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Colchicina para a prevenção de eventos vasculares após uma hemorragia intracerebral aguda (CoVasc-ICH)

27 de agosto de 2026 atualizado por: Population Health Research Institute

Um estudo piloto de fase 2 de vanguarda, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para investigar a prevenção de eventos cardiovasculares com colchicina oral 0,5 mg uma vez ao dia em comparação com placebo em participantes com HIC espontânea e estabelecida ou com fatores de risco para aterosclerose

O objetivo geral é estabelecer a segurança e a eficácia da colchicina em pacientes com HIC para a prevenção de eventos cardiovasculares graves e lesões cerebrais. A colchicina para a prevenção de eventos vasculares após uma hemorragia intracerebral aguda (CoVasc-ICH) é um estudo piloto de vanguarda projetado para obter os pré-requisitos de viabilidade factual essenciais para o planejamento, projeto, financiamento e execução de um estudo subsequente de fase III.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • University of Calgary, Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital, Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canadá
        • Kingston General Hospital, Kingston Health Sciences
      • London, Ontario, Canadá
        • London Health Science Centre, University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Sunnybrook Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • University of Montreal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
        • University of Saskatchewan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

Os participantes adultos são elegíveis para serem incluídos no estudo somente se todos os seguintes critérios se aplicarem:

Tipo de Participante e Características da Doença

  1. Participantes com hemorragia intraparenquimatosa espontânea documentada dentro de 48 horas após o início dos sintomas (ou última vista normal) e

  2. Qualificação para pelo menos uma das seguintes categorias:

    eu. história de doença arterial coronária, periférica e/ou carótida sintomática (doença vascular aterosclerótica grave), ou ii. doença aterosclerótica extracraniana cervical/intracraniana visualizada causando qualquer grau de estenose/oclusão ou presença de placa no arco aórtico com espessura máxima ≥1 mm (doença vascular aterosclerótica moderada), ou iii. dois ou mais fatores de risco, incluindo: idade de 60 anos ou mais, hipertensão, dislipidemia, diabetes mellitus, doença renal crônica (TFGe: 15-50mL/min), história de acidente vascular cerebral isquêmico ou tabagismo atual (doença vascular aterosclerótica leve)

    Consentimento Informado

  3. Capaz de dar consentimento informado assinado de forma independente ou por um representante legalmente autorizado (LAR), o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo.

Critério de exclusão

Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

Condições médicas

  1. Causas secundárias de HIC (relacionadas a trauma, anomalias macrovasculares, neoplasias ou diáteses hemorrágicas)
  2. Doença inflamatória intestinal ou diarreia crônica
  3. Cirrose ou disfunção hepática grave

  4. Insuficiência renal (eGFR <15mL/min)

    Terapia Prévia/Concomitante

  5. Tratamento concomitante com inibidores potentes do CYP3A4 (atazanavir, claritromicina, darunavir/ritonavir, indinavir, itraconazol, cetoconazol, lopinavir/ritonavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, tipranavir/ritonavir) ou inibidores da P-gp (ciclosporina, ranolazina)
  6. Alergia ou sensibilidade conhecida à colchicina

  7. Indicação forte para colchicina onde a atribuição de placebo é considerada inaceitável

    Outras exclusões

  8. Grávida ou amamentando
  9. Incapacidade de aderir aos procedimentos do estudo
  10. Expectativa de vida estimada inferior a 6 meses no momento da inscrição
  11. Afiliação estreita com o site de investigação; por exemplo. um parente próximo do investigador, pessoa dependente (por exemplo, funcionário ou aluno do centro de investigação)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo correspondente oral, uma vez ao dia
Comprimido placebo correspondente
Outro: Placebo
Ingredientes inertes
Experimental: Colchicina oral, 0,5 mg uma vez ao dia
Comprimido de colchicina ativa
Medicamento: Pílula Colchicina
Anti-inflamatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade - Recrutamento
Prazo: Da ativação do site até o final do recrutamento (aproximadamente 18 meses)
Taxa de recrutamento, média de aproximadamente 10 participantes por site, por ano
Da ativação do site até o final do recrutamento (aproximadamente 18 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade - Taxa de Recusa
Prazo: Exploratório, desde o primeiro paciente, primeira visita, até a data final comum do estudo (aproximadamente 30 meses)
A recusa em participar não é uma barreira substancial ao recrutamento
Exploratório, desde o primeiro paciente, primeira visita, até a data final comum do estudo (aproximadamente 30 meses)
Viabilidade - Taxa de Retenção
Prazo: Aos 6 meses da randomização
Retenção de ≥90% dos participantes do estudo
Aos 6 meses da randomização
Viabilidade - Adesão à Medicação
Prazo: Aos 12 meses da randomização
Aderência > 75%
Aos 12 meses da randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Population Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Aristeidis Katsanos, MD, Population Health Research Institute
  • Investigador principal: Ashkan Shoamanesh, MD, Population Health Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

3 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

3 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CoVasc-ICH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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