Evaluación del tratamiento de la miopía progresiva para el ensayo de lentes de contacto multifocales NaturalVue (PROTECT)
3 de octubre de 2022 actualizado por: Visioneering Technologies, Inc
Este es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y con doble enmascaramiento.
Todos los dispositivos del estudio están autorizados/aprobados para el mercado en las localidades donde se lleva a cabo el estudio.
Los sujetos serán asignados al azar para usar lentes de contacto monofocales NaturalVue Sphere (SVCL) o lentes de contacto blandas NaturalVue Multifocal (NVMF) durante un total de tres años.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
144
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ashley Tuan, OD, PhD
- Número de teléfono: 102 1-844-884-5367
- Correo electrónico: atuan@vtivision.com
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4W 1A5
- Reclutamiento
- Toronto Eye Care
-
Contacto:
- Barbara Caffery, OD
- Correo electrónico: dr.b.caffery@gmail.com
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- Reclutamiento
- University of Waterloo School of Optometry
-
Contacto:
- Amir Moezzi
- Número de teléfono: +1 519-888-4742
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93704
- Reclutamiento
- Fig Garden Optometry
-
Contacto:
- Jeffrey Krohn, OD
- Número de teléfono: 559-229-7202
- Correo electrónico: drjeffkrohn@gmail.com
-
-
Illinois
-
Deerfield, Illinois, Estados Unidos, 60015
- Reclutamiento
- North Suburban Vision Consultants
-
Contacto:
- Barry Eiden, OD
- Número de teléfono: 847-412-0311
- Correo electrónico: sbeiden@nsvc.com
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Cooper Eye Care
-
Contacto:
- Jeffrey Cooper, OD
- Número de teléfono: 212-758-0772
- Correo electrónico: cooperjsc1@gmail.com
-
-
Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Reclutamiento
- Bellaire Family Eye Care
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Contacto:
- Ashley Tucker, OD
- Número de teléfono: 713-664-8087
- Correo electrónico: ashley.w.tucker@gmail.com
-
-
-
-
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Tsim Sha Tsui, Hong Kong
- Reclutamiento
- Hong Kong Polytechnic University
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Contacto:
- Dennis Tse
- Número de teléfono: +852-2766-5225
- Correo electrónico: myopia.protect@polyu.edu.hk
-
-
-
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Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- Myopia Specialist Centre
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Contacto:
- Nicole Lim
- Número de teléfono: 96787040
- Correo electrónico: research@myopiaspecialistcentre.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 7 a <13 años (inclusive) en el examen de selección/basal.
Cumplir con los siguientes criterios de refracción determinados por autorrefracción ciclopléjica en la selección/línea de base:
- Error refractivo equivalente esférico (SERE): entre -0,75 y -5,00 D inclusive.
- Astigmatismo: ≤ -0,75 D
- Anisometropía: < 1.000
Criterio de exclusión:
- Ha usado anteriormente o actualmente usa lentes de contacto rígidos o permeables al gas, incluidos los lentes de ortoqueratología,
- Parece exhibir una higiene personal deficiente que, en opinión del investigador, podría impedir el uso seguro de lentes de contacto.
- Es actualmente, o dentro de los 30 días anteriores a este estudio, un participante activo en otro estudio clínico.
- Uso actual o previo de bifocales, lentes de adición progresiva, atropina, pirenzepina, lentes de contacto multifocales o especializados, o CUALQUIER otro tratamiento para el control de la miopía.
- El investigador, por cualquier motivo, considera que no es lo mejor para el sujeto participar en el estudio, incluso si el niño no es lo suficientemente maduro para manejar y cuidar de forma independiente los lentes de contacto blandos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Control
Lente de contacto con corrección refractiva, óptica monofocal
|
El uso de lentes de contacto durante las horas de vigilia puede alterar la progresión de la miopía
|
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Experimental: Tratamiento
Lente de contacto con corrección refractiva, óptica multifocal
|
El uso de lentes de contacto durante las horas de vigilia puede alterar la progresión de la miopía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el error de refracción en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea base, 12, 24, 36 meses
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Cambio medio en la autorrefracción ciclopléjica (D)
|
Línea base, 12, 24, 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la longitud axial
Periodo de tiempo: Línea base, 12, 24, 36 meses
|
Cambio medio en longitud axial (mm)
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Línea base, 12, 24, 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ashley Tuan, OD, PhD, VTI
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VTI-NVMF-MPC-RCT-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .