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Colchicina per la prevenzione degli eventi vascolari dopo un'emorragia intracerebrale acuta (CoVasc-ICH)

27 agosto 2026 aggiornato da: Population Health Research Institute

Uno studio pilota di fase 2 all'avanguardia, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per indagare sulla prevenzione degli eventi cardiovascolari con colchicina orale 0,5 mg una volta al giorno rispetto al placebo nei partecipanti con ICH spontaneo e fattori di rischio accertati per l'aterosclerosi

L'obiettivo generale è stabilire la sicurezza e l'efficacia della colchicina nei pazienti con ICH per la prevenzione dei principali eventi cardiovascolari e lesioni cerebrali. La colchicina per la prevenzione degli eventi vascolari dopo un'emorragia intracerebrale acuta (CoVasc-ICH) è uno studio pilota d'avanguardia progettato per ottenere i prerequisiti di fattibilità fattuale essenziali per la pianificazione, la progettazione, il finanziamento e l'esecuzione di un successivo studio di fase III.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary, Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital, Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston General Hospital, Kingston Health Sciences
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Science Centre, University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • University of Montreal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • University of Saskatchewan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

I partecipanti adulti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

Tipo di partecipante e caratteristiche della malattia

  1. - Partecipanti con emorragia intraparenchimale spontanea documentata entro 48 ore dall'insorgenza dei sintomi (o vista normale per l'ultima volta) e

  2. Idoneo ad almeno una delle seguenti categorie:

    io. anamnesi di malattia coronarica, periferica e/o carotidea sintomatica (malattia vascolare aterosclerotica grave), o ii. malattia aterosclerotica extracranica cervicale/intracranica visualizzata che causa qualsiasi grado di stenosi/occlusione o presenza di placca dell'arco aortico con spessore massimo ≥1 mm (malattia vascolare aterosclerotica moderata), o iii. due o più fattori di rischio tra cui: età pari o superiore a 60 anni, ipertensione, dislipidemia, diabete mellito, malattia renale cronica (eGFR: 15-50 ml/min), storia di ictus ischemico o fumo attuale (malattia vascolare aterosclerotica lieve)

    Consenso informato

  3. In grado di fornire il consenso informato firmato in modo indipendente o da un rappresentante legalmente autorizzato (LAR), che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo.

Criteri di esclusione

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

Condizioni mediche

  1. Cause secondarie di emorragia intracranica (relative a traumi, anomalie macrovascolari, neoplasie o diatesi emorragica)
  2. Malattia infiammatoria intestinale o diarrea cronica
  3. Cirrosi o grave disfunzione epatica

  4. Insufficienza renale (eGFR <15 ml/min)

    Terapia precedente/concomitante

  5. Trattamento concomitante con forti inibitori del CYP3A4 (atazanavir, claritromicina, darunavir/ritonavir, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, lopinavir/ritonavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, tipranavir/ritonavir) o inibitori della P-gp (ciclosporina, ranolazina)
  6. Allergia o sensibilità nota alla colchicina

  7. Forte indicazione per la colchicina in cui l'assegnazione al placebo è ritenuta inaccettabile

    Altre esclusioni

  8. Incinta o allattamento
  9. Incapacità di aderire alle procedure di studio
  10. Aspettativa di vita stimata inferiore a 6 mesi al momento dell'iscrizione
  11. Stretta affiliazione con il sito sperimentale; per esempio. un parente stretto dello sperimentatore, persona dipendente (ad esempio, dipendente o studente del sito di indagine)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo corrispondente orale, una volta al giorno
Compressa placebo corrispondente
Altro: Placebo
Ingredienti inerti
Sperimentale: Colchicina orale, 0,5 mg una volta al giorno
Compressa di colchicina attiva
Droga: Pillola di colchicina
Antinfiammatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità - Reclutamento
Lasso di tempo: Dall'attivazione del sito fino alla fine del reclutamento (circa 18 mesi)
Tasso di reclutamento, media di circa 10 partecipanti per sito, all'anno
Dall'attivazione del sito fino alla fine del reclutamento (circa 18 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità - Tasso di rifiuto
Lasso di tempo: Esplorativo, dal primo paziente, prima visita, fino alla data di fine comune dello studio (circa 30 mesi)
Il rifiuto di partecipare non costituisce un ostacolo sostanziale al reclutamento
Esplorativo, dal primo paziente, prima visita, fino alla data di fine comune dello studio (circa 30 mesi)
Fattibilità - Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla randomizzazione
Conservazione di ≥90% dei partecipanti allo studio
A 6 mesi dalla randomizzazione
Fattibilità - Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: A 12 mesi dalla randomizzazione
Aderenza >75%
A 12 mesi dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Population Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Aristeidis Katsanos, MD, Population Health Research Institute
  • Investigatore principale: Ashkan Shoamanesh, MD, Population Health Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CoVasc-ICH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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