NaturalVue 多焦点隐形眼镜试验的渐进近视治疗评估 (PROTECT)
2025年9月16日 更新者：Visioneering Technologies, Inc
这是一项多中心、随机、双盲临床试验。
所有研究设备均在进行研究的地方获得市场批准/批准。
受试者将被随机分配佩戴 NaturalVue Sphere 单光隐形眼镜 (SVCL) 或 NaturalVue Multifocal (NVMF) 软性隐形眼镜，为期三年。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
144
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4W 1A5
- Toronto Eye Care
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Waterloo、Ontario、加拿大、N2L 3G1
- University of Waterloo School of Optometry
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Singapore、新加坡
- Myopia Specialist Centre
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California
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Fresno、California、美国、93704
- Fig Garden Optometry
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Illinois
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Deerfield、Illinois、美国、60015
- North Suburban Vision Consultants
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Cooper Eye Care
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Texas
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Bellaire、Texas、美国、77401
- Bellaire Family Eye Care
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Tsim Sha Tsui、香港
- Hong Kong Polytechnic University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 9年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 筛选/基线检查时年龄在 7 岁至 <13 岁（含）之间的男性或女性。
满足筛选/基线时睫状麻痹自动验光确定的以下屈光标准：
- 球面等效折射误差 (SERE)：介于 -0.75 和 -5.00 D 之间（含）。
- 散光：≤-0.75 D
- 屈光参差：< 1.000
排除标准：
- 以前戴过或目前戴过硬性或透气性隐形眼镜，包括角膜塑形镜，
- 似乎表现出不良的个人卫生，在调查员看来，这可能会妨碍安全佩戴隐形眼镜。
- 目前，或在本研究之前的 30 天内，是另一项临床研究的积极参与者。
- 目前或之前使用过双焦点眼镜、渐进镜片、阿托品、哌仑西平、多焦点或专业隐形眼镜，或任何其他近视控制治疗。
- 出于任何原因，研究者认为参与研究不符合受试者的最佳利益，包括如果孩子还不够成熟，无法独立处理和护理软性隐形眼镜。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：控制
屈光矫正隐形眼镜，单光镜片
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清醒时戴隐形眼镜可能会改变近视的发展
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实验性的：治疗
屈光矫正隐形眼镜，多焦点镜片
|
清醒时戴隐形眼镜可能会改变近视的发展
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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屈光不正相对于基线的变化
大体时间：基线、12、24、36 个月
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散瞳自动验光的平均变化 (D)
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基线、12、24、36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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轴向长度的变化
大体时间：基线、12、24、36个月
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轴向长度的平均变化 (mm)
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基线、12、24、36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ashley Tuan, OD, PhD、VTI
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月22日
初级完成 (估计的)
2026年2月1日
研究完成 (估计的)
2026年2月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月2日
首次发布 (实际的)
2021年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月16日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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