秋水仙碱预防急性脑出血后血管事件 (CoVasc-ICH)
2024年4月12日 更新者：Population Health Research Institute
一项 Vanguard、双盲、随机、安慰剂对照的 2 期试验性研究，旨在研究与安慰剂相比，口服秋水仙碱 0.5mg 每日一次对自发性脑出血和已确定动脉粥样硬化风险因素的参与者预防心血管事件的作用
总体目标是确定秋水仙碱在 ICH 患者中预防主要心血管事件和脑损伤的安全性和有效性。
用于预防急性脑出血后血管事件的秋水仙碱 (CoVasc-ICH) 是一项先锋试验，旨在获得对后续 III 期试验的规划、设计、资助和执行至关重要的事实可行性先决条件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大
- University of Calgary, Foothills Medical Centre
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Edmonton、Alberta、加拿大
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大
- University of British Columbia
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-
Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
- Hamilton General Hospital, Hamilton Health Sciences
-
Kingston、Ontario、加拿大
- Kingston General Hospital, Kingston Health Sciences
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London、Ontario、加拿大
- London Health Science Centre, University Hospital
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Ottawa、Ontario、加拿大
- Ottawa Hospital Research Institute
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Toronto、Ontario、加拿大
- Toronto Western Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大
- Sunnybrook Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大
- University of Montreal
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、加拿大
- University of Saskatchewan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
只有满足以下所有条件，成人参与者才有资格参与研究：
参与者类型和疾病特征
- 在症状出现后 48 小时内（或最后一次正常）记录自发性脑实质出血的参与者，以及
至少符合以下类别之一：
一世。有症状的冠状动脉、外周动脉和/或颈动脉疾病（严重的动脉粥样硬化性血管疾病）的病史，或 ii. 可视化颅外颈/颅内动脉粥样硬化疾病导致任何程度的狭窄/闭塞或存在最大厚度≥1 mm 的主动脉弓斑块（中度动脉粥样硬化血管疾病），或 iii. 两个或更多风险因素，包括：60 岁或以上、高血压、血脂异常、糖尿病、慢性肾病（eGFR：15-50mL/min）、缺血性中风史或当前吸烟（轻度动脉粥样硬化性血管疾病）
知情同意
- 能够独立或由合法授权代表 (LAR) 签署知情同意书，其中包括遵守知情同意书 (ICF) 和本协议中列出的要求和限制。
排除标准
如果以下任何标准适用，参与者将被排除在研究之外：
医疗条件
- ICH 的继发性原因（与外伤、大血管异常、肿瘤或出血素质有关）
- 炎症性肠病或慢性腹泻
- 肝硬化或严重肝功能障碍
肾功能不全 (eGFR <15mL/min)
先前/伴随治疗
- 同时使用强效 CYP3A4 抑制剂（阿扎那韦、克拉霉素、地瑞那韦/利托那韦、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、洛匹那韦/利托那韦、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、替拉那韦/利托那韦）或 P-gp 抑制剂（环孢素、雷诺嗪）
- 已知对秋水仙碱过敏或敏感
在分配给安慰剂被认为不可接受的情况下使用秋水仙碱的强烈指征
其他除外责任
- 怀孕或哺乳
- 无法遵守学习程序
- 入学时预计预期寿命少于 6 个月
- 与研究地点的密切联系；例如研究者的近亲、受抚养人（例如，研究地点的雇员或学生）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：口服匹配安慰剂，每天一次
匹配的安慰剂药片
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惰性成分
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实验性的：口服秋水仙碱，0.5mg，每日一次
活性秋水仙碱片
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消炎（药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性-招聘
大体时间：从网站启动到招聘结束（约18个月）
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招聘率，平均每个站点每年约 10 名参与者
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从网站启动到招聘结束（约18个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性 - 拒绝率
大体时间：探索性的，从第一个病人、第一次就诊到共同研究结束日期（大约 30 个月）
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拒绝参与不是招募的实质性障碍
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探索性的，从第一个病人、第一次就诊到共同研究结束日期（大约 30 个月）
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可行性 - 保留率
大体时间：随机分组后 6 个月
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保留≥90% 的研究参与者
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随机分组后 6 个月
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可行性 - 服药依从性
大体时间：随机分组后 12 个月
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依从性 >75%
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随机分组后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aristeidis Katsanos, MD、Population Health Research Institute
- 首席研究员：Ashkan Shoamanesh, MD、Population Health Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月4日
初级完成 (估计的)
2025年2月1日
研究完成 (估计的)
2025年2月1日
研究注册日期
首次提交
2021年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月13日
首次发布 (实际的)
2021年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月12日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
秋水仙碱丸的临床试验
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Intec Pharma Ltd.未知
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Intec Pharma Ltd.未知帕金森病美国, 西班牙, 意大利, 以色列, 波兰, 英国, 保加利亚, 德国, 斯洛伐克, 乌克兰