Progressive Myopia Treatment Evaluation för NaturalVue Multifocal Contact Lens Trial (PROTECT)
16 september 2025 uppdaterad av: Visioneering Technologies, Inc
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelmaskerad klinisk prövning.
Alla studieapparater är marknadsgodkända/godkända på de orter där studien genomförs.
Försökspersonerna kommer att slumpmässigt tilldelas för att bära NaturalVue Sphere single vision kontaktlinser (SVCL) eller NaturalVue Multifocal (NVMF) mjuka kontaktlinser i totalt tre år.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
144
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93704
- Fig Garden Optometry
-
-
Illinois
-
Deerfield, Illinois, Förenta staterna, 60015
- North Suburban Vision Consultants
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Cooper Eye Care
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Bellaire Family Eye Care
-
-
-
-
-
Tsim Sha Tsui, Hong Kong
- Hong Kong Polytechnic University
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 1A5
- Toronto Eye Care
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- University of Waterloo School of Optometry
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Myopia Specialist Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 9 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 7 till <13 (inklusive) vid screening/baslinjeundersökning.
Uppfylla följande brytningskriterier bestämt av cykloplegisk autorefraktion vid screening/baslinje:
- Sfäriskt ekvivalent brytningsfel (SERE): mellan -0,75 och -5,00 D inklusive.
- Astigmatism: ≤ -0,75 D
- Anisometropi: < 1 000
Exklusions kriterier:
- Har tidigare burit eller för närvarande bär stela eller gaspermeabla kontaktlinser, inklusive ortokeratologiska linser,
- Verkar uppvisa dålig personlig hygien, vilket, enligt utredarens uppfattning, kan förhindra säkert användning av kontaktlinser.
- Är för närvarande, eller inom 30 dagar före denna studie, har varit aktiv deltagare i en annan klinisk studie.
- Nuvarande eller tidigare användning av bifokala linser, progressiva additionslinser, atropin, pirenzepin, multifokala eller specialiserade kontaktlinser, eller NÅGON annan behandling för myopikontroll.
- Utredaren anser av någon anledning att det inte ligger i försökspersonens bästa att delta i studien, inklusive om barnet inte är moget nog att självständigt hantera och ta hand om mjuka kontaktlinser.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Kontaktlins med refraktiv korrigering, enkelseende optik
|
Att bära kontaktlinser under vaken tid kan förändra utvecklingen av närsynthet
|
|
Experimentell: Behandling
Kontaktlins med brytningskorrigering, multifokal optik
|
Att bära kontaktlinser under vaken tid kan förändra utvecklingen av närsynthet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av brytningsfel i förhållande till baslinjen
Tidsram: Baslinje, 12, 24, 36 månader
|
Genomsnittlig förändring i cykloplegisk autorefraktion (D)
|
Baslinje, 12, 24, 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i axiell längd
Tidsram: Baslinje, 12, 24, 36 månader
|
Genomsnittlig förändring i axiell längd (mm)
|
Baslinje, 12, 24, 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ashley Tuan, OD, PhD, VTI
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 januari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2021
Första postat (Faktisk)
16 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VTI-NVMF-MPC-RCT-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .