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Bewertung der Behandlung progressiver Myopie für die Studie mit NaturalVue Multifocal-Kontaktlinsen (PROTECT)

16. September 2025 aktualisiert von: Visioneering Technologies, Inc
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Studie. Alle Studiengeräte sind an den Orten zugelassen/zugelassen, an denen die Studie durchgeführt wird. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um NaturalVue Sphere Einstärken-Kontaktlinsen (SVCL) oder NaturalVue Multifocal (NVMF) weiche Kontaktlinsen für insgesamt drei Jahre zu tragen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Tsim Sha Tsui, Hongkong
        • Hong Kong Polytechnic University
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 1A5
        • Toronto Eye Care
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • University of Waterloo School of Optometry
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Myopia Specialist Centre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93704
        • Fig Garden Optometry
    • Illinois
      • Deerfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60015
        • North Suburban Vision Consultants
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Cooper Eye Care
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Bellaire Family Eye Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, im Alter von 7 bis <13 (einschließlich) bei der Screening-/Baseline-Untersuchung.

  2. Erfüllen Sie die folgenden refraktiven Kriterien, die durch zykloplegische Autorefraktion beim Screening/Baseline bestimmt wurden:

    • Sphärisch äquivalenter Brechungsfehler (SERE): zwischen -0,75 und -5,00 dpt einschließlich.
    • Astigmatismus: ≤ -0,75 D
    • Anisometropie: < 1.000

Ausschlusskriterien:

  1. Hat zuvor starre oder gasdurchlässige Kontaktlinsen getragen oder trägt sie derzeit, einschließlich Orthokeratologie-Linsen,
  2. Scheint eine schlechte persönliche Hygiene aufzuweisen, die nach Ansicht des Ermittlers ein sicheres Tragen von Kontaktlinsen verhindern könnte.
  3. Ist derzeit oder innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie aktiver Teilnehmer an einer anderen klinischen Studie.
  4. Aktuelle oder frühere Verwendung von Bifokallinsen, Gleitsichtlinsen, Atropin, Pirenzepin, multifokalen oder speziellen Kontaktlinsen oder JEDER anderen Behandlung zur Myopiekontrolle.
  5. Der Prüfarzt ist aus irgendeinem Grund der Ansicht, dass es nicht im besten Interesse des Probanden ist, an der Studie teilzunehmen, auch wenn das Kind nicht reif genug ist, um weiche Kontaktlinsen selbstständig zu handhaben und zu pflegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Kontaktlinse mit refraktiver Korrektur, Einstärkenoptik
Gerät: Einstärken Kontaktlinsen
Das Tragen von Kontaktlinsen während der Wachstunden kann das Fortschreiten der Kurzsichtigkeit verändern
Experimental: Behandlung
Kontaktlinse mit refraktiver Korrektur, multifokale Optik
Gerät: Multifokale Kontaktlinsen
Das Tragen von Kontaktlinsen während der Wachstunden kann das Fortschreiten der Kurzsichtigkeit verändern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Brechungsfehlers relativ zur Grundlinie
Zeitfenster: Baseline, 12, 24, 36 Monate
Mittlere Änderung der zykloplegischen Autorefraktion (D)
Baseline, 12, 24, 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der axialen Länge
Zeitfenster: Baseline, 12, 24, 36 Monate
Mittlere Änderung der axialen Länge (mm)
Baseline, 12, 24, 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Visioneering Technologies, Inc

Ermittler

  • Studienstuhl: Ashley Tuan, OD, PhD, VTI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VTI-NVMF-MPC-RCT-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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