Progressive Myopia Treatment Evaluation for NaturalVue Multifocal Contact Lens Trial (PROTECT)
16. september 2025 oppdatert av: Visioneering Technologies, Inc
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltmasket klinisk studie.
Alle studieapparater er markedsgodkjent/klarert på de lokalitetene der studien gjennomføres.
Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt til å bruke NaturalVue Sphere enkeltsynskontaktlinser (SVCL) eller NaturalVue Multifocal (NVMF) myke kontaktlinser i totalt tre år.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
144
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4W 1A5
- Toronto Eye Care
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- University of Waterloo School of Optometry
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93704
- Fig Garden Optometry
-
-
Illinois
-
Deerfield, Illinois, Forente stater, 60015
- North Suburban Vision Consultants
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Cooper Eye Care
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Bellaire Family Eye Care
-
-
-
-
-
Tsim Sha Tsui, Hong Kong
- Hong Kong Polytechnic University
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Myopia Specialist Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 9 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 7 til <13 (inklusive) ved screening/baseline-undersøkelsen.
Oppfyll følgende brytningskriterier bestemt av cykloplegisk autorefraksjon ved screening/grunnlinje:
- Sfærisk ekvivalent brytningsfeil (SERE): mellom -0,75 og -5,00 D inkludert.
- Astigmatisme: ≤ -0,75 D
- Anisometropi: < 1.000
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere brukt eller bruker stive eller gassgjennomtrengelige kontaktlinser, inkludert ortokeratologiske linser,
- Ser ut til å vise dårlig personlig hygiene, som etter etterforskerens mening kan forhindre sikker bruk av kontaktlinser.
- Er for øyeblikket, eller innen 30 dager før denne studien, har vært aktiv deltaker i en annen klinisk studie.
- Nåværende eller tidligere bruk av bifokale linser, linser med progressiv tilsetning, atropin, pirenzepin, multifokale eller spesialiserte kontaktlinser, eller ENHVER annen behandling for nærsynthet.
- Etterforskeren vurderer uansett grunn at det ikke er i forsøkspersonens beste interesse å delta i studien, inkludert hvis barnet ikke er modent nok til selvstendig å håndtere og ta vare på myke kontaktlinser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroll
Kontaktlinse med refraktiv korreksjon, enkeltsynsoptikk
|
Bruk av kontaktlinser i våken tid kan endre utviklingen av nærsynthet
|
|
Eksperimentell: Behandling
Kontaktlinse med refraktiv korreksjon, multifokal optikk
|
Bruk av kontaktlinser i våken tid kan endre utviklingen av nærsynthet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i refraktiv feil i forhold til grunnlinje
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i cykloplegisk autorefraksjon (D)
|
Baseline, 12, 24, 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i aksial lengde
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i aksial lengde (mm)
|
Baseline, 12, 24, 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ashley Tuan, OD, PhD, VTI
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VTI-NVMF-MPC-RCT-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .