Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolchicyna w zapobieganiu zdarzeniom naczyniowym po ostrym krwotoku śródmózgowym (CoVasc-ICH)

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Population Health Research Institute

Awangardowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie pilotażowe fazy 2 mające na celu zbadanie zapobiegania zdarzeniom sercowo-naczyniowym za pomocą doustnej kolchicyny w dawce 0,5 mg raz dziennie w porównaniu z placebo u uczestników ze spontanicznym krwotokiem krwotocznym i ustalonymi czynnikami ryzyka miażdżycy tętnic

Ogólnym celem jest ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności kolchicyny u pacjentów z ICH w zapobieganiu poważnym zdarzeniom sercowo-naczyniowym i urazom mózgu. Kolchicyna w zapobieganiu zdarzeniom naczyniowym po ostrym krwotoku śródmózgowym (CoVasc-ICH) jest awangardowym badaniem pilotażowym mającym na celu uzyskanie faktycznych warunków wstępnych wykonalności niezbędnych do planowania, projektowania, finansowania i realizacji kolejnego badania III fazy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary, Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital, Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston General Hospital, Kingston Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Science Centre, University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • University of Montreal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • University of Saskatchewan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

Dorośli uczestnicy kwalifikują się do udziału w badaniu tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

Typ uczestnika i charakterystyka choroby

  1. Uczestnicy z udokumentowanym samoistnym krwotokiem śródmiąższowym w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów (lub ostatnio widziani w normie) oraz

  2. Zakwalifikowanie się do co najmniej jednej z następujących kategorii:

    ja. historia objawowej choroby wieńcowej, obwodowej i/lub tętnicy szyjnej (ciężka miażdżycowa choroba naczyń), lub ii. uwidoczniona pozaczaszkowa choroba miażdżycowa szyjki macicy/wewnątrzczaszkowa powodująca zwężenie/okluzję dowolnego stopnia lub obecność płytki łuku aorty o maksymalnej grubości ≥1 mm (umiarkowana miażdżyca naczyń), lub iii. dwa lub więcej czynników ryzyka, w tym: wiek 60 lat lub starszy, nadciśnienie, dyslipidemia, cukrzyca, przewlekła choroba nerek (eGFR: 15-50 ml/min), udar niedokrwienny w wywiadzie lub palenie tytoniu (łagodna miażdżyca naczyń)

    Świadoma zgoda

  3. Zdolne do wyrażenia świadomej zgody podpisane samodzielnie lub przez prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR), co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia

Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

Warunki medyczne

  1. Wtórne przyczyny ICH (związane z urazem, anomaliami makronaczyniowymi, nowotworami lub skazą krwotoczną)
  2. Nieswoiste zapalenie jelit lub przewlekła biegunka
  3. Marskość lub ciężka niewydolność wątroby

  4. Niewydolność nerek (eGFR <15 ml/min)

    Wcześniejsza/jednoczesna terapia

  5. Jednoczesne leczenie silnymi inhibitorami CYP3A4 (atazanawir, klarytromycyna, darunawir/rytonawir, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, lopinawir/rytonawir, nefazodon, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna, typranawir/rytonawir) lub inhibitorami P-gp (cyklosporyna, ranolazyna)
  6. Znana alergia lub nadwrażliwość na kolchicynę

  7. Silne wskazanie do stosowania kolchicyny, gdzie przypisanie do placebo jest niedopuszczalne

    Inne wyłączenia

  8. Ciąża lub karmienie piersią
  9. Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych
  10. Szacunkowa długość życia mniej niż 6 miesięcy w momencie rejestracji
  11. Bliskie powiązanie z ośrodkiem badawczym; np. bliski krewny badacza, osoba pozostająca na utrzymaniu (np. pracownik lub student ośrodka badawczego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Doustne pasujące placebo, raz dziennie
Dopasowana tabletka placebo
Inny: Placebo
Składniki obojętne
Eksperymentalny: Kolchicyna doustna, 0,5 mg raz dziennie
Aktywna tabletka kolchicyny
Lek: Pigułka kolchicyna
Przeciwzapalny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność - Rekrutacja
Ramy czasowe: Od aktywacji serwisu do zakończenia rekrutacji (około 18 miesięcy)
Wskaźnik rekrutacji, średnio około 10 uczestników na ośrodek rocznie
Od aktywacji serwisu do zakończenia rekrutacji (około 18 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność — wskaźnik odmów
Ramy czasowe: Eksploracyjny, od pierwszego pacjenta, pierwszej wizyty, do wspólnej daty zakończenia badania (około 30 miesięcy)
Odmowa udziału nie stanowi istotnej przeszkody w rekrutacji
Eksploracyjny, od pierwszego pacjenta, pierwszej wizyty, do wspólnej daty zakończenia badania (około 30 miesięcy)
Wykonalność — wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od randomizacji
Retencja ≥90% uczestników badania
Po 6 miesiącach od randomizacji
Wykonalność — przestrzeganie zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od randomizacji
Przyczepność >75%
Po 12 miesiącach od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Population Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Aristeidis Katsanos, MD, Population Health Research Institute
  • Główny śledczy: Ashkan Shoamanesh, MD, Population Health Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CoVasc-ICH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj