Évaluation du traitement de la myopie progressive pour l'essai de lentilles de contact multifocales NaturalVue (PROTECT)
16 septembre 2025 mis à jour par: Visioneering Technologies, Inc
Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, randomisé, en double insu.
Tous les dispositifs de l'étude sont approuvés/autorisés par le marché dans les localités où l'étude est menée.
Les sujets seront assignés au hasard pour porter des lentilles de contact unifocales NaturalVue Sphere (SVCL) ou des lentilles de contact souples NaturalVue Multifocal (NVMF) pendant un total de trois ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
144
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4W 1A5
- Toronto Eye Care
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Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- University of Waterloo School of Optometry
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Tsim Sha Tsui, Hong Kong
- Hong Kong Polytechnic University
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Singapore, Singapour
- Myopia Specialist Centre
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California
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Fresno, California, États-Unis, 93704
- Fig Garden Optometry
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Illinois
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Deerfield, Illinois, États-Unis, 60015
- North Suburban Vision Consultants
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Cooper Eye Care
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Texas
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Bellaire Family Eye Care
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 9 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 7 à <13 ans (inclus) lors de l'examen de dépistage/de référence.
Répondre aux critères de réfraction suivants déterminés par l'autoréfraction cycloplégique au dépistage/au départ :
- Spherical Equivalent Refractive Error (SERE) : entre -0,75 et -5,00 D inclus.
- Astigmatisme : ≤ -0,75 D
- Anisométropie : < 1.000
Critère d'exclusion:
- A déjà porté ou porte actuellement des lentilles de contact rigides ou perméables aux gaz, y compris des lentilles d'orthokératologie,
- Semble avoir une mauvaise hygiène personnelle, ce qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait empêcher le port sécuritaire de lentilles cornéennes.
- Est actuellement, ou dans les 30 jours précédant cette étude a été, un participant actif à une autre étude clinique.
- Utilisation actuelle ou antérieure de lentilles bifocales, de lentilles à addition progressive, d'atropine, de pirenzépine, de lentilles de contact multifocales ou spécialisées, ou de TOUT autre traitement de contrôle de la myopie.
- L'investigateur, pour quelque raison que ce soit, considère qu'il n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet de participer à l'étude, y compris si l'enfant n'est pas assez mature pour manipuler et entretenir de manière indépendante les lentilles de contact souples.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôle
Lentille de contact avec correction de réfraction, optique unifocale
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Le port de lentilles de contact pendant les heures d'éveil peut altérer la progression de la myopie
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Expérimental: Traitement
Lentille de contact avec correction de réfraction, optique multifocale
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Le port de lentilles de contact pendant les heures d'éveil peut altérer la progression de la myopie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'erreur de réfraction par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 12, 24, 36 mois
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Variation moyenne de l'auto-réfraction cycloplégique (D)
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Base de référence, 12, 24, 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de longueur axiale
Délai: Base de référence, 12, 24, 36 mois
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Changement moyen de la longueur axiale (mm)
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Base de référence, 12, 24, 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ashley Tuan, OD, PhD, VTI
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 janvier 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2021
Première publication (Réel)
16 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VTI-NVMF-MPC-RCT-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .