NaturalVue 다초점 콘택트렌즈 시험을 위한 점진적 근시 치료 평가 (PROTECT)
2025년 9월 16일 업데이트: Visioneering Technologies, Inc
이것은 다중 센터, 무작위, 이중 마스크 임상 시험입니다.
모든 연구 장치는 연구가 수행되는 지역에서 시장 승인/허가를 받았습니다.
피험자는 총 3년 동안 NaturalVue Sphere 단초점 콘택트 렌즈(SVCL) 또는 NaturalVue Multifocal(NVMF) 소프트 콘택트 렌즈를 착용하도록 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
144
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Fresno, California, 미국, 93704
- Fig Garden Optometry
-
-
Illinois
-
Deerfield, Illinois, 미국, 60015
- North Suburban Vision Consultants
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Cooper Eye Care
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Bellaire Family Eye Care
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르
- Myopia Specialist Centre
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4W 1A5
- Toronto Eye Care
-
Waterloo, Ontario, 캐나다, N2L 3G1
- University of Waterloo School of Optometry
-
-
-
-
-
Tsim Sha Tsui, 홍콩
- Hong Kong Polytechnic University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 스크리닝/베이스라인 검사에서 7세에서 13세 미만(포함)의 남성 또는 여성.
선별검사/기준선에서 안근마비 자가굴절에 의해 결정된 다음 굴절 기준을 충족합니다.
- Spherical Equivalent Refractive Error(SERE): -0.75와 -5.00D 사이.
- 난시: ≤ -0.75D
- 부동시: < 1.000
제외 기준:
- 이전에 각막 교정 렌즈를 포함하여 경성 또는 가스 투과성 콘택트 렌즈를 착용했거나 현재 착용하고 있습니다.
- 열악한 개인 위생을 보이는 것으로 조사관의 의견으로는 안전한 콘택트 렌즈 착용을 방해할 수 있습니다.
- 현재 또는 이 연구 이전 30일 이내에 다른 임상 연구에 적극적으로 참여했습니다.
- 이중 초점 렌즈, 누진 렌즈, 아트로핀, 피렌제핀, 다초점 렌즈 또는 특수 콘택트 렌즈 또는 기타 근시 조절 치료의 현재 또는 이전 사용.
- 어떤 이유로든 연구자는 아동이 소프트 콘택트 렌즈를 독립적으로 취급하고 관리할 만큼 충분히 성숙하지 않은 경우를 포함하여 연구에 참여하는 것이 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 제어
굴절 교정 콘택트 렌즈, 단초점 광학
|
깨어있는 시간에 콘택트 렌즈를 착용하면 근시의 진행이 바뀔 수 있습니다.
|
|
실험적: 치료
굴절 교정 콘택트 렌즈, 다초점 광학
|
깨어있는 시간에 콘택트 렌즈를 착용하면 근시의 진행이 바뀔 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에 대한 굴절 오차의 변화
기간: 기준선, 12, 24, 36개월
|
안근 마비 자동 굴절의 평균 변화(D)
|
기준선, 12, 24, 36개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
축 길이의 변화
기간: 기준선, 12, 24, 36개월
|
축 길이의 평균 변화(mm)
|
기준선, 12, 24, 36개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ashley Tuan, OD, PhD, VTI
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .