Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка прогрессивного лечения миопии для испытаний мультифокальных контактных линз NaturalVue (PROTECT)

16 сентября 2025 г. обновлено: Visioneering Technologies, Inc
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование. Все устройства для исследования одобрены/допущены к продаже в регионах, где проводится исследование. Субъектам будет случайным образом назначено носить однофокальные контактные линзы NaturalVue Sphere (SVCL) или мягкие контактные линзы NaturalVue Multifocal (NVMF) в течение трех лет.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

144

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Tsim Sha Tsui, Гонконг
        • Hong Kong Polytechnic University
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4W 1A5
        • Toronto Eye Care
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2L 3G1
        • University of Waterloo School of Optometry
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • Myopia Specialist Centre
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93704
        • Fig Garden Optometry
    • Illinois
      • Deerfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60015
        • North Suburban Vision Consultants
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Cooper Eye Care
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Bellaire Family Eye Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 9 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 7 до 13 лет (включительно) на скрининговом/базовом обследовании.

  2. Соответствуют следующим критериям рефракции, определенным с помощью циклоплегической авторефракции при скрининге/исходном уровне:

    • Сферическая эквивалентная ошибка рефракции (SERE): от -0,75 до -5,00 Дптр включительно.
    • Астигматизм: ≤ -0,75 дптр.
    • Анизометропия: < 1.000

Критерий исключения:

  1. Ранее носил или в настоящее время носит жесткие или газопроницаемые контактные линзы, в том числе ортокератологические линзы,
  2. По-видимому, демонстрирует плохую личную гигиену, что, по мнению следователя, может помешать безопасному ношению контактных линз.
  3. Является ли в настоящее время или в течение 30 дней до этого исследования активным участником другого клинического исследования.
  4. Текущее или предшествующее использование бифокальных линз, прогрессивных линз, атропина, пирензепина, мультифокальных или специализированных контактных линз или ЛЮБОГО другого лечения близорукости.
  5. Исследователь по любой причине считает, что участие в исследовании не в интересах испытуемого, в том числе, если ребенок недостаточно взрослый, чтобы самостоятельно обращаться с мягкими контактными линзами и ухаживать за ними.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контроль
Контактная линза с коррекцией рефракции, однофокальная оптика
Устройство: Однофокальные контактные линзы
Ношение контактных линз в часы бодрствования может повлиять на прогрессирование близорукости.
Экспериментальный: Уход
Контактная линза с коррекцией рефракции, мультифокальная оптика
Устройство: Мультифокальные контактные линзы
Ношение контактных линз в часы бодрствования может повлиять на прогрессирование близорукости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение рефракционной ошибки относительно исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 36 месяцев
Среднее изменение циклоплегической авторефракции (D)
Исходный уровень, 12, 24, 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение осевой длины
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 36 месяцев
Среднее изменение осевой длины (мм)
Исходный уровень, 12, 24, 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Visioneering Technologies, Inc

Следователи

  • Учебный стул: Ashley Tuan, OD, PhD, VTI

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VTI-NVMF-MPC-RCT-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться