NaturalVue マルチフォーカル コンタクト レンズ試験の進行性近視治療評価 (PROTECT)
2022年10月3日 更新者：Visioneering Technologies, Inc
これは、多施設、ランダム化、ダブルマスクの臨床試験です。
すべての治験機器は、治験が実施される地域で市場承認/承認されています。
被験者はランダムに割り当てられ、NaturalVue Sphere シングル ビジョン コンタクト レンズ (SVCL) または NaturalVue マルチフォーカル (NVMF) ソフト コンタクト レンズを合計 3 年間着用します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
144
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ashley Tuan, OD, PhD
- 電話番号：102 1-844-884-5367
- メール：atuan@vtivision.com
研究場所
-
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California
-
Fresno、California、アメリカ、93704
- 募集
- Fig Garden Optometry
-
コンタクト：
- Jeffrey Krohn, OD
- 電話番号：559-229-7202
- メール：drjeffkrohn@gmail.com
-
-
Illinois
-
Deerfield、Illinois、アメリカ、60015
- 募集
- North Suburban Vision Consultants
-
コンタクト：
- Barry Eiden, OD
- 電話番号：847-412-0311
- メール：sbeiden@nsvc.com
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Cooper Eye Care
-
コンタクト：
- Jeffrey Cooper, OD
- 電話番号：212-758-0772
- メール：cooperjsc1@gmail.com
-
-
Texas
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- 募集
- Bellaire Family Eye Care
-
コンタクト：
- Ashley Tucker, OD
- 電話番号：713-664-8087
- メール：ashley.w.tucker@gmail.com
-
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Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4W 1A5
- 募集
- Toronto Eye Care
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コンタクト：
- Barbara Caffery, OD
- メール：dr.b.caffery@gmail.com
-
Waterloo、Ontario、カナダ、N2L 3G1
- 募集
- University of Waterloo School of Optometry
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コンタクト：
- Amir Moezzi
- 電話番号：+1 519-888-4742
-
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Singapore、シンガポール
- 募集
- Myopia Specialist Centre
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コンタクト：
- Nicole Lim
- 電話番号：96787040
- メール：research@myopiaspecialistcentre.com
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-
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Tsim Sha Tsui、香港
- 募集
- Hong Kong Polytechnic University
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コンタクト：
- Dennis Tse
- 電話番号：+852-2766-5225
- メール：myopia.protect@polyu.edu.hk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング/ベースライン検査で7歳から13歳未満（両端を含む）の男性または女性。
スクリーニング/ベースラインで調節麻痺の自己屈折によって決定された次の屈折基準を満たす:
- 球面等価屈折誤差 (SERE): -0.75 から -5.00 D まで。
- 乱視: ≤ -0.75 D
- 不同視: < 1.000
除外基準:
- オルソケラトロジーレンズを含む、硬質またはガス透過性のコンタクトレンズを以前に着用したことがある、または現在着用している
- 研究者の意見では、コンタクトレンズの安全な着用を妨げる可能性がある、個人の衛生状態の悪さを示しているようです。
- -現在、またはこの研究の前30日以内に、別の臨床研究に積極的に参加しています。
- 遠近両用レンズ、累進多焦点レンズ、アトロピン、ピレンゼピン、多焦点または特殊なコンタクトレンズ、またはその他の近視制御治療の現在または以前の使用。
- 治験責任医師は、子供がソフト コンタクト レンズを自分で取り扱い、ケアできるほど成熟していない場合を含め、何らかの理由で治験に参加することは被験者にとって最善の利益にならないと考えます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロール
屈折矯正コンタクトレンズ、シングルビジョンオプティック
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起きている時間にコンタクトレンズを着用すると、近視の進行が変わる可能性があります
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実験的：処理
屈折矯正付きコンタクトレンズ、多焦点光学
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起きている時間にコンタクトレンズを着用すると、近視の進行が変わる可能性があります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインに対する屈折異常の変化
時間枠：ベースライン、12、24、36 か月
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調節麻痺自動屈折の平均変化 (D)
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ベースライン、12、24、36 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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軸長の変化
時間枠：ベースライン、12、24、36 か月
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軸長の平均変化 (mm)
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ベースライン、12、24、36 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Ashley Tuan, OD, PhD、VTI
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月22日
一次修了 (予想される)
2025年8月1日
研究の完了 (予想される)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月2日
最初の投稿 (実際)
2021年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月3日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。