eGFR <15 ml/min)

    Předcházející/souběžná terapie

  5. Současná léčba silnými inhibitory CYP3A4 (atazanavir, klarithromycin, darunavir/ritonavir, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, tipranavir/ritonavir, inhibitory cyklosporinu, inhibitory Pranaviru/ritonaviru, cyklonavir)
  6. Známá alergie nebo citlivost na kolchicin

  7. Silná indikace pro kolchicin, kde je přiřazení k placebu považováno za nepřijatelné

    Další výluky

  8. Těhotné nebo kojící
  9. Neschopnost dodržovat studijní postupy
  10. Odhadovaná délka života méně než 6 měsíců v době zápisu
  11. Blízká sounáležitost s výzkumným místem; např. blízký příbuzný vyšetřovatele, závislá osoba (např. zaměstnanec nebo student místa vyšetřování)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Perorální odpovídající placebo, jednou denně
Odpovídající placebo tableta
Jiný: Placebo
Inertní přísady
Experimentální: Perorální kolchicin, 0,5 mg jednou denně
Tableta aktivního kolchicinu
Lék: Kolchicinová pilulka
Protizánětlivé

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost – nábor
Časové okno: Od aktivace webu do konce náboru (přibližně 18 měsíců)
Míra náboru, průměr přibližně 10 účastníků na místo za rok
Od aktivace webu do konce náboru (přibližně 18 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost – míra odmítnutí
Časové okno: Průzkumné, od prvního pacienta, první návštěvy až do data ukončení společné studie (přibližně 30 měsíců)
Odmítnutí účasti není podstatnou překážkou náboru
Průzkumné, od prvního pacienta, první návštěvy až do data ukončení společné studie (přibližně 30 měsíců)
Proveditelnost – míra retence
Časové okno: Po 6 měsících od randomizace
Udržení ≥90 % účastníků studie
Po 6 měsících od randomizace
Proveditelnost – dodržování léků
Časové okno: 12 měsíců od randomizace
Přilnavost > 75 %
12 měsíců od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Population Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aristeidis Katsanos, MD, Population Health Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Ashkan Shoamanesh, MD, Population Health Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CoVasc-ICH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolchicinová pilulka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit